Stimolazione elettrica transcranica mirata al cervelletto per il trattamento dell'epilessia refrattaria del lobo temporale
Uno studio sull'efficacia e sul meccanismo della stimolazione elettrica transcranica cerebellare mirata per il trattamento dell'epilessia refrattaria del lobo temporale: uno studio osservazionale monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: guan xiao, master
- Numero di telefono: 18392320919
- Email: guanxiao0223@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
Contatto:
- guan xiao, master
- Numero di telefono: 18392320919
- Email: guanxiao0223@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi di epilessia refrattaria del lobo temporale come definita dalla International League Against Epilepsy (ILAE) (incapacità di raggiungere lo stato libero da crisi dopo adeguate sperimentazioni con due farmaci antiepilettici appropriati);
- La durata dell'epilessia è di almeno 2 anni, con una frequenza di crisi di almeno 2 volte ogni 4 settimane nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
- Assumere due o più farmaci antiepilettici e continuare lo stesso piano di trattamento farmacologico durante il periodo di prova;
- In grado di collaborare al completamento del trattamento e dei relativi elementi di esame;
- Il paziente e i familiari comprendono integralmente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Danni alla pelle del cuoio capelluto (comprese malattie della pelle o danni nell'area in cui vengono applicati gli elettrodi);
- Epilessia psicogena o pseudoepilessia;
- Concomitanza di infezioni gravi, malattie cerebrovascolari, tumori maligni o altre malattie con grave disfunzione di organi importanti come cuore, fegato e reni o con disturbi mentali;
- Presenza di eventuali dispositivi o strumenti impiantati (come pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago, ecc.);
- Storia di trauma cranico o altre malattie legate al cervello;
- Donne incinte o che allattano;
- Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente;
- Modifiche al piano di trattamento farmacologico durante il periodo di riferimento, di trattamento o di follow-up;
- Revoca del consenso informato da parte del paziente o dei familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di stimolazione transcranica con corrente alternata
I pazienti con TLE refrattaria reclutati per lo studio verranno sottoposti a un trattamento di 6 settimane con il protocollo tACS (stimolazione transcranica a corrente alternata), che prevede una corrente di 2 mA a 10 Hz per 20 minuti su entrambi i lati.
Lo schema di trattamento prevede 5 giorni di trattamento seguiti da 2 giorni di riposo, quindi altri 5 giorni di trattamento, con un trattamento di rinforzo settimanale, per un totale di 14 sedute.
|
Stimolazione transcranica a corrente alternata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rispetto al basale, il tasso di riduzione della frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
|
((post-trattamento - basale) / basale).
|
basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31).
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
|
Il metodo di punteggio per il questionario QOLIE-31 prevede diversi passaggi chiave, come segue: 1. Calcolo del punteggio iniziale: i punteggi grezzi per ciascun elemento sulla scala possono essere convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100; 2. Punteggio ponderato: il punteggio trasformato i punteggi vengono moltiplicati per i rispettivi pesi; 3. Calcolo del punteggio totale: tutti i punteggi ponderati vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
Punteggio totale=(Punteggio dei sintomi emotivi×25+Punteggio della funzione psicologica×25+Punteggio della funzione sociale×20+Punteggio dei domini della vita×17+Punteggio degli elementi aggiuntivi×13)/5 Nel sistema di punteggio QOLIE-31, un punteggio più alto indica un punteggio migliore qualità della vita dei soggetti affetti da epilessia.
|
basale, 10 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
|
|
Misure MRI
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
|
Questo studio ha applicato principalmente tecniche di risonanza magnetica funzionale (BOLD) e di risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI) in stato di riposo per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del cervelletto in soggetti sani e pazienti prima e dopo due settimane di terapia transcranica. trattamento di stimolazione elettrica (TES), nonché i cambiamenti nei fasci di fibre della sostanza bianca corticale cerebellare due mesi dopo il trattamento.
Le analisi ALFF e ReHo possono rivelare le caratteristiche dell'attività neurale locale nel cervello durante lo stato di riposo e le regioni cerebrali anomale possono fungere da regioni di interesse (ROI) per la successiva analisi della connettività funzionale.
Inoltre, il flusso del liquido cerebrospinale (CSF) può essere misurato per riflettere lo stato funzionale del sistema glinfatico, che può essere utilizzato per valutare gli effetti terapeutici e l'impatto sulla funzione di drenaggio linfatico.
|
basale, 2 settimane, 14 settimane dopo il trattamento
|
|
elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento
|
I cambiamenti nell'EEG costituiranno risultati secondari della ricerca.
L’EEG può valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del cervello nei pazienti prima e dopo il trattamento di stimolazione elettrica transcranica (TES).
Inoltre, prima e dopo il trattamento con TES, verranno misurate anche le alterazioni nello spettro di potenza di ciascuna banda di frequenza, inclusi delta, alfa, beta, theta, gamma bassa e gamma alta.
|
basale, 2 settimane dopo il trattamento
|
|
Imaging funzionale cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento
|
L'imaging funzionale cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può valutare i cambiamenti nella funzione cerebrale dei pazienti prima e dopo il trattamento con stimolazione elettrica transcranica (TES). Cambiamenti nella connettività funzionale cerebrale misurati mediante imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) prima e dopo la stimolazione transcranica trattamento di stimolazione elettrica.
|
basale, 2 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiang Wen, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Antal A, Boros K, Poreisz C, Chaieb L, Terney D, Paulus W. Comparatively weak after-effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on cortical excitability in humans. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):97-105. doi: 10.1016/j.brs.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Tavakoli AV, Yun K. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Mechanisms and Protocols. Front Cell Neurosci. 2017 Sep 1;11:214. doi: 10.3389/fncel.2017.00214. eCollection 2017.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Zoghi M, O'Brien TJ, Kwan P, Cook MJ, Galea M, Jaberzadeh S. Cathodal transcranial direct-current stimulation for treatment of drug-resistant temporal lobe epilepsy: A pilot randomized controlled trial. Epilepsia Open. 2016 Oct 17;1(3-4):130-135. doi: 10.1002/epi4.12020. eCollection 2016 Dec.
- Theodore WH, Fisher RS. Brain stimulation for epilepsy. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):111-8. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00664-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2004 Jun;3(6):332.
- San-Juan D, Espinoza-Lopez DA, Vazquez-Gregorio R, Trenado C, Aragon MF, Perez-Perez D, Hernandez-Ruiz A, Anschel DJ. A pilot randomized controlled clinical trial of Transcranial Alternating Current Stimulation in patients with multifocal pharmaco-resistant epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 May;130:108676. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108676. Epub 2022 Mar 30.
- San-Juan D, Sarmiento CI, Hernandez-Ruiz A, Elizondo-Zepeda E, Santos-Vazquez G, Reyes-Acevedo G, Zuniga-Gazcon H, Zamora-Jarquin CM. Transcranial Alternating Current Stimulation: A Potential Risk for Genetic Generalized Epilepsy Patients (Study Case). Front Neurol. 2016 Nov 28;7:213. doi: 10.3389/fneur.2016.00213. eCollection 2016.
- Mogul DJ, van Drongelen W. Electrical control of epilepsy. Annu Rev Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:483-504. doi: 10.1146/annurev-bioeng-071813-104720.
- Elyamany O, Leicht G, Herrmann CS, Mulert C. Transcranial alternating current stimulation (tACS): from basic mechanisms towards first applications in psychiatry. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):135-156. doi: 10.1007/s00406-020-01209-9. Epub 2020 Nov 19.
- Berenyi A, Belluscio M, Mao D, Buzsaki G. Closed-loop control of epilepsy by transcranial electrical stimulation. Science. 2012 Aug 10;337(6095):735-7. doi: 10.1126/science.1223154.
- Streng ML, Krook-Magnuson E. The cerebellum and epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Aug;121(Pt B):106909. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106909. Epub 2020 Feb 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .