Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrisk stimulation rettet mod lillehjernen til behandling af refraktær temporallapepilepsi

16. august 2024 opdateret af: Xijing Hospital

En undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af ​​målrettet cerebellar transkraniel elektrisk stimulering til behandling af refraktær temporallapepilepsi: En enkelt-center, observationel undersøgelse.

Undersøg den terapeutiske effekt og potentielle neurale mekanismer af transkraniel elektrisk stimulation rettet mod lillehjernen til behandling af refraktær temporallapepilepsi gennem MRI og EEG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, observationsstudie. Dette studie anvender transkraniel vekselstrømsstimulering til cerebellum hos patienter med refraktær temporallapsepilepsi. For de rekrutterede patienter med refraktær TLE (Temporal Lobe Epilepsi) vil de gennemgå en 6-ugers behandling med tACS (transkraniel vekselstrømsstimulering) protokol (2mA, 10Hz, 20 minutter pr. side), efter en behandlingsplan i 5 dage - hvile i 2 dage - behandling i yderligere 5 dage, og derefter en forstærkningsbehandling en gang om ugen, afsluttende i alt 14 behandlinger. Før behandlingen, i uge 10 og i uge 14, vil hyppigheden af ​​epileptiske anfald og QOLIE-31 spørgeskemascores blive registreret og vurderet for patienterne. EEG-data og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjernefunktionel billeddannelsesdata vil blive indsamlet før behandling og efter to på hinanden følgende ugers behandling. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data vil blive indsamlet før behandling, efter to på hinanden følgende ugers behandling og efter seks ugers intensiveret behandling. Passende billedbehandlingsmetoder og EEG-behandlingsmetoder vil blive brugt til at analysere ændringerne i hjernenetværk efter tACS-behandling med henblik på at udforske virkningen af ​​tACS på de neurale mekanismer af refraktær temporallapepilepsi (TLE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år;
  2. Diagnosticeret med refraktær temporallapsepilepsi som defineret af International League Against Epilepsy (ILAE) (manglende opnåelse af anfaldsfri status efter tilstrækkelige forsøg med to passende antiepileptika);
  3. Varigheden af ​​epilepsi er mindst 2 år, med en anfaldshyppighed på mindst 2 gange pr. 4. uge i de tre måneder før indskrivning;
  4. Tager to eller flere antiepileptika og fortsætter den samme medicinbehandlingsplan i løbet af forsøgsperioden;
  5. I stand til at samarbejde om at fuldføre behandlingen og relaterede undersøgelsesartikler;
  6. Patienten og familiemedlemmer forstår fuldt ud og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skader på hovedbunden (herunder hudsygdomme eller skader i det område, hvor elektroderne er påført);
  2. Psykogen epilepsi eller pseudo-epilepsi;
  3. Samtidige alvorlige infektioner, cerebrovaskulære sygdomme, ondartede tumorer eller andre sygdomme med alvorlig dysfunktion af større organer, såsom hjerte, lever og nyrer, eller med psykiske lidelser;
  4. Tilstedeværelse af implanterede enheder eller instrumenter (såsom pacemakere, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer osv.);
  5. Anamnese med hovedtraume eller andre hjernerelaterede sygdomme;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Ændringer i medicinbehandlingsplan under baseline, behandling eller opfølgningsperiode;
  9. Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimuleringsintervention
Patienter med refraktær TLE rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå en 6-ugers behandling med tACS (transcranial alternating current stimulation) protokol, som involverer en 2mA strøm ved 10Hz i 20 minutter på begge sider. Behandlingsskemaet er 5 dages behandling efterfulgt af 2 dages hvile, og derefter yderligere 5 dages behandling, med en ugentlig forstærkningsbehandling, i alt 14 sessioner.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Transkraniel vekselstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med baseline, reduktionshastigheden af ​​epileptiske anfaldsfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling
((efterbehandling - baseline) / baseline).
baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31) Spørgeskema
Tidsramme: baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling
Scoringsmetoden for QOLIE-31-spørgeskemaet involverer flere vigtige trin, som følger: 1. Beregning af indledende score: de rå scorer for hvert element på skalaen kan konverteres til et interval fra 0 til 100; 2. Vægtet scoring: den transformerede score ganges med deres respektive vægte. Samlet score=(Følelsesmæssige symptomer-score×25+psykologisk funktionsscore×25+social funktionsscore×20+Life Domains-score×17+yderligere elementerscore×13)/5 I QOLIE-31-scoresystemet indikerer en højere score en bedre score livskvalitet for personer med epilepsi.
baseline, 10 uger, 14 uger efter behandling
MR-foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 2 uger, 14 uger efter behandling
Denne undersøgelse anvendte primært hviletilstands-blodiltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD) og magnetisk resonansdiffusionstensorbilleddannelse (DTI) teknikker til at evaluere ændringerne i funktionel tilslutning af lillehjernen hos raske forsøgspersoner og patienter før og efter to ugers transkraniel elektrisk stimulation (TES) behandling, samt ændringerne i cerebellare corticale hvidstoffiberbundter to måneder efter behandlingen. ALFF- og ReHo-analyser kan afsløre egenskaberne ved lokal neural aktivitet i hjernen under hviletilstanden, og unormale hjerneregioner kan tjene som regioner af interesse (ROI'er) for efterfølgende funktionel forbindelsesanalyse. Derudover kan strømmen af ​​cerebrospinalvæske (CSF) måles for at afspejle den funktionelle tilstand af det glymphatiske system, som kan bruges til at vurdere de terapeutiske virkninger og indvirkningen på lymfedrænagefunktionen.
baseline, 2 uger, 14 uger efter behandling
elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling
Ændringerne i EEG vil udgøre sekundære forskningsresultater. EEG kan evaluere ændringerne i hjernens funktionelle forbindelse hos patienter før og efter transkraniel elektrisk stimulation (TES) behandling. Derudover vil ændringerne i effektspektret for hvert frekvensbånd, inklusive delta, alfa, beta, theta, lav gamma og høj gamma, også blive målt før og efter TES-behandling.
baseline, 2 uger efter behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Brain Functional Imaging
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Brain Functional Imaging kan vurdere ændringer i hjernefunktion hos patienter før og efter transkraniel elektrisk stimulation (TES) behandling. Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse målt ved nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) billeddannelse før og efter transkraniel behandling med elektrisk stimulering.
baseline, 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20232387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger