Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von STSP-0902 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich, mit einem Körpergewicht von mindestens 50,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m² einschließlich, und deren routinemäßige Samenanalyseergebnisse während des Screening-Zeitraums den Anforderungen entsprechen die Kriterien einer Gesamtspermienzahl von weniger als 180 Millionen (oder einer Spermienkonzentration von weniger als 63 Millionen) oder eines Prozentsatzes progressiv beweglicher Spermien von weniger als 56 %.
2. Die Teilnehmer (einschließlich der Partner der Teilnehmer) müssen während des Testzeitraums und für vier Monate nach Ende der Verabreichung wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen anwenden und dürfen keine Pläne für eine Schwangerschaft oder Samenspende haben.
3. Die Probanden müssen vor der Studie eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen des Skeletts, neuropsychiatrischer, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, metabolischer, endokriner, immunologischer und reproduktiver Systeme (z. B. Infektionskrankheiten des Fortpflanzungssystems, Varikozele). , Obstruktion des Fortpflanzungstrakts usw., mit Ausnahme von Oligoasthenzoospermie), kann nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen.
2. Teilnehmer, die geplant haben, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Testzeitraums Behandlungen im Zusammenhang mit Oligoasthenzoospermie wie Zinksulfat, Levocarnitin, Aescin oder Pankreas-Kallikrein zu erhalten.
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Nervenwachstumsfaktor-ähnlicher medikamentöser Therapie (z. B. Maus-Nervenwachstumsfaktor zur Injektion) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen während des Testzeitraums eine Operation geplant ist.
5. Körperliche Untersuchung vor der Einschreibung, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Labortests und Ergebnisse aller Tests im Zusammenhang mit der Studie (außer Oligoasthenzoospermie), wobei die Anomalien vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
6. Probanden, die gegen einen Bestandteil des experimentellen Arzneimittels oder biologischen Wirkstoffs allergisch sind oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Allergierisiko besteht.
7. Probanden, die positiv auf eines der Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper und einen HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest sind (primäres Screening).
8. Tätowierungen an der Injektionsstelle oder andere Hauterkrankungen, die die Beobachtung der Haut beeinträchtigen.
9. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder eine entsprechende Menge Tabak geraucht haben.
10. Probanden mit häufigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 Vol.-% Alkohol oder 150 ml Wein); oder diejenigen mit einem positiven Alkoholtest.
11. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening gewohnheitsmäßig mehr als 5 Tassen Kaffee, Tee oder Cola usw. pro Tag (150 ml und mehr pro Tasse) konsumieren.
12. Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres vor dem Screening Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten ist oder bei denen ein positiver Urin-Drogentest vorliegt.
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende mit einer Gesamtblutspende von ≥ 400 ml oder einem Gesamtblutverlust von ≥ 400 ml teilgenommen haben oder bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung in der Vergangenheit Bluttransfusionen stattgefunden haben.
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie zu Arzneimittel-, Geräte- oder Impfstoffinterventionen teilgenommen haben.
15. Impfung innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Impfung während des Studienzeitraums bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie.
16. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben.
17. Personen mit einer Vorgeschichte von Angst vor Nadeln und Homophobie.
18. Probanden mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.