Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace zaměřená na mozeček pro léčbu refrakterní epilepsie temporálního laloku

16. srpna 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie o účinnosti a mechanismu cílené cerebelární transkraniální elektrické stimulace pro léčbu refrakterní epilepsie temporálního laloku: observační studie z jednoho centra.

Studujte terapeutický účinek a potenciální nervové mechanismy transkraniální elektrické stimulace zaměřené na mozeček pro léčbu refrakterní epilepsie temporálního laloku pomocí MRI a EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová observační studie. Tato studie aplikuje transkraniální stimulaci střídavým proudem na mozeček pacientů s refrakterní epilepsií temporálního laloku. U přijatých pacientů s refrakterní TLE ​​(Temporal Lobe Epilepsy) podstoupí 6týdenní léčbu s protokolem tACS (transkraniální stimulace střídavým proudem) (2 mA, 10 Hz, 20 minut na stranu), dodržením 5denního léčebného plánu - 2 dny klid - dalších 5 dnů a poté posilovací kúrou 1x týdně, dokončení celkem 14 ošetření. Před léčbou, v týdnu 10 a v týdnu 14, bude u pacientů zaznamenána a hodnocena frekvence epileptických záchvatů a skóre dotazníku QOLIE-31. Data EEG a data z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) budou shromážděna před léčbou a po dvou po sobě jdoucích týdnech léčby. Údaje z magnetické rezonance (MRI) budou získány před léčbou, po dvou po sobě jdoucích týdnech léčby a po šesti týdnech intenzivní léčby. K analýze změn v mozkových sítích po léčbě tACS budou použity vhodné metody zpracování obrazu a metody zpracování EEG, aby se prozkoumal dopad tACS na nervové mechanismy refrakterní epilepsie temporálního laloku (TLE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety;
  2. Diagnostikována refrakterní epilepsie temporálního laloku podle definice Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (neschopnost dosáhnout stavu bez záchvatů po adekvátních zkouškách dvou vhodných antiepileptik);
  3. Trvání epilepsie je nejméně 2 roky, s frekvencí záchvatů nejméně 2krát za 4 týdny během tří měsíců před zařazením;
  4. užívání dvou nebo více antiepileptik a pokračování ve stejném léčebném plánu během zkušebního období;
  5. Schopnost spolupracovat na dokončení léčby a souvisejících vyšetřovacích položek;
  6. Pacient a rodinní příslušníci plně rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. poškození pokožky hlavy (včetně kožních onemocnění nebo poškození v oblasti, kde jsou aplikovány elektrody);
  2. Psychogenní epilepsie nebo pseudoepilepsie;
  3. Současné těžké infekce, cerebrovaskulární onemocnění, zhoubné nádory nebo jiná onemocnění s těžkou dysfunkcí hlavních orgánů, jako je srdce, játra a ledviny, nebo s duševními poruchami;
  4. přítomnost jakýchkoli implantovaných zařízení nebo nástrojů (jako jsou kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty a stimulátory vagusového nervu atd.);
  5. Historie poranění hlavy nebo jiných onemocnění souvisejících s mozkem;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Účast na jiných klinických studiích současně;
  8. Změny v léčebném plánu medikace během výchozího stavu, léčby nebo období sledování;
  9. Odvolání informovaného souhlasu pacientem nebo rodinnými příslušníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální intervence střídavého proudu
Pacienti s refrakterním TLE přijatí do studie podstoupí 6týdenní léčbu pomocí protokolu tACS (transkraniální stimulace střídavým proudem), který zahrnuje proud 2 mA při 10 Hz po dobu 20 minut na obou stranách. Léčebné schéma je 5 dnů léčby, po kterých následují 2 dny odpočinku a poté dalších 5 dnů léčby s týdenní posilovací kúrou, celkem 14 sezení.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Transkraniální stimulace střídavým proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s výchozí hodnotou, míra snížení frekvence epileptických záchvatů
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 14 týdnů po léčbě
((po léčbě - základní linie) / základní linie).
výchozí stav, 10 týdnů, 14 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života u epilepsie-31 (QOLIE-31).
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 14 týdnů po léčbě
Metoda bodování pro dotazník QOLIE-31 zahrnuje několik klíčových kroků, a to následovně: 1.Výpočet počátečního skóre： hrubé skóre pro každou položku na stupnici lze převést na rozsah 0 až 100；2.Vážené skóre：transformované skóre se vynásobí jejich příslušnými váhami；3. Výpočet celkového skóre: všechna vážená skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre = (skóre emočních symptomů × 25 + skóre psychologické funkce × 25 + skóre sociálních funkcí × 20 + skóre životních domén × 17 + skóre dalších položek × 13)/5 V systému hodnocení QOLIE-31 znamená vyšší skóre lepší kvalitu života jedinců s epilepsií.
výchozí stav, 10 týdnů, 14 týdnů po léčbě
MRI měření
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 14 týdnů po léčbě
Tato studie primárně aplikovala techniky funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (BOLD) závislé na hladině kyslíku v krvi v klidovém stavu (BOLD) a zobrazování tenzorů pomocí magnetické rezonance (DTI) k vyhodnocení změn ve funkční konektivitě mozečku u zdravých subjektů a pacientů před a po dvou týdnech transkraniálního léčba elektrickou stimulací (TES), stejně jako změny ve svazcích cerebelárních kortikálních vláken bílé hmoty dva měsíce po léčbě. Analýzy ALFF a ReHo mohou odhalit charakteristiky místní nervové aktivity v mozku během klidového stavu a abnormální oblasti mozku mohou sloužit jako oblasti zájmu (ROI) pro následnou analýzu funkční konektivity. Navíc lze měřit průtok mozkomíšního moku (CSF), aby odrážel funkční stav glymfatického systému, což lze použít k posouzení terapeutických účinků a dopadu na funkci lymfatické drenáže.
výchozí stav, 2 týdny, 14 týdnů po léčbě
elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po léčbě
Změny v EEG budou tvořit sekundární výsledky výzkumu. EEG může vyhodnotit změny ve funkční konektivitě mozku u pacientů před a po léčbě transkraniální elektrickou stimulací (TES). Kromě toho budou před a po ošetření TES také měřeny změny ve výkonovém spektru každého frekvenčního pásma, včetně delta, alfa, beta, theta, nízkého gama a vysokého gama.
výchozí stav, 2 týdny po léčbě
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) Funkční zobrazování mozku
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po léčbě
Funkční zobrazení mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) dokáže vyhodnotit změny mozkových funkcí pacientů před a po léčbě transkraniální elektrickou stimulací (TES). léčba elektrickou stimulací.
výchozí stav, 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20232387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení