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Transkranielle elektrische Stimulation, die auf das Kleinhirn abzielt, zur Behandlung refraktärer Temporallappenepilepsie

16. August 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus der gezielten transkraniellen Elektrostimulation des Kleinhirns zur Behandlung refraktärer Temporallappenepilepsie: Eine monozentrische Beobachtungsstudie.

Untersuchen Sie die therapeutische Wirkung und mögliche neuronale Mechanismen der transkraniellen Elektrostimulation, die auf das Kleinhirn abzielt, zur Behandlung refraktärer Temporallappenepilepsie mittels MRT und EEG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie. In dieser Studie wird eine transkranielle Wechselstromstimulation auf das Kleinhirn von Patienten mit refraktärer Temporallappenepilepsie angewendet. Die rekrutierten Patienten mit refraktärer TLE (Temporallappenepilepsie) werden einer 6-wöchigen Behandlung unterzogen mit tACS-Protokoll (transkranielle Wechselstromstimulation) (2 mA, 10 Hz, 20 Minuten pro Seite), nach einem Behandlungsplan für 5 Tage – Ruhe für 2 Tage – Behandlung für weitere 5 Tage und dann eine Verstärkungsbehandlung einmal pro Woche, Abschluss insgesamt 14 Behandlungen. Vor der Behandlung, in Woche 10 und in Woche 14, werden die Häufigkeit epileptischer Anfälle und die Ergebnisse des QOLIE-31-Fragebogens erfasst und für die Patienten ausgewertet. EEG-Daten und Daten zur Hirnfunktionsbildgebung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) werden vor der Behandlung und nach zwei aufeinanderfolgenden Behandlungswochen erfasst. Daten zur Magnetresonanztomographie (MRT) werden vor der Behandlung, nach zwei aufeinanderfolgenden Behandlungswochen und nach sechs Wochen intensivierter Behandlung erfasst. Geeignete Bildverarbeitungsmethoden und EEG-Verarbeitungsmethoden werden verwendet, um die Veränderungen in Gehirnnetzwerken nach einer tACS-Behandlung zu analysieren, um den Einfluss von tACS auf die neuronalen Mechanismen der refraktären Temporallappenepilepsie (TLE) zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Es wurde eine refraktäre Temporallappenepilepsie gemäß der Definition der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) diagnostiziert (nach ausreichenden Versuchen mit zwei geeigneten Antiepileptika konnte kein anfallsfreier Status erreicht werden);
  3. Die Dauer der Epilepsie beträgt mindestens 2 Jahre, mit einer Anfallshäufigkeit von mindestens 2 Mal alle 4 Wochen in den drei Monaten vor der Einschreibung;
  4. Einnahme von zwei oder mehr Antiepileptika und Fortsetzung des gleichen Behandlungsplans während der Testphase;
  5. Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Durchführung der Behandlung und der damit verbundenen Untersuchungsgegenstände;
  6. Der Patient und seine Familienangehörigen verstehen die Einverständniserklärung vollständig und unterzeichnen sie freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Schädigung der Kopfhaut (einschließlich Hautkrankheiten oder Schäden im Bereich, in dem die Elektroden angebracht sind);
  2. Psychogene Epilepsie oder Pseudoepilepsie;
  3. Gleichzeitige schwere Infektionen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, bösartige Tumoren oder andere Erkrankungen mit schwerer Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren oder mit psychischen Störungen;
  4. Vorhandensein implantierter Geräte oder Instrumente (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantate und Vagusnervstimulatoren usw.);
  5. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder anderen Erkrankungen des Gehirns;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  8. Änderungen im medikamentösen Behandlungsplan während der Studienbeginn-, Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeit;
  9. Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder seine Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulationsintervention
Patienten mit refraktärem TLE, die für die Studie rekrutiert werden, werden einer 6-wöchigen Behandlung mit dem tACS-Protokoll (transkranielle Wechselstromstimulation) unterzogen, das einen 2-mA-Strom bei 10 Hz für 20 Minuten auf beiden Seiten beinhaltet. Der Behandlungsplan umfasst 5 Behandlungstage, gefolgt von 2 Ruhetagen und dann weiteren 5 Behandlungstagen mit einer wöchentlichen Verstärkungsbehandlung, also insgesamt 14 Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Vergleich zum Ausgangswert verringerte sich die Häufigkeit epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
((Nachbehandlung – Ausgangswert) / Ausgangswert).
Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie-31 (QOLIE-31).
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
Die Bewertungsmethode für den QOLIE-31-Fragebogen umfasst mehrere wichtige Schritte: 1. Berechnung der anfänglichen Bewertung: Die Rohbewertungen für jedes Element auf der Skala können in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; 2. Gewichtete Bewertung: die transformierte Die Punktzahlen werden mit ihren jeweiligen Gewichtungen multipliziert.；3. Berechnung der Gesamtpunktzahl: Alle gewichteten Punktzahlen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Gesamtpunktzahl = (Bewertung der emotionalen Symptome × 25 + Bewertung der psychologischen Funktion × 25 + Bewertung der sozialen Funktion × 20 + Bewertung der Lebensbereiche × 17 + Bewertung der zusätzlichen Elemente × 13)/5 Im QOLIE-31-Bewertungssystem bedeutet eine höhere Bewertung eine bessere Lebensqualität für Menschen mit Epilepsie.
Ausgangswert, 10 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
In dieser Studie wurden hauptsächlich vom Ruhezustand des Blutsauerstoffspiegels abhängige Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie (BOLD) und der Magnetresonanz-Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) angewendet, um die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Kleinhirns bei gesunden Probanden und Patienten vor und nach zweiwöchiger transkranieller Behandlung zu bewerten Behandlung mit elektrischer Stimulation (TES) sowie die Veränderungen in den Faserbündeln der weißen Substanz der Kleinhirnrinde zwei Monate nach der Behandlung. ALFF- und ReHo-Analysen können die Merkmale der lokalen neuronalen Aktivität im Gehirn im Ruhezustand aufdecken, und abnormale Gehirnregionen können als interessierende Regionen (ROIs) für die anschließende Analyse der funktionellen Konnektivität dienen. Darüber hinaus kann der Fluss der Liquor cerebrospinalis (CSF) gemessen werden, um den Funktionszustand des glymphatischen Systems widerzuspiegeln, was zur Beurteilung der therapeutischen Wirkung und der Auswirkung auf die Lymphdrainagefunktion verwendet werden kann.
Ausgangswert, 2 Wochen, 14 Wochen nach der Behandlung
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im EEG werden sekundäre Forschungsergebnisse darstellen. Das EEG kann die Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten vor und nach der Behandlung mit transkranieller Elektrostimulation (TES) bewerten. Darüber hinaus werden auch die Veränderungen im Leistungsspektrum jedes Frequenzbandes, einschließlich Delta, Alpha, Beta, Theta, Low-Gamma und High-Gamma, vor und nach der TES-Behandlung gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gehirnfunktionsbildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gehirnfunktionsbildgebung kann die Veränderungen der Gehirnfunktion von Patienten vor und nach der Behandlung mit transkranieller elektrischer Stimulation (TES) beurteilen. Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Bildgebung vor und nach transkranieler Elektrostimulationsbehandlung.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20232387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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