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Uno studio comparativo nel mondo reale su Donanemab (LY3002813) più cure usuali rispetto alla sola terapia usuale in partecipanti statunitensi con malattia di Alzheimer sintomatica precoce

8 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia comparativa a lungo termine nel mondo reale di Donanemab più terapia abituale rispetto alla sola terapia abituale in pazienti statunitensi con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale (TRAILBLAZER-REAL US)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di donanemab più la terapia abituale rispetto alla sola terapia abituale nei partecipanti con AD sintomatico precoce. Lo studio utilizzerà un disegno di coorte prospettico e osservativo con una gestione dei partecipanti che somiglierà il più possibile alla pratica del mondo reale attraverso valutazioni prospettiche e collegamento a cartelle cliniche elettroniche storiche e prospettiche. Lo studio durerà circa 273 settimane e potrà includere fino a 28 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4046
        • Reclutamento
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Investigatore principale:
          • Belinda Savage-Edwards

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da un gruppo con donanemab più terapia abituale e un gruppo con sola terapia abituale. I partecipanti verranno arruolati 1:2 nei gruppi donanemab più terapia abituale e sola terapia abituale per consentire a un numero sufficiente di partecipanti nel gruppo di terapia abituale di essere abbinati ai partecipanti nel gruppo donanemab per consentire solide analisi comparative sull'efficacia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti

  • sono in cura per presunto deterioramento cognitivo lieve (MCI) o stadio di demenza lieve dell'AD (Nota: prima dello screening non è richiesta né una diagnosi di AD basata su biomarcatori né una diagnosi nelle cartelle cliniche elettroniche [EHR])
  • avere un punteggio di intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) ≥21
  • presenza di patologia amiloide-beta (Aβ) supportata dai risultati dei biomarcatori (ad esempio, P-tau, tomografia a emissione di positroni amiloide (PET) e/o liquido cerebrospinale [CSF]). (Nota: un biomarcatore storico può essere utilizzato per l'ammissibilità se eseguito entro 12 mesi dall'ingresso nello studio)
  • avere un partner di studio affidabile che sia in frequente contatto con il partecipante e sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti (ogni 6 mesi), e
  • disporre di dati EHR disponibili per il collegamento e essere disposti a consentire l'accesso ai dati EHR per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • hanno precedenti di ictus ischemico o emorragico con incapacità di svolgere in modo indipendente una o più attività di base della vita quotidiana (ADL) (ad esempio camminare, spostarsi, mangiare, fare il bagno, vestirsi o andare in bagno). (Nota: sono ammesse demenze miste con patologia amiloide)
  • avere una malattia attuale o recente grave o instabile (diversa dall'AD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante o del partner di studio di completare lo studio (ad esempio, aspettativa di vita inferiore a 36 mesi, necessità di termine (>12 mesi) assistenza a livello istituzionale, grave malattia psichiatrica, ecc.)
  • sono attualmente arruolati o intendono arruolarsi in una sperimentazione clinica di un altro prodotto sperimentale, e
  • hanno controindicazioni al donanemab, alla risonanza magnetica (MRI) o ai traccianti PET amiloide. (Solo gruppo Donanemab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Donanemab + Terapia abituale
I partecipanti riceveranno donanemab in aperto (in cieco) per via endovenosa (IV) e cure usuali
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Droga: Solita cura
Farmaci (esclusi gli agenti anti-amiloide) o terapia non farmacologica inclusa vigile attesa.
Gruppo di cure abituali
I partecipanti riceveranno le consuete cure.
Droga: Solita cura
Farmaci (esclusi gli agenti anti-amiloide) o terapia non farmacologica inclusa vigile attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al primo aumento del livello di dipendenza al di sopra del livello di base (come derivato dalla scala di dipendenza [DS])
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DS è un risultato riportato dal caregiver che valuta la necessità di assistenza quotidiana a domicilio o istituzionale da parte dei partecipanti con AD. Il DS viene completato come intervista strutturata con un caregiver esperto o un partner di studio. La scala è composta da 13 item che valutano i bisogni progressivi di assistenza. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di dipendenza dal supporto esterno.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita di indipendenza (livello di dipendenza ≥ 3 come derivato dal DS) per il sottogruppo di partecipanti con livello di dipendenza <3 al basale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo all'istituzionalizzazione dal basale per il sottogruppo di partecipanti non istituzionalizzati al basale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I partecipanti che approvano "struttura di residenza assistita" o "struttura di cura specializzata, casa di cura, hospice" come residenza principale nel questionario sullo stato di vita del partecipante (P-LSQ) saranno considerati istituzionalizzati.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al riferimento nel tempo (semestrale) nel punteggio totale DS
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutazione semestrale) nel punteggio totale del questionario di valutazione funzionale (FAQ)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
La FAQ è una breve misura di risultato composta da 10 elementi riferita dal caregiver che valuta le prestazioni sulle attività funzionali influenzate precocemente durante l'AD. Il punteggio totale massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata annualmente) nel punteggio di gravità totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
L'NPI-Q è una valutazione breve, riferita dal caregiver, dei sintomi neuropsichiatrici associati alla demenza. L'NPI-Q fornisce punteggi totali per gravità e disagio, che riflettono la somma delle valutazioni in tutti i domini, con punteggi più alti che indicano rispettivamente un maggiore grado di gravità dei sintomi e disagio del caregiver.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutato annualmente) nel punteggio totale della versione breve di Zarit Burden Inventory (ZBI-12)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Lo ZBI è uno strumento segnalato dai caregiver ampiamente utilizzato per valutare il carico del caregiver associato all'AD e ad altre malattie come la sclerosi multipla, l'insufficienza cardiaca congestizia e il cancro. Gli item dello ZBI-12 valutano lo stress del caregiver, il tempo a disposizione per se stessi e l'impatto dell'assistenza sulla vita sociale del caregiver. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti (mai=0, quasi sempre=4). Il punteggio totale ZBI-12 ha un range da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata semestralmente) nella situazione di vita valutata dal questionario sullo stile di vita del partecipante (P-LSQ)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Il P-LSQ è un breve questionario creato dallo sponsor utilizzato per raccogliere dati supplementari riguardanti l'ambiente di vita dei partecipanti, le esigenze di assistenza sanitaria domiciliare e lo stato di guida che non vengono acquisiti altrove.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata semestralmente) nell'assistenza sanitaria a domicilio secondo la valutazione del P-LSQ
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata semestralmente) dello stato di guida valutato dal P-LSQ
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Baseline, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18721
  • I5T-MC-AACS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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