Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie komparativní zdravotní účinnosti s lékařskými a invazivními přístupy – zkouška se srdečním selháním (ISCHEMIA-LVD)

3. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Mezinárodní studie srovnávací zdravotní efektivity s lékařskými a invazivními přístupy – zkouška srdečního selhání

Studie ISCHEMIA-HF randomizuje účastníky s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) s ejekční frakcí (EF) ≤ 40 % v poměru 1:2:2 k lékařské terapii zaměřené na doporučení (GDMT): bypass koronární artérie (CABG). :perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • International Study Site, Brazílie
        • International Study Site
  • Indie
      • International Study Site, Indie
        • International Study Site
  • Jižní Korea
      • International Study Site, Jižní Korea
        • International Study Site
  • Mexiko
      • International Study Site, Mexiko
        • International Study Site
  • Polsko
      • International Study Site, Polsko
        • International Study Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % během předchozích 6 měsíců (jakékoli místní měření provedené během posledních 6 měsíců pomocí echokardiografie, vícečetné akvizice (MUGA), skenování pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo komor angiografie je přijatelná za předpokladu, že žádné následné měření nepřekročí 40 %)
  • Účastníci s multicévní ICHS (definovanou jako závažné onemocnění 3 cév nebo onemocnění 2 cév včetně onemocnění levé přední sestupné tepny (LAD)) na koronární CT angiografii (CCTA) nebo invazivní koronarografii
  • CAD podléhající PCI nebo CABG, jak určí místní srdeční tým
  • Účastník je ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně dodržování přidělené strategie, lékařské terapie a následných návštěv
  • Účastník je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání nebo kardiogenní šok v posledních 48 hodinách před randomizací
  • Současné významné chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok
  • Předchozí operace srdce
  • Demence se ztrátou schopnosti souhlasit (klinicky evidentní nebo dříve diagnostikovaná)
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců nebo spontánní intrakraniální krvácení kdykoli
  • Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  • Očekávaná délka života kratší než doba trvání studie z důvodu nekardiovaskulární komorbidity
  • Těhotenství (je známo, že jste těhotná; bude případně potvrzeno před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GDMT
Účastníci s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou přiřazeni k léčbě GDMT.
Postup: Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT)
Účastníci dostávají lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT).
Experimentální: CABG
Účastníci s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou přiřazeni k léčbě CABG.
Postup: Bypass koronární tepny (CABG)
Účastníci dostanou koronární arteriální bypass (CABG).
Experimentální: PCI
Účastníci s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou přiřazeni k PCI.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI).
Účastníci podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kognitivní skóre
Časové okno: 12. měsíc
Složené skóre různých kognitivních měření. Všimněte si, že rozsah celkového skóre, výpočet a interpretace se aktualizují po předložení studijního protokolu/materiálů IRB NYU Grossman School of Medicine.
12. měsíc
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skóre
Časové okno: 12. měsíc
KCCQ je 8bodové hodnocení zdravotního stavu souvisejícího se srdečním selháním (HF). Hrubé skóre se vypočítá pomocí odezvy na každou položku; celkové skóre transformuje hrubé skóre na standardizované skóre škálované od 0 do 100 a shrnuté do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
12. měsíc
Složené číslo: úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI), mrtvice a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků, kteří prodělali smrt, nefatální IM, cévní mozkovou příhodu nebo hospitalizaci pro srdeční selhání v každé paži.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené číslo: mírná kognitivní porucha (MCI), pravděpodobná demence nebo přetrvávající postižení
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků s MCI, pravděpodobnou demencí nebo přetrvávajícím postižením v každé paži.
12. měsíc
Složené číslo: Úmrtí nebo hospitalizace pro HF
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků, kteří zemřou nebo jsou hospitalizováni pro srdeční selhání v každé větvi.
12. měsíc
Složené číslo: Smrt nebo hospitalizace pro kardiovaskulární (CV) příčinu
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků, kteří zemřou nebo jsou hospitalizováni v důsledku kardiovaskulárních příčin v každé paži.
12. měsíc
Dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Fyzická omezení a skóre domény kvality života
Časové okno: 12. měsíc
Doména SAQ Fyzická omezení a kvalita života zahrnuje 2 položky SAQ odpovídající fyzickým omezením souvisejícím s angínou a kvalitě života (QOL). Hrubé skóre se vypočítá pomocí odezvy na každou položku; celkové skóre transformuje hrubé skóre na standardizované skóre škálované od 0 do 100 a shrnuté do 25bodových rozmezí, kde: 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav, 25 až 49 představuje dobrý stav, 50 až 74 představuje dobrý stav a 75 až 100 představuje vynikající stav.
12. měsíc
Index sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Časové okno: 12. měsíc
SCHFI je dotazník o 39 položkách, který hodnotí výkon sebeobslužných činností u pacientů se srdečním selháním souvisejících se srdečním selháním, včetně toho, jak často dokončí péči o sebe, s jakou pravděpodobností budou vykonávat určité činnosti a s jakou jistotou se při provádění činností cítí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5; celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 39–195. Vyšší skóre ukazuje na celkově lepší výkon činností sebeobsluhy souvisejících se SS.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Sripal.bangalore@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení