Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie komparativní zdravotní účinnosti s lékařskými a invazivními přístupy – zkouška se srdečním selháním (ISCHEMIA-LVD)

3. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Mezinárodní studie srovnávací zdravotní efektivity s lékařskými a invazivními přístupy – zkouška srdečního selhání

Studie ISCHEMIA-HF randomizuje účastníky s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) s ejekční frakcí (EF) ≤ 40 % v poměru 1:2:2 k lékařské terapii zaměřené na doporučení (GDMT): bypass koronární artérie (CABG). :perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • International Study Site, Brazílie
        • International Study Site
  • Indie
      • International Study Site, Indie
        • International Study Site
  • Jižní Korea
      • International Study Site, Jižní Korea
        • International Study Site
  • Mexiko
      • International Study Site, Mexiko
        • International Study Site
  • Polsko
      • International Study Site, Polsko
        • International Study Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % během předchozích 6 měsíců (jakékoli místní měření provedené během posledních 6 měsíců pomocí echokardiografie, vícečetné akvizice (MUGA), skenování pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo komor angiografie je přijatelná za předpokladu, že žádné následné měření nepřekročí 40 %)
  • Účastníci s multicévní ICHS (definovanou jako závažné onemocnění 3 cév nebo onemocnění 2 cév včetně onemocnění levé přední sestupné tepny (LAD)) na koronární CT angiografii (CCTA) nebo invazivní koronarografii
  • CAD podléhající PCI nebo CABG, jak určí místní srdeční tým
  • Účastník je ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně dodržování přidělené strategie, lékařské terapie a následných návštěv
  • Účastník je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání nebo kardiogenní šok v posledních 48 hodinách před randomizací
  • Současné významné chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok
  • Předchozí operace srdce
  • Demence se ztrátou schopnosti souhlasit (klinicky evidentní nebo dříve diagnostikovaná)
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců nebo spontánní intrakraniální krvácení kdykoli
  • Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  • Očekávaná délka života kratší než doba trvání studie z důvodu nekardiovaskulární komorbidity
  • Těhotenství (je známo, že jste těhotná; bude případně potvrzeno před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDMT
Účastníci s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou přiřazeni k léčbě GDMT.
Postup: Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT)
Účastníci dostávají lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT).
Experimentální: CABG
Účastníci s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou přiřazeni k léčbě CABG.
Postup: Bypass koronární tepny (CABG)
Účastníci dostanou koronární arteriální bypass (CABG).
Experimentální: PCI
Účastníci s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou přiřazeni k PCI.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI).
Účastníci podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kognitivní skóre
Časové okno: 12. měsíc
Složené skóre různých kognitivních měření. Všimněte si, že rozsah celkového skóre, výpočet a interpretace se aktualizují po předložení studijního protokolu/materiálů IRB NYU Grossman School of Medicine.
12. měsíc
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skóre
Časové okno: 12. měsíc
KCCQ je 8bodové hodnocení zdravotního stavu souvisejícího se srdečním selháním (HF). Hrubé skóre se vypočítá pomocí odezvy na každou položku; celkové skóre transformuje hrubé skóre na standardizované skóre škálované od 0 do 100 a shrnuté do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
12. měsíc
Složené číslo: úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI), mrtvice a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků, kteří prodělali smrt, nefatální IM, cévní mozkovou příhodu nebo hospitalizaci pro srdeční selhání v každé paži.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené číslo: mírná kognitivní porucha (MCI), pravděpodobná demence nebo přetrvávající postižení
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků s MCI, pravděpodobnou demencí nebo přetrvávajícím postižením v každé paži.
12. měsíc
Složené číslo: Úmrtí nebo hospitalizace pro HF
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků, kteří zemřou nebo jsou hospitalizováni pro srdeční selhání v každé větvi.
12. měsíc
Složené číslo: Smrt nebo hospitalizace pro kardiovaskulární (CV) příčinu
Časové okno: 12. měsíc
Složený výpočet počtu účastníků, kteří zemřou nebo jsou hospitalizováni v důsledku kardiovaskulárních příčin v každé paži.
12. měsíc
Dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Fyzická omezení a skóre domény kvality života
Časové okno: 12. měsíc
Doména SAQ Fyzická omezení a kvalita života zahrnuje 2 položky SAQ odpovídající fyzickým omezením souvisejícím s angínou a kvalitě života (QOL). Hrubé skóre se vypočítá pomocí odezvy na každou položku; celkové skóre transformuje hrubé skóre na standardizované skóre škálované od 0 do 100 a shrnuté do 25bodových rozmezí, kde: 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav, 25 až 49 představuje dobrý stav, 50 až 74 představuje dobrý stav a 75 až 100 představuje vynikající stav.
12. měsíc
Index sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Časové okno: 12. měsíc
SCHFI je dotazník o 39 položkách, který hodnotí výkon sebeobslužných činností u pacientů se srdečním selháním souvisejících se srdečním selháním, včetně toho, jak často dokončí péči o sebe, s jakou pravděpodobností budou vykonávat určité činnosti a s jakou jistotou se při provádění činností cítí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5; celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 39–195. Vyšší skóre ukazuje na celkově lepší výkon činností sebeobsluhy souvisejících se SS.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Sripal.bangalore@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit