Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden sammenlignende undersøgelse af Donanemab (LY3002813) Plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos amerikanske deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

8. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Langsigtet, real-verdens sammenlignende effektivitet af Donanemab Plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos amerikanske patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-REAL US)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af donanemab plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos deltagere med tidlig symptomatisk AD. Undersøgelsen vil anvende et prospektivt, observationelt kohortedesign med deltagerstyring, der ligner praksis i den virkelige verden i videst muligt omfang via prospektive vurderinger og kobling til historiske og fremtidige elektroniske sundhedsjournaler. Undersøgelsen vil vare omkring 273 uger og kan omfatte op til 28 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
        • Rekruttering
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Ledende efterforsker:
          • Belinda Savage-Edwards

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af en donanemab plus sædvanlig plejegruppe og en sædvanlig pleje alene gruppe. Deltagerne vil blive tilmeldt 1:2 i donanemab plus sædvanlig pleje og sædvanlig pleje alene grupper for at tillade nok deltagere i den sædvanlige pleje gruppe at blive matchet med deltagere i donanemab gruppen for at muliggøre robuste sammenlignende effektivitetsanalyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere

  • er under behandling for formodet mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demensstadie af AD (Bemærk: hverken en biomarkør-baseret diagnose af AD eller en diagnose i elektroniske sundhedsjournaler [EPJ] er påkrævet før screening)
  • have en telefoninterview for kognitiv status (TICS) score på ≥21
  • tilstedeværelse af amyloid beta (Aβ) patologi understøttet af biomarkørresultater (f.eks. P-tau, amyloid positron emissionstomografi (PET) og/eller cerebrospinalvæske [CSF]). (Bemærk: En historisk biomarkør kan bruges til berettigelse, hvis den udføres inden for 12 måneder efter studiestart)
  • har en pålidelig studiepartner, der er i hyppig kontakt med deltageren og vil være tilgængelig telefonisk på angivne tidspunkter (hver 6. måned), og
  • har EPJ-data til rådighed for sammenkobling og er villige til at give adgang til EPJ-data i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med manglende evne til selvstændigt at udføre en eller flere grundlæggende dagligdagsaktiviteter (ADL'er) (dvs. at gå, forflytte sig, spise, bade, klæde sig på eller på toilettet). (Bemærk: blandet demens med amyloid patologi er tilladt)
  • har aktuelle eller nylige alvorlige eller ustabile sygdom (andre end AD), som efter investigators mening kan forstyrre deltagerens eller studiepartnerens evne til at gennemføre undersøgelsen (f.eks. forventet levetid på mindre end 36 måneder, krav om lang- periode (>12 måneder) pleje på institutionsniveau, alvorlig psykiatrisk sygdom osv.)
  • er i øjeblikket tilmeldt eller har til hensigt at tilmelde sig et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt, og
  • har kontraindikationer for donanemab, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller amyloide PET-sporstoffer. (Kun Donanemab-gruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Donanemab Group + sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage open-label (ublindet) donanemab intravenøst ​​(IV) og sædvanlig pleje
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813
Medicin: Sædvanlig pleje
Medicin (eksklusive amyloid-målrettede midler) eller ikke-farmakologisk terapi inklusive vågen ventetid.
Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne får sædvanlig pleje.
Medicin: Sædvanlig pleje
Medicin (eksklusive amyloid-målrettede midler) eller ikke-farmakologisk terapi inklusive vågen ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første stigning i afhængighedsniveau over baseline (som afledt af afhængighedsskalaen [DS])
Tidsramme: Op til 5 år
DS er et plejer-rapporteret resultat, der vurderer behovet for daglig hjemme- eller institutionshjælp hos deltagere med AD. DS gennemføres som en struktureret samtale med en kyndig pårørende eller studiepartner. Skalaen er sammensat af 13 punkter, der vurderer progressive behov for bistand. Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer en større grad af afhængighed af ekstern støtte.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af uafhængighed (afhængighedsniveau ≥3 som afledt af DS) for undergruppen af ​​deltagere med afhængighedsniveau <3 ved baseline
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til institutionalisering fra baseline for undergruppen af ​​deltagere, der ikke er institutionaliseret ved baseline
Tidsramme: Op til 5 år
Deltagere, der godkender "Assisted living facility" eller "Skilled nursing facility, nursing home, hospice" som deres primære bopæl på deltagernes livsstilsstatus spørgeskema (P-LSQ) vil blive betragtet som institutionaliseret.
Op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (halvårligt) i DS Total Score
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i Functional Assessment Questionnaire (FAQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Ofte stillede spørgsmål er et kort, 10-element rapporteret resultatmål, der vurderer ydeevne på funktionelle aktiviteter påvirket tidligt under AD. Den maksimale samlede score er 30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet årligt) i neuropsykiatrisk beholdning (NPI-Q) Samlet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
NPI-Q er en kort, plejer-rapporteret vurdering af neuropsykiatriske symptomer forbundet med demens. NPI-Q giver samlede score for sværhedsgrad og nød, der afspejler summen af ​​vurderinger på tværs af alle domæner, med højere score, der angiver henholdsvis en større grad af symptomsværhedsgrad og omsorgspersonens nød.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet årligt) i Zarit Burden Inventory-kort version (ZBI-12) samlet score
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
ZBI er et plejer-rapporteret instrument, der bruges i vid udstrækning til at evaluere plejepersonalets byrde forbundet med AD og andre sygdomme såsom multipel sklerose, kongestiv hjertesvigt og kræft. Elementer på ZBI-12 vurderer pårørendes stress, tid til rådighed for dig selv og omsorgens indvirkning på omsorgspersonens sociale liv. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala (aldrig=0, næsten altid=4). ZBI-12's samlede score har et interval på 0 til 48, hvor højere score indikerer større plejebyrde.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i livssituation som vurderet af deltagernes livsstilsspørgeskema (P-LSQ)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
P-LSQ er et kort, sponsorskabt spørgeskema, der bruges til at indsamle supplerende data vedrørende deltagernes levemiljø, behov for hjemmepleje og kørestatus, som ikke er opfanget andre steder.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i hjemmeplejen som vurderet af P-LSQ
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i kørestatus som vurderet af P-LSQ
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18721
  • I5T-MC-AACS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger