Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cyst mandibulární kosti pomocí navigace a endoskopie

20. srpna 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Jednoramenná, jednocentrická klinická studie endoskopické kombinované s intraoperační navigací asistovanou léčbou obřích mandibulárních cyst

V této studii, s pomocí endoskopické technologie a technologie intraoperační navigace, bylo provedeno odstranění a kyretáž velké odontogenní cysty čelisti, která se objevila v dolní čelisti, aby se snížila míra pooperačního poškození nervu. V této studii výzkumníci porovnávali účinnost tradiční extrakce a kyretáže s pomocí endoskopické navigace při léčbě obřích cyst mandibulární kosti. V této studii byla míra poranění dolního alveolárního nervu 1 měsíc po operaci brána jako hlavní výsledný index a míra recidivy 1 rok po operaci byla brána jako sekundární výsledný index, aby se prozkoumalo, zda je endoskopická kombinována s intraoperační navigací asistovanou léčbou obří mandibulární kostní cysty by mohly dosáhnout nižší míry pooperačního poškození nervů a míry pooperačních recidiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie předpokládala, že endoskopie kombinovaná s intraoperační navigací asistovanou léčbou obřích cyst mandibulární kosti byla účinnější než tradiční chirurgická metoda odstranění a kyretáže. V této studii byla k navržení protokolu použita prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II a odhadovaná míra pooperačního poškození nervů byla snížena asi o 12 % z 32 % na 20 % ve srovnání s tradiční operací. Tato studie začala náborem subjektů, pro potvrzení diagnózy byl proveden orální panoramatický film, maxilofaciální CT a další zobrazovací vyšetření. Po předběžném screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti po podepsání informovaného souhlasu zařazeni. K chirurgické léčbě byly použity endoskopické a navigační techniky. Tato studie odkazuje na prospektivní studii Abdullaha Hanfeshe et al. pro hodnocení funkce n. alveolar inferior: bilaterální mandibulární a dolní ret byly rozděleny do čtyř oblastí: oblast A, oblast B, oblast C a oblast D. Těchto čtyř oblastí se bude lehce dotýkat, akupunktura, studená a horká stimulace, a dvoubodová diskriminační detekce čtyřikrát v tomto pořadí a detekční situace každé oblasti bude zaznamenána. Funkce alveolárního nervu inferior byla detekována před operací a 1 měsíc po operaci. Detekce lehkého dotyku 4 body, detekce akupunktury 1 bod, stimulace teplem a chladem 1 bod, detekce dvoubodové diskriminace 5 bodů nevykázala žádné poškození nervů. Jakékoli jiné skóre pro kterékoli z výše uvedených bodů se považuje za poškození nervů. Hlavní měřítko studie: míra pooperačního poškození nervů byla vypočítána, dokud nebyl sledován poslední subjekt. Hlavním indexem účinnosti této studie byla míra pooperačního poškození nervů při endoskopickém kombinovaném s intraoperační navigací asistovanou léčbou obrovských cyst mandibulární kosti. Hypotézou této studie je, že četnost pooperačních poranění nervů při endoskopii v kombinaci s intraoperační navigací asistovanou léčbou obrovské mandibulární cysty je nižší než u tradiční excize a kyretáže. Parametry studie byly nastaveny následovně: a=0,025 (jednostranné) a síla=80 %. Podle výsledků předchozích studií nebo předtestů byla míra pooperačního poškození nervů u skupiny s endoskopickou navigací snížena asi o 20 % až 12 %. 109 případů bylo vypočteno pomocí softwaru PASS 15.0 a 122 subjektů bylo zahrnuto s ohledem na 10% míru vylučování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Je jim mezi 18 a 75 lety
  2. Zobrazovací a punkční patologie prokázala odontogenní cystickou lézi dolní čelisti
  3. Cystické léze větší nebo rovné 2 cm v průměru a šířící se do dolního alveolárního nervu
  4. Nové nebo recidivující cystické léze nebo odontogenní cystické léze, které jsou stále větší nebo rovné 2 cm po jiné léčbě, jako je fenestrace a postihující dolní alveolární nerv
  5. Bez závažného systémového onemocnění, snáší celkovou anestezii
  6. Pacienti podstupující chirurgickou léčbu cyst mandibulární kosti v celkové anestezii
  7. Před operací nedošlo k poranění dolního alveolárního nervu
  8. Nezúčastnili se jiných klinických studií do 30 dnů
  9. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní programu a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka má závažné systémové onemocnění nebo těhotenství a po vyhodnocení výzkumným týmem a multidisciplinární konzultaci je posouzeno, že není schopna snášet průběh této klinické studie a nesnáší celkovou anestezii.
  2. Neschopnost dokončit celý proces klinického výzkumu z osobních, sociálních a ekonomických důvodů
  3. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo neschopností normálně vnímat a komunikovat, jako je schizofrenie, klaustrofobie atd., nejsou schopni dokončit vyšetření a spolupracovat v celém procesu klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina navigace a endoskopie
Předoperační kopie dat maxilofaciálního zobrazení pacienta byly digitálně navrženy, byl použit profesionální software k segmentaci cystických lézí a segmentaci n. alveolar inferior společně a poté byla data importována do navigačního systému. Chirurg umístil referenční rám dolní čelisti do přední oblasti dolní čelisti a pomocí navigační sondy přesně lokalizoval obtížné oblasti, jako je přední část dutiny pouzdra, apikální část kořene zubu a vzestupná větev dolní čelisti pod čelistí. navádění navigace. Po získání přesné polohy byl navigační adaptér naložen na endoskop, aby se lokalizovaly léze ve všech směrech a dolní alveolární nerv za vizuálních podmínek a dále přesně kyretáž lézí v cystické dutině s pomocí adaptéru.
Postup: Navigace a endoskopie
Model byl rekonstruován pomocí CT dat pacienta a intraoperační operace byla provedena pomocí endoskopie a navigace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poranění dolního alveolárního nervu jeden měsíc po operaci
Časové okno: jeden měsíc
Míra poranění dolního alveolárního nervu jeden měsíc po operaci
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy jeden rok po operaci
Časové okno: jeden rok
Míra recidivy jeden rok po operaci
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-261-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení