Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie porównawcze skuteczności zdrowotnej metod medycznych i inwazyjnych – próba niewydolności serca (ISCHEMIA-LVD)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Międzynarodowe badanie porównawcze efektywności zdrowotnej przy podejściu medycznym i inwazyjnym – próba z niewydolnością serca

W badaniu ISCHEMIA-HF uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) z frakcją wyrzutową (EF) ≤40% zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 do terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT): pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). :przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • International Study Site, Brazylia
        • International Study Site
  • Indie
      • International Study Site, Indie
        • International Study Site
  • Korea Południowa
      • International Study Site, Korea Południowa
        • International Study Site
  • Meksyk
      • International Study Site, Meksyk
        • International Study Site
  • Polska
      • International Study Site, Polska
        • International Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dowolny pomiar miejscowy wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą echokardiografii, akwizycji wielobramkowej (MUGA), tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub badania komorowego angiografia jest dopuszczalna, pod warunkiem, że żaden kolejny pomiar nie przekroczy 40%)
  • Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (definiowaną jako ciężka choroba 3 naczyń lub choroba 2 naczyń, w tym choroba lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD)) uwidoczniona w koronarografii CT (CCTA) lub inwazyjnej angiografii wieńcowej
  • CAD kwalifikuje się do PCI lub CABG, zgodnie z decyzją lokalnego zespołu kardiologicznego
  • Uczestnik wyraża chęć przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym przestrzegania wyznaczonej strategii, terapii medycznej i wizyt kontrolnych
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyrównana niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 48 godzin przed randomizacją
  • Współistniejąca znaczna wada zastawkowa serca wymagająca operacji
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  • Otępienie z utratą zdolności do wyrażania zgody (klinicznie oczywiste lub wcześniej zdiagnozowane)
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub samoistny krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania ze względu na choroby współistniejące inne niż sercowo-naczyniowe
  • Ciąża (wiadomo, że jest w ciąży; należy potwierdzić przed randomizacją, jeśli dotyczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GDMT
Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), przydzieleni do grupy otrzymującej GDMT.
Procedura: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT)
Uczestnicy otrzymują terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT).
Eksperymentalny: CABG
Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), przypisani do CABG.
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Uczestnicy otrzymują pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
Eksperymentalny: PCI
Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), przydzieleni do leczenia PCI.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
Uczestnicy poddawani są przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożony wynik różnych środków poznawczych. Należy pamiętać, że całkowity zakres wyników, obliczenia i interpretacja zostaną zaktualizowane po przedłożeniu protokołu/materiałów badania do NYU Grossman School of Medicine IRB.
Miesiąc 12
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
KCCQ to 8-punktowa ocena stanu zdrowia związanego z niewydolnością serca (HF). Surowy wynik jest obliczany na podstawie odpowiedzi na każdy element; wynik całkowity przekształca wynik surowy w wynik standaryzowany w skali od 0 do 100 i podsumowany w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
Miesiąc 12
Liczba złożona: zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI), udar i hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników, u których wystąpił zgon, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu HF w każdym ramieniu.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złożona: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), prawdopodobna demencja lub trwała niepełnosprawność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników z MCI, prawdopodobną demencją lub trwałą niepełnosprawnością w każdym ramieniu.
Miesiąc 12
Liczba złożona: Śmierć lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu HF w każdym ramieniu.
Miesiąc 12
Liczba złożona: śmierć lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z przyczyn związanych z chorobami układu krążenia w każdym ramieniu.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) Ograniczenia fizyczne i wynik domeny jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Domena SAQ Fizyczne ograniczenia i jakość życia obejmuje 2 pozycje SAQ odpowiadające fizycznym ograniczeniom związanym z dławicą piersiową i jakości życia (QOL). Surowy wynik jest obliczany na podstawie odpowiedzi na każdy element; wynik całkowity przekształca wynik surowy w wynik standaryzowany w skali od 0 do 100 i podsumowany w 25-punktowych przedziałach, gdzie: 0 do 24 oznacza zły stan zdrowia, 25 do 49 oznacza średni stan, 50 do 74 oznacza dobry stan, a 75 do 75 100 oznacza doskonały status.
Miesiąc 12
Wskaźnik samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
SCHFI to 39-elementowy kwestionariusz oceniający wykonywanie przez pacjentów z HF czynności związanych z samoopieką związanych z HF, w tym częstotliwość wykonywania przez nich samoopieki, prawdopodobieństwo wykonania określonych czynności oraz pewność ich wykonywania. Każdy element jest oceniany w skali od 1-5; całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 39-195. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną wydajność czynności związanych z samoopieką związaną z HF.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponujący w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Sripal.bangalore@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami