Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie donanemabu v reálném světě (LY3002813) plus obvyklá péče versus obvyklá péče o samotě u účastníků z USA s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou

8. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dlouhodobá reálná srovnávací účinnost donanemabu plus obvyklá péče versus obvyklá péče samotná u pacientů v USA s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-REAL US)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost donanemabu plus obvyklé péče oproti běžné péči samotné u účastníků s časnou symptomatickou AD. Studie bude využívat prospektivní, pozorovací kohortní design s řízením účastníků v co největší míře připomínající reálnou praxi prostřednictvím prospektivních hodnocení a propojení s historickými a prospektivními elektronickými zdravotními záznamy. Studie bude trvat asi 273 týdnů a může zahrnovat až 28 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
        • Nábor
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Belinda Savage-Edwards

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z donanemabu plus skupiny obvyklé péče a skupiny obvyklé péče samotné. Účastníci budou zařazeni v poměru 1:2 do skupin s donanemabem plus obvyklou péčí a obvyklou péčí samostatně, aby bylo možné porovnat dostatečný počet účastníků ve skupině obvyklé péče s účastníky ve skupině donanemab, aby bylo možné provést robustní srovnávací analýzy účinnosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci

  • jsou v péči pro předpokládanou mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo stadium lehké demence AD ​​(Poznámka: před screeningem není vyžadována diagnóza AD na základě biomarkerů ani diagnóza v elektronických zdravotních záznamech [EHR])
  • mít skóre po telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) ≥21
  • přítomnost patologie amyloidu beta (Ap) podpořená výsledky biomarkerů (např. P-tau, amyloidní pozitronová emisní tomografie (PET) a/nebo cerebrospinální mok [CSF]). (Poznámka: Pro získání způsobilosti lze použít historický biomarker, pokud bude proveden do 12 měsíců od vstupu do studie)
  • mít spolehlivého studijního partnera, který je v častém kontaktu s účastníkem a bude k dispozici telefonicky v určených časech (každých 6 měsíců), a
  • mít k dispozici data EHR pro propojení a jsou ochotni umožnit přístup k datům EHR po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • mají předchozí ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (mrtvice) s neschopností samostatně vykonávat jednu nebo více základních činností denního života (ADL) (tj. chůzi, přenášení, jídlo, koupání, oblékání nebo toaletu). (Poznámka: smíšené demence s amyloidní patologií jsou povoleny)
  • máte současnou nebo nedávnou závažnou nebo nestabilní chorobu (jinou než AD), která by podle názoru výzkumníka mohla narušit schopnost účastníka nebo studijního partnera dokončit studii (např. očekávaná délka života kratší než 36 měsíců, požadavek dlouhodobého období (>12 měsíců) ústavní péče, závažná psychiatrická onemocnění atd.)
  • jsou v současné době zaregistrováni nebo se zamýšlejí přihlásit do klinického hodnocení jiného hodnoceného přípravku a
  • mají kontraindikace k donanemabu, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo amyloidním PET indikátorům. (Pouze skupina Donanemab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Donanemab Group + obvyklá péče
Účastníci dostanou otevřený (nezaslepený) donanemab intravenózně (IV) a obvyklou péči
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Lék: Obvyklá péče
Medikamentózní (kromě amyloidů cílených látek) nebo nefarmakologická terapie včetně bdělého čekání.
Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům se dostane obvyklé péče.
Lék: Obvyklá péče
Medikamentózní (kromě amyloidů cílených látek) nebo nefarmakologická terapie včetně bdělého čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního zvýšení úrovně závislosti nad základní linií (jak je odvozeno ze škály závislosti [DS])
Časové okno: Až 5 let
DS je výsledek hlášený pečovatelem, který hodnotí potřebu každodenní domácí nebo institucionální pomoci ze strany účastníků s AD. DS se absolvuje jako strukturovaný pohovor s erudovaným pečovatelem nebo studijním partnerem. Škála se skládá ze 13 položek hodnotících progresivní potřeby pomoci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru závislosti na vnější podpoře.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty nezávislosti (úroveň závislosti ≥3, jak je odvozeno z DS) pro podskupinu účastníků s úrovní závislosti <3 na výchozí úrovni
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas do institucionalizace od základního stavu pro podskupinu účastníků, kteří nebyli ve výchozím stavu institucionalizováni
Časové okno: Až 5 let
Účastníci, kteří schválí „Zařízení pro asistované bydlení“ nebo „Kvalifikované pečovatelské zařízení, pečovatelský dům, hospic“ jako své primární bydliště v dotazníku o stavu životního stylu účastníka (P-LSQ), budou považováni za institucionalizované.
Až 5 let
Změna od základního stavu v průběhu času (poloroční) v celkovém skóre DS
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let
Změna od výchozího stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) ve funkčním hodnotícím dotazníku (FAQ) celkové skóre
Časové okno: Základní stav, až 5 let
FAQ je stručné, 10bodové, pečovatelem hlášené výsledné měřítko hodnotící výkon funkčních aktivit ovlivněných časně během AD. Maximální celkové skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Základní stav, až 5 let
Změna od výchozího stavu v průběhu času (hodnoceno ročně) v celkovém skóre závažnosti neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
NPI-Q je stručné, pečovatelem hlášené hodnocení neuropsychiatrických symptomů spojených s demencí. NPI-Q poskytuje celkové skóre pro závažnost a distres, odrážející součet hodnocení ve všech doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů a úzkosti pečovatele.
Základní stav, až 5 let
Změna od základního stavu v průběhu času (hodnoceno ročně) v celkovém skóre Zarit Burden Inventory-short version (ZBI-12)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
ZBI je nástroj hlášený pečovatelem, který se široce používá k hodnocení zátěže pečovatele spojené s AD a dalšími nemocemi, jako je roztroušená skleróza, městnavé srdeční selhání a rakovina. Položky na ZBI-12 hodnotí stres pečovatele, čas, který má k dispozici pro sebe, a dopad péče na společenský život pečovatele. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále (nikdy=0, téměř vždy=4). Celkové skóre ZBI-12 má rozsah 0 až 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž pečovatele.
Základní stav, až 5 let
Změna životní situace oproti výchozímu stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) podle dotazníku o životním stylu účastníků (P-LSQ)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
P-LSQ je krátký, sponzorem vytvořený dotazník, který se používá ke sběru doplňujících údajů týkajících se životního prostředí účastníků, potřeb domácí zdravotní péče a stavu řízení, které nejsou zachyceny jinde.
Základní stav, až 5 let
Změna od výchozího stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) v domácí zdravotní péči podle posouzení P-LSQ
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let
Změna stavu řízení oproti výchozímu stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) podle posouzení P-LSQ
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18721
  • I5T-MC-AACS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení