Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor iSGLT2 a inhibitor iDPP -4 v léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů léčených metforminem (TRIAD) (TRIAD)

11. prosince 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost kombinovaného použití inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (iSGLT2) a inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (iDPP-4) v léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů léčených metforminem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých kombinací perorálních antidiabetik u pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou při monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost fixní kombinace u pacientů s diagnózou DM 2. typu (Diabetes mellitus), s kardiovaskulárním nebo renálním onemocněním nebo bez něj. komplikace a kteří nedosáhli terapeutických cílů kontroly glykémie s předchozím doporučením ohledně diety a fyzického cvičení, na monoterapii metforminem v maximální tolerované dávce a kteří podle uvážení zkoušejícího mohou mít prospěch z přidání zkušebních léků .

Studie bude mít celkovou dobu trvání maximálně 144 dní (přibližně 20 týdnů), s obdobím screeningu/záběhu až 4 týdny a 16 týdnů (112 ± 4 dny) léčby. Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu (V-1), vstupní randomizační návštěvu (V0), tři následné návštěvy (V1, V2, V3) a závěrečnou návštěvu (V4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 06696-00
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely soudu, podepsat a datovat ICF ve dvou kopiích;
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let a méně než nebo rovný 80 letům
  • Diagnóza DM 2. typu s nekontrolovanou glykemií s anamnézou HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % (až 12 předchozích měsíců) s předchozím doporučením diety a fyzického cvičení a monoterapie metforminem v maximální tolerované dávce (≥ 1 000 mg/den stabilní a bez známek intolerance v posledních 12 týdnech) a kteří podle uvážení zkoušejícího mohou mít prospěch z přidání zkušebních léků

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález z klinického pozorování (klinické/fyzické posouzení) nebo laboratorní stav, který je vyšetřujícím lékařem interpretován jako riziko pro účast subjektu výzkumu v klinickém hodnocení nebo jako přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (onemocnění);
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog během dvou let před návštěvou;
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze zkušebních léčeb nebo na pomocné látky ve vzorcích nebo v případě vzácných dědičných onemocnění, která mohou být neslučitelná s pomocnými látkami ve vzorcích přípravku (jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukóza - malabsorpce galaktózy);
  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu;
  • Anamnéza glykémie nalačno ≥ 270 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N0892
v testovací skupině bude vyžadováno, aby si vzal 3 tablety testovaného léku N0892. 3 tablety denně po dobu 84 dnů +/- 4 dny.
Lék: N0892
1 tableta Forxiga® 10 mg, 1 tableta Januvia® 100 mg a 1 tableta Glifage XR® 1000 mg
Aktivní komparátor: Forxiga® + Glifage XR® + Placebo od Januvia®
v kontrolní skupině bude nutné užít 1 tabletu Forxiga® 10 mg, 1 tabletu Glifage XR® 1000 mg a 1 tabletu Placebo of Januvia® 100 mg. 3 tablety denně po dobu 84 dnů +/- 4 dny.
Lék: Forxiga® + Glifage XR® + Placebo
1 tableta Forxiga ® 10 mg, 1 tableta Glifage XR ® 1000 mg a 1 tableta Placebo of Januvia ® 100 mg
Aktivní komparátor: Januvia® + Glifage XR® + Placebo of Forxiga®
v kontrolní skupině bude nutné užít 1 tabletu Januvia® 100 mg, 1 tabletu Glifage XR® 1000 mg a 1 tabletu Placebo of Forxiga® 100 mg. 3 tablety denně po dobu 84 dnů +/- 4 dny.
Lék: Januvia® + Glifage XR® + Placebo
1 tableta Januvia® 100 mg, 1 tableta Glifage XR® 1000 mg a 1 tableta Placebo of Forxiga ® 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kontrolu glykémie v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte přednost kombinovaného použití N0892 při kontrole glykémie (snížení HbA1c: glykovaného hemoglobinu) v týdnu 16 u subjektů užívajících metformin ve srovnání se samotnými přípravky Forxiga® a Januvia®
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EF186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení