Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod dodávání kyslíku u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

29. září 2024 aktualizováno: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Odrazy metod dodávání kyslíku používaných při akutních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na měření krevních plynů a spirometru

Zkoumat vliv metod oxygenoterapie aplikovaných u akutních exacerbací CHOPN na výsledky krevních plynů a spirometrická měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vyžadující neinvazivní ventilaci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat NIMV ve formě Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nebo Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Druhá skupina obdrží EzPAP® (neinvazivní zařízení pro přetlak v dýchacích cestách). U obou skupin budou před a po aplikaci vyhodnoceny výsledky krevních plynů a parametry ručního spirometru, včetně Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) a Forced Exspiratory Volume za jednu sekundu (FEV1). je zaměřena na zhodnocení vlivu neinvazivních léčebných metod CHOPN na hospitalizační a mortalitní procesy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s akutní exacerbací CHOPN,
  • Ti, kteří nemají v minulosti trauma,
  • Pacienti, kteří předtím nepodstoupili žádnou plicní operaci,
  • Pacienti schopni poskytnout písemný a ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez akutní exacerbace CHOPN,
  • Těhotenství, podezření na těhotenství,
  • Ti, kteří již dříve podstoupili jakoukoli operaci plic,
  • Pacienti s anamnézou traumatu,
  • Intubovaní pacienti a pacienti, kteří nedodržují léčbu,
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný a ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Bude aplikován EzPAP®

Tato skupina, náhodně vybraná a přiřazená k indikaci neinvazivní ventilace (NIV), obdrží EzPAP® jako jednoduše zaslepenou randomizovanou studii.

Neinvazivní indikace akutních exacerbací CHOPN:

(Musí být přítomny alespoň dva z následujících parametrů)

  • Středně těžká až těžká dušnost vedoucí k použití pomocných dýchacích svalů a paradoxním pohybům břicha,
  • Tachypnoe (dechová frekvence > 25 dechů za minutu),
  • Výsledky arteriálního krevního plynu (ABG) s pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, popř.
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Přístroj: EzPAP®
EzPAP® je přenosný dechový cvičební přístroj na jedno použití, který poskytuje pozitivní exspirační tlak během výdechu a zároveň podporuje dýchání během inspirace. Jeho použití jako okysličovacího zařízení v posledních letech stoupá. Je přenosný, na jedno použití, snadno se používá, dobře toleruje a je nákladově efektivní. EzPAP® pomáhá zvýšit funkční kapacitu v plicích a snižuje atelektázu. S EzPAP® se průtok kyslíku 5-8 l/min dostane k pacientovi jako 35-42% frakcionovaný kyslík, čímž se průtok kyslíku zčtyřnásobí.
Aktivní komparátor: Skupina B: Bude aplikována NIMV.

Tato skupina, vybraná náhodně a přidělená neinvazivní ventilaci (NIMV) jako jednoduše zaslepená randomizovaná studie, poskytuje NIMV podporu dýchání během výdechu i nádechu buď kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP ), který pracuje s přerušovaným přetlakem.

Neinvazivní indikace akutních exacerbací CHOPN:

(Musí být přítomny alespoň dva z následujících parametrů)

  • Středně těžká až těžká dušnost vedoucí k použití pomocných dýchacích svalů a paradoxním pohybům břicha,
  • Tachypnoe (dechová frekvence > 25 dechů za minutu),
  • Výsledky arteriálního krevního plynu (ABG) s pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, popř.
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Přístroj: Neinvazivní mechanická ventilace (NIMV)
NIMV poskytuje podporu dýchání během výdechu i nádechu prostřednictvím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP). Úspěch léčby lze sledovat během prvních 2 hodin zlepšením okysličení a snížením hladiny pCO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mortality pacienta po léčbě.
Časové okno: Bude hodnocena 30denní mortalita pacientů.
- Bude hodnocena 30denní mortalita pacientů.
Bude hodnocena 30denní mortalita pacientů.
Hodnoty arteriálních krevních plynů a spirometrie budou vyšetřeny před a po podání léčby pacientům.
Časové okno: Pacienti dostanou 2hodinovou léčbu (EzPAP a NIMV) a poté budou měření provedena 30 minut po ukončení léčby v obou skupinách.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou do studie zařazeni po získání informovaného souhlasu.

  1. Před léčbou se zhodnotí následující parametry:

    • Krevní tlak (mmHg)
    • Nasycení kyslíkem (%)
    • Dechová frekvence /min,
    • Tepová frekvence/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Laktát-mmol/l
    • FEV1 litr
    • FVC-litr
    • - PEF-L/min

  2. Po ošetření budou hodnoceny následující parametry:

    • Krevní tlak (mmHg)
    • Nasycení kyslíkem (%)
    • Dechová frekvence /min,
    • Tepová frekvence/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Laktát-mmol/l
    • FEV1 litr
    • FVC-litr
    • PEF-l/min
Pacienti dostanou 2hodinovou léčbu (EzPAP a NIMV) a poté budou měření provedena 30 minut po ukončení léčby v obou skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno po sepsání studie jako článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EzPAP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit