Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity STSP-0902 u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 50 let včetně, s tělesnou hmotností alespoň 50,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m² včetně, jejichž výsledky rutinní analýzy spermatu během období screeningu splňují kritéria celkového počtu spermií nižší než 180 milionů (nebo koncentrace spermií nižší než 63 milionů) nebo procento progresivně pohyblivých spermií nižší než 56 %.
2. Účastníci (včetně partnerů účastníků) musí během zkušebního období a po dobu čtyř měsíců po ukončení podávání používat účinnou nelékovou antikoncepci a nesmějí plánovat těhotenství nebo darování spermatu.
3. Subjekty musí dát informovaný souhlas s touto studií před studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou závažných onemocnění, včetně stavů ovlivňujících kosterní, neuropsychiatrické, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, metabolické, endokrinní, imunitní a reprodukční systémy (jako jsou infekční onemocnění reprodukčního systému, varikokéla) , obstrukce reprodukčního traktu atd., kromě oligoasthenzoospermie), podle posouzení zkoušejícího, může ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit výsledky studie.
2. Účastníci, kteří plánovali podstoupit léčbu související s oligoasthenzoospermií, jako je síran zinečnatý, levokarnitin, escin nebo pankreatický kalikrein, během 3 měsíců před screeningem nebo během zkušebního období.
3. Účastníci s anamnézou léčby drogovou terapií podobnou nervovému růstovému faktoru (jako je myší nervový růstový faktor pro injekci) během 3 měsíců před screeningem.
4. Subjekty, které podstoupily jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo mají operaci naplánovanou během zkušebního období.
5. Fyzikální vyšetření před zařazením do studie, elektrokardiogram, vitální funkce, laboratorní testy a výsledky všech testů souvisejících se studií (kromě oligoasthenzoospermie), s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky významné.
6. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku experimentálního léčiva nebo biologického činidla, nebo kteří jsou podle úsudku zkoušejícího vystaveni riziku alergie v důsledku účasti ve studii.
7. Subjekty, které jsou pozitivní na kterýkoli z povrchových antigenů hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponema pallidum a kombinovaného testu HIV antigen/protilátka (primární screening).
8. Tetování v místě vpichu nebo jiná kožní onemocnění, která narušují pozorování kůže.
9. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku během 3 měsíců před screeningem.
10. Subjekty s častou konzumací alkoholu během 6 měsíců před screeningem, tj. více než 2 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny o 40 % obj. nebo 150 ml vína); nebo s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol.
11. Subjekty, které obvykle konzumují více než 5 šálků kávy, čaje nebo koly atd. denně (150 ml a více na šálek) během 3 měsíců před screeningem.
12. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo mají pozitivní test na drogy v moči.
13. Jedinci, kteří se účastnili darování krve během 3 měsíců před screeningem s celkovým darem krve ≥ 400 ml nebo celkovou ztrátou krve ≥ 400 ml, nebo kteří měli v anamnéze krevní transfuzi během 4 týdnů před zařazením.
14. Subjekty, které během 3 měsíců před screeningem užily jakýkoli hodnocený produkt nebo se zúčastnily jakékoli klinické studie intervence s léky, zařízeními nebo vakcínami.
15. Vakcinace během 1 měsíce před screeningem nebo naplánovaná na podání během období studie až do 2 měsíců po dokončení studie.
16. Subjekty, které během 14 dnů před screeningem použily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky.
17. Subjekty s anamnézou strachu z jehel a homofobie.
18. Subjekty s jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil zkoušející.