Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT podpůrná péče ambulantní RIC HCT

4. března 2026 aktualizováno: Victor Wang

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence podpůrné péče založené na avataru pro pacienty podstupující ambulantní transplantaci kmenových buněk

Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost kouče péče Avatar™ při zlepšování úzkosti a kvality života pacientů podstupujících ambulantní transplantaci. Po péči.trenér Obsah a plánování aplikace Avatar™ ("digitální intervence" nebo "program") byly optimalizovány pro ambulantní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT), bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) programu digitální versus obvyklé podpůrné péče pro ambulantní HCT. příjemců. Budou vyhodnocena potenciální zlepšení v oblasti úzkosti a kvality života se záměrem zvýšit pohodlí při ambulantní transplantaci a rozšířit populaci způsobilých pacientů ochotných přijímat transplantace v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) je dodání multipotentních kmenových buněk pocházejících od dárce příjemci. Obvykle zahrnuje dlouhou hospitalizaci na lůžku (medián 25,8 dne). Se zlepšující se dostupností zdravotnických služeb, profylaktických léků a nižším rizikem infekce a požadavky na transfuzi se ambulantní HCT stává stále více rozšířeným u pacientů, kteří dostávají sníženou intenzitu kondicionování (RIC). Avšak i pro ambulantní HCT jsou pacienti hospitalizováni po dobu mediánu 8 dnů. Většina příznaků HCT se soustředí v prvních 30 dnech po transplantaci, a ty je třeba lépe řešit, aby se optimalizoval přínos ambulantní HCT. U pacientů podstupujících HCT je výskyt psychických následků vyšší než u jiných onkologických zdravotních stavů; Mezi potenciální psychologické příznaky patří stres, úzkost, hněv, deprese, nespavost a osamělost. Nefarmakologické přístupy ke zlepšení kvality života (QOL) a snížení distresu u pacientů s HCT zahrnují psychoedukační, cvičení a intervence všímavosti. Ačkoli změny životního stylu po HCT jsou náročné, model Health Belief Model a Prochaskaův Transteoretický model změny předpokládají, že pacienti připravující se na HCT den 0 (označený jako D0), když dostanou infuzi kmenových buněk, budou vysoce motivováni k tomu, aby se dozvěděli o psychosociálních podpory a činnosti vzhledem k jejich připravenosti na změnu a přijetí opatření. To představuje ideální časový rámec pro studium intervence psychosociálního zdravotního koučování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chantal M Kerssens, PhD
  • Telefonní číslo: 404-849-8323
  • E-mail: chantal@friendi.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A Abel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18+
  • Pozorováno u ambulantní RIC HCT (před D0, obecně D-6).

Kritéria vyloučení:

  • Posouzeni klinickým personálem nebo výzkumným asistentem (RA) za neschopného konverzovat s avatarem z důvodu: vážného, ​​neopravitelného poškození sluchu nebo zraku; těžké poruchy řeči, které znemožňují porozumění personálu (nebo avataru).
  • Neumí plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ s obvyklou podpůrnou péčí. Program avatarů zahrnuje společnost, vzdělávací moduly HCT, relaxační cvičení a cvičení všímavosti, jednoduchá (vsedě) fyzická cvičení, noční kontroly a samořízení symptomů podle potřeby.
Behaviorální: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ ("avatar") je konverzační relační agent, který slouží jako virtuální společník a na tabletu se zobrazuje jako animovaný avatar domácího mazlíčka. Na každého avatara dohlíží 24x7 vzdálený tým školeného lidského personálu, jehož schopnosti jsou rozšířeny o umělou inteligenci (AI) a softwarově řízené zdravotní koučování a klinické protokoly pro konzistenci, automatizaci a rozsah. Tento jedinečný design typu human-in-the-loop umožňuje bezpečné, empatické a přirozené konverzace, které tvoří základ pro důvěryhodné vztahy a trvalou změnu chování. Kromě toho, že je avatar společníkem, vzdělává pacienty o jejich stavu, pomáhá zvládat symptomy a posiluje další zdravé návyky. Nezávislé studie prokázaly lepší výsledky při nižších nákladech na péči. Pilotní studie prokázala proveditelnost care.coach Avatar™ jako psychosociální podpůrný a zdravotní kouč u hospitalizovaných pacientů s HCT. K posouzení účinnosti a aplikací v jiných prostředích HCT je zapotřebí více výzkumu.
Žádný zásah: Obvyklá podpůrná péče
Tradiční podpůrná péče sestávající z vazače s HCT edukačními materiály a pravidelných setkání s transplantační sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HADS-A
Časové okno: Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - subškála úzkosti
Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci
Funkční hodnocení terapie rakoviny - transplantace kostní dřeně
Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci
HADS-A
Časové okno: Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - subškála úzkosti
Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci
FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci
Funkční hodnocení terapie rakoviny - transplantace kostní dřeně
Výchozí stav, den 90 (D+90) po transplantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze
Časové okno: 20. den (D+20) po transplantaci, 90. den (D+90) po transplantaci
Převod z ambulantní na lůžkovou transplantaci
20. den (D+20) po transplantaci, 90. den (D+90) po transplantaci
HADS-D
Časové okno: Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci, den 90 (D+90) po transplantaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - subškála deprese
Výchozí stav, den 20 (D+20) po transplantaci, den 90 (D+90) po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Victor Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute
care.coach corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Ředitel studie: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFCI 24-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení