Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International undersøgelse af sammenlignende sundhedseffektivitet med medicinske og invasive tilgange - forsøg med hjertesvigt (ISCHEMIA-LVD)

3. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: International undersøgelse af sammenlignende sundhedseffektivitet med medicinske og invasive tilgange - forsøg med hjertesvigt

ISCHEMIA-HF-studiet vil randomisere deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) med ejektionsfraktion (EF) ≤40 % på en 1:2:2 måde til guideline-directed medicinsk terapi (GDMT): koronararterie bypasstransplantation (CABG) : perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • International Study Site, Brasilien
        • International Study Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
  • Indien
      • International Study Site, Indien
        • International Study Site
  • Mexico
      • International Study Site, Mexico
        • International Study Site
  • Polen
      • International Study Site, Polen
        • International Study Site
  • Sydkorea
      • International Study Site, Sydkorea
        • International Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % inden for de foregående 6 måneder (enhver lokal måling, foretaget inden for de seneste 6 måneder ved brug af ekkokardiografi, multigated acquisition (MUGA), computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ventrikulær angiografi er acceptabel, forudsat at ingen efterfølgende måling over 40 %)
  • Deltagere med multivessel CAD (defineret som alvorlig 3 karsygdom eller 2 karsygdom inklusive venstre anterior descendens (LAD) arteriesygdom) på koronar CT angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi
  • CAD egnet til enten PCI eller CABG som bestemt af det lokale hjerteteam
  • Deltageren er villig til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder overholdelse af den tildelte strategi, medicinsk terapi og opfølgningsbesøg
  • Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt eller kardiogent shock inden for de seneste 48 timer før randomisering
  • Samtidig signifikant hjerteklapsygdom, der kræver operation
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Demens med tab af evnen til at give samtykke (klinisk indlysende eller tidligere diagnosticeret)
  • Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder eller spontan intrakraniel blødning til enhver tid
  • Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
  • Forventet levetid mindre end forsøgets varighed på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Graviditet (kendt at være gravid; skal bekræftes før randomisering, hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GDMT
Deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er tildelt GDMT.
Procedure: Guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)
Deltagerne modtager guideline-directed medicinsk terapi (GDMT).
Eksperimentel: CABG
Deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er tildelt CABG.
Procedure: Koronararterie bypass grafting (CABG)
Deltagerne modtager koronararterie bypass grafting (CABG).
Eksperimentel: PCI
Deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er tildelt PCI.
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI).
Deltagerne modtager perkutan koronar intervention (PCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kognitiv score
Tidsramme: Måned 12
En sammensat score af forskellige kognitive mål. Bemærk, at det samlede scoreinterval, beregning og fortolkning skal opdateres ved indsendelse af studieprotokol/materialer til NYU Grossman School of Medicine IRB.
Måned 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Måned 12
KCCQ er en 8-punkts vurdering af hjertesvigt (HF)-relateret helbredstilstand. Den rå score beregnes ved hjælp af svaret på hvert element; den samlede score transformerer den rå score til en standardiseret score skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor scores repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Måned 12
Sammensat antal af: Dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere, der oplever død, ikke-dødelig MI, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for HF i hver arm.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat antal af: mild kognitiv svækkelse (MCI), sandsynlig demens eller vedvarende handicap
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere med MCI, sandsynlig demens eller vedvarende funktionsnedsættelse i hver arm.
Måned 12
Sammensat antal af: Dødsfald eller hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere, der dør eller er indlagt for HF i hver arm.
Måned 12
Sammensat antal af: Dødsfald eller hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær (CV) årsag
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere, der dør eller er indlagt på grund af CV-relaterede årsager i hver arm.
Måned 12
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Fysiske begrænsninger og livskvalitetsdomænescore
Tidsramme: Måned 12
SAQ Physical Limitations and Quality of Life-domænet omfatter 2 punkter af SAQ, der svarer til angina-relaterede fysiske begrænsninger og livskvalitet (QOL). Den rå score beregnes ved hjælp af svaret på hvert element; den samlede score transformerer den rå score til en standardiseret score skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor: 0 til 24 repræsenterer dårlig sundhedsstatus, 25 til 49 repræsenterer rimelig status, 50 til 74 repræsenterer god status og 75 til 100 repræsenterer fremragende status.
Måned 12
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Måned 12
SCHFI er et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer HF-patienters udførelse af egenomsorgsaktiviteter relateret til HF, herunder hvor ofte de fuldfører egenomsorg, hvor sandsynligt det er, at de udfører visse aktiviteter, og hvor sikre de føler sig ved at udføre aktiviteterne. Hver vare er bedømt på en skala fra 1-5; den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 39-195. Højere score indikerer større generel præstation af egenomsorgsaktiviteter relateret til HF.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sripal.bangalore@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger