Behandlung von Unterkieferknochenzysten durch Navigation und Endoskopie
Eine einarmige, einzentrische klinische Studie zur endoskopischen kombinierten mit intraoperativen navigationsgestützten Behandlung riesiger Unterkieferzysten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-Mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
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- Name: YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-Mail: 839506041@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- WangYan
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Kontakt:
- Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-Mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-Mail: 839506041@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Bildgebende Untersuchungen und Punktionspathologie zeigten eine odontogene zystische Läsion des Unterkiefers
- Zystische Läsionen mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm, die sich auf den Nervus alveolaris inferior ausbreiten
- Neue oder wiederkehrende Zystenläsionen oder odontogene zystische Läsionen, die nach einer anderen Behandlung wie Fensterung und Beeinträchtigung des unteren Alveolarnervs immer noch größer oder gleich 2 cm sind
- Keine ernsthafte systemische Erkrankung, tolerant gegenüber Vollnarkose
- Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Unterkieferknochenzysten unter Vollnarkose unterziehen
- Vor der Operation gab es keine Verletzung des Nervus alveolaris inferior
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme am Programm melden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat eine schwere systemische Erkrankung oder eine Schwangerschaft und wird nach Beurteilung durch das Forschungsteam und multidisziplinärer Beratung als nicht in der Lage beurteilt, den Verlauf dieser klinischen Studie zu vertragen und eine Vollnarkose nicht zu vertragen
- Aus persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Gründen ist es nicht möglich, den gesamten klinischen Forschungsprozess abzuschließen
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder der Unfähigkeit, normal wahrzunehmen und zu kommunizieren, wie z. B. Schizophrenie, Klaustrophobie usw., können die Untersuchung nicht abschließen und am gesamten klinischen Forschungsprozess nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Navigations- und Endoskopiegruppe
Präoperative Kopien der maxillofazialen Bilddaten des Patienten wurden digital erstellt, professionelle Software wurde verwendet, um zystische Läsionen zu segmentieren und den Nervus alveolaris inferior zu segmentieren, und dann wurden die Daten in das Navigationssystem importiert.
Der Chirurg platzierte einen Unterkiefer-Referenzrahmen im vorderen Unterkieferbereich und nutzte die Navigationssonde, um die schwierigen Bereiche wie den vorderen Teil der Kapselhöhle, den apikalen Teil der Zahnwurzel und den aufsteigenden Ast des Unterkiefers genau zu lokalisieren Führung der Navigation.
Nachdem eine genaue Positionierung erreicht war, wurde der Navigationsadapter auf das Endoskop geladen, um die Läsionen in allen Richtungen und den Nervus alveolaris inferior unter visuellen Bedingungen zu lokalisieren und die Läsionen in der Zystenhöhle mit Hilfe des Adapters präziser zu kürettieren.
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Das Modell wurde anhand der CT-Daten des Patienten rekonstruiert und die intraoperative Operation wurde mithilfe von Endoskopie und Navigation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Verletzung des Nervus alveolaris inferior einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat
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Rate der Verletzung des Nervus alveolaris inferior einen Monat nach der Operation
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr
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Rezidivrate ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
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- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
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- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
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Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Zuerst gepostet
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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