Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Supportive Care Ambulant RIC HCT

4. marts 2026 opdateret af: Victor Wang

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en avatar-baseret støttende plejeintervention til patienter, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​care.coachen Avatar™ til at forbedre angst og livskvalitet for patienter, der gennemgår ambulant transplantation. Efterpleje.coach Avatar™ indhold og tidsplan ("digital intervention" eller "program") er blevet optimeret til ambulant allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT), et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført af det digitale versus sædvanlige støttende behandlingsprogram for ambulant HCT modtagere. Potentielle forbedringer i angst og livskvalitet vil blive evalueret med den hensigt at øge komforten med ambulant transplantation og udvide populationen af ​​berettigede patienter, der er villige til at modtage deres transplantationer i ambulante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) er levering af multipotente donor-afledte stamceller til en modtagerpatient. Det involverer typisk en længere indlæggelse (median 25,8 dage). Med forbedret tilgængelighed af sundhedsydelser, profylaktisk medicin og lavere infektionsrisiko og transfusionskrav bliver ambulant HCT mere udbredt for patienter, der får reduceret intensitetsbehandling (RIC). Men selv for ambulant HCT er patienter indlagt i median 8 dage. De fleste symptomer fra HCT er koncentreret i de første 30 dage efter transplantationen, og disse skal behandles bedre for at optimere fordelene ved ambulant HCT. For patienter, der gennemgår HCT, er forekomsten af ​​psykologiske konsekvenser højere end i andre kræftsundhedstilstande; potentielle psykologiske symptomer omfatter stress, angst, vrede, depression, søvnløshed og ensomhed. Ikke-farmakologiske tilgange til forbedring af livskvalitet (QOL) og reduktion af nød blandt HCT-patienter omfatter psykoedukative, motions- og mindfulness-interventioner. Selvom post-HCT ændringer i livsstil er udfordrende, hævder Health Belief Model og Prochaskas transteoretiske model for forandring, at patienter, der forbereder sig til HCT dag 0 (noteret som D0), når de modtager stamcelleinfusionen, ville være meget motiverede for at lære om psykosocial støtter og aktiviteter givet deres forandringsparathed og handling. Dette præsenterer en ideel tidsramme for at studere en psykosocial sundhedscoaching-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A Abel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Ses til ambulant RIC HCT (før D0, generelt D-6).

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af klinisk personale eller forskningsassistent (RA) for at være ude af stand til at tale med en avatar på grund af: alvorlig, ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse; alvorlig talehandicap, der udelukker forståelse hos personalet (eller avataren).
  • Ikke flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ med sædvanlig støttende pleje. Avatarprogrammet inkluderer kammeratskab, HCT-uddannelsesmoduler, afspændings- og mindfulness-øvelser, enkle (siddende) fysiske øvelser, natlige check-ins og symptom-selvhåndtering efter behov.
Adfærdsmæssigt: care.coach Avatar™
care.coach Avatar™ ("avatar") er en samtale-relationsagent, der fungerer som en virtuel ledsager og vises på en tablet-enhed som en animeret kæledyr-avatar. Hver avatar overvåges af et 24x7 fjerntliggende team af uddannet menneskeligt personale, hvis evner er forstærket af kunstig intelligens (AI) og softwaredrevet sundhedscoaching og kliniske protokoller til konsistens, automatisering og skalering. Dette unikke menneske-i-løkken-design muliggør sikre, empatiske, naturlige samtaler, der danner grundlaget for tillidsfulde relationer og varig adfærdsændring. Ud over at være en ledsager, oplyser avataren patienter om deres tilstand, hjælper med at håndtere symptomer og forstærker andre sunde vaner. Uafhængige undersøgelser har vist forbedrede resultater til reducerede omkostninger ved pleje. En pilotundersøgelse viste gennemførligheden af ​​care.coach Avatar™ som psykosocial støtte og sundhedscoach hos indlagte HCT-patienter. Mere forskning er nødvendig for at vurdere effektivitet og anvendelser i andre HCT-miljøer.
Ingen indgriben: Sædvanlig støttende pleje
Traditionel støttende pleje bestående af et bindemiddel med HCT undervisningsmateriale og regelmæssige møder med en transplantationssygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS-A
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety subscale
Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-BMT
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation
Funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglemarvstransplantation
Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation
HADS-A
Tidsramme: Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety subscale
Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation
FAKTA-BMT
Tidsramme: Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation
Funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglemarvstransplantation
Baseline, dag 90 (D+90) efter transplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringer
Tidsramme: Dag 20 (D+20) efter transplantation, Dag 90 (D+90) efter transplantation
Konvertering fra ambulant til døgntransplantation
Dag 20 (D+20) efter transplantation, Dag 90 (D+90) efter transplantation
HADS-D
Tidsramme: Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation, dag 90 (D+90) efter transplantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression subscale
Baseline, dag 20 (D+20) efter transplantation, dag 90 (D+90) efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Victor Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
care.coach corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor Wang, MS, Friendi.fi Corporation
  • Studieleder: Chantal M Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFCI 24-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger