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iSGLT2-Inhibitor und ein iDPP-4-Inhibitor bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei mit Metformin behandelten Patienten (TRIAD) (TRIAD)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Verwendung eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitors (iSGLT2) und eines Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitors (iDPP-4) bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei mit Metformin behandelten Patienten

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Kombinationen oraler Antidiabetika bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der He-Fixdosis-Kombination bei Patienten, bei denen Typ-2-DM (Diabetes mellitus) mit oder ohne Herz-Kreislauf- oder Nierenfunktion diagnostiziert wurde Komplikationen, und die die therapeutischen Ziele der Blutzuckerkontrolle mit vorheriger Anleitung zu Ernährung und körperlicher Bewegung, unter Monotherapie mit Metformin in der maximal tolerierten Dosis nicht erreicht haben und die nach Ermessen des Prüfarztes von der Zugabe von Studienmedikamenten profitieren können .

Die Gesamtdauer der Studie beträgt maximal 144 Tage (ca. 20 Wochen), mit einer Screening-/Einlaufphase von bis zu 4 Wochen und einer Behandlungsdauer von 16 Wochen (112 ± 4 Tage). Die Studie umfasst einen Screening-Besuch (V-1), einen Baseline-Randomisierungsbesuch (V0), drei Folgebesuche (V1, V2, V3) und einen letzten Besuch (V4).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 06696-00
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Zwecken des Prozesses zuzustimmen, das ICF in zweifacher Ausfertigung zu unterzeichnen und zu datieren;
  • Alter mindestens 18 Jahre und höchstens 80 Jahre
  • Diagnose von Typ-2-DM mit unkontrollierter Glykämie mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % (bis zu 12 vorangegangene Monate) in der Vorgeschichte mit vorheriger Anleitung zu Ernährung und körperlicher Bewegung sowie Monotherapie mit Metformin in der maximal verträglichen Dosis (≥ 1.000 mg/Tag). , stabil und ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit in den letzten 12 Wochen) und die nach Ermessen des Prüfarztes von der Zugabe der Studienmedikamente profitieren können

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Beobachtungsbefund (klinische/physikalische Beurteilung) oder Laborzustand, der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungssubjekts an der klinischen Studie oder das Vorliegen einer oder mehrerer unkontrollierter chronischer Krankheiten interpretiert wird;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalen Drogenkonsumstörungen in den zwei Jahren vor dem Besuch;
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmedikamente oder gegen die Hilfsstoffe in den Formeln oder im Falle seltener Erbkrankheiten, die möglicherweise mit den Hilfsstoffen in den Produktformeln unverträglich sind (wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose). -Galactose-Malabsorption);
  • Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus;
  • Vorgeschichte eines Nüchternblutzuckers ≥ 270 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N0892
In der Testgruppe müssen 3 Tabletten des Testmedikaments N0892 eingenommen werden. 3 Tabletten pro Tag für 84 Tage +/- 4 Tage.
Arzneimittel: N0892
1 Tablette Forxiga® 10 mg, 1 Tablette Januvia® 100 mg und 1 Tablette Glifage XR® 1000 mg
Aktiver Komparator: Forxiga® + Glifage XR® + Placebo von Januvia®
In der Kontrollgruppe müssen 1 Tablette Forxiga® 10 mg, 1 Tablette Glifage XR® 1000 mg und 1 Tablette Placebo Januvia® 100 mg eingenommen werden. 3 Tabletten pro Tag für 84 Tage +/- 4 Tage.
Arzneimittel: Forxiga® + Glifage XR® + Placebo
1 Tablette Forxiga® 10 mg, 1 Tablette Glifage XR® 1000 mg und 1 Tablette Placebo Januvia® 100 mg
Aktiver Komparator: Januvia® + Glifage XR® + Placebo von Forxiga®
In der Kontrollgruppe muss 1 Tablette Januvia® 100 mg, 1 Tablette Glifage XR® 1000 mg und 1 Tablette Placebo Forxiga® 100 mg eingenommen werden. 3 Tabletten pro Tag für 84 Tage +/- 4 Tage.
Arzneimittel: Januvia® + Glifage XR® + Placebo
1 Tablette Januvia® 100 mg, 1 Tablette Glifage XR® 1000 mg und 1 Tablette Placebo Forxiga ® 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Blutzuckerkontrolle in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Überlegenheit der kombinierten Anwendung von N0892 bei der Blutzuckerkontrolle (Reduktion von HbA1c: glykiertes Hämoglobin) in Woche 16 bei Probanden, die Metformin erhalten, im Vergleich zu Forxiga® und Januvia® allein
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EF186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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