Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku EscharEx při debridementu VLU (HODNOTA) (VALUE)

20. srpna 2026 aktualizováno: MediWound Ltd

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, adaptivní designová studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku EscharEx při debridementu žilních vředů na nohou (VALUE)

Hlavním cílem této studie je:

Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku EscharEx (EX-03 5% formulace) ve srovnání s kontrolou placeba při debridementu a přípravě spodiny rány žilních vředů na nohou (VLU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejméně 216 způsobilých dospělých pacientů s VLU (s povrchem mezi 2 cm2 a 25 cm2 a stářím rány mezi 4 týdny a 12 měsíci) bude randomizováno. Pacienti budou léčeni IMP (buď EX-03 5% nebo placebo) dvojitě zaslepeným způsobem.

Celková délka studie je až 27 týdnů:

  1. Období screeningu (2 návštěvy, 7 dní od sebe),
  2. Období denních návštěv – debridement pomocí IMP (až 8 denních návštěv webu během až 2 týdnů),
  3. Období týdenních návštěv – ošetření ran (až 11 návštěv během až 10 týdnů) + volitelné potvrzení uzavření rány (až 2 týdny). Rána bude ošetřena standardizovaným způsobem.
  4. Období měsíčních návštěv – Období trvanlivosti uzavření rány v délce 12 týdnů počínaje potvrzením uzavření rány (3 návštěvy během 12 týdnů). vytvořeno pouze pro ránu uzavřenou během týdenních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aya Ben-Yaakov, Ph.D
  • Telefonní číslo: +972-508814005
  • E-mail: ayab@mediwound.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00182
        • Nábor
        • Aurelia Hospital Roma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16149
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Villa Scassi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Chiara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Primerano, SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Dini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Ceccato, MD
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Nábor
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49414
        • Zatím nenabíráme
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
        • Zatím nenabíráme
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dor Halpern, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Kanada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Kanada, M1E 4B9
        • Zatím nenabíráme
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
      • Berlin, Německo, 13125
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Branzan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Německo, 09117
        • Zatím nenabíráme
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Kaatz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Christoph, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polsko
        • Nábor
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urszula Brudnik, MD
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko
        • Staženo
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polsko, 30-002
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polsko, 20-223
        • Zatím nenabíráme
        • ETG Poniatowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polsko, 02-541
        • Nábor
        • Klinika PODOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polsko, 15-879
        • Nábor
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-100
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polsko, 43-100
        • Nábor
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polsko, 90-212
        • Nábor
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Rumunsko
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunsko, 010701
        • Zatím nenabíráme
        • Bio Terra Med
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunsko, 041915
        • Zatím nenabíráme
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunsko, 042122
        • Zatím nenabíráme
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunsko, 050098
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Rumunsko, 077015
        • Zatím nenabíráme
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300723
        • Zatím nenabíráme
        • Timisoara Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Zatím nenabíráme
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
      • San Diego, California, Spojené státy, 92104
        • Zatím nenabíráme
        • North Park Podiatry
        • Kontakt:
          • Lara Marbella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Center for Clinical Research INC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Staženo
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Lantis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Bridge, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
        • Nábor
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arden Harada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Staženo
        • Woundcentrics, LLC
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Riambau, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28022
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardo Hontanilla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let,
  2. Pacienti s VLU (určenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a zdokumentovaným ultrazvukovým vyšetřením prokazujícím žilní nedostatečnost),
  3. Rána je přítomna minimálně 4 týdny, ale ne déle než 1 rok,
  4. Plocha nekrotické/slough/fibrin neživotaschopná tkáň je nejméně 50 % plochy rány (posouzeno klinickým hodnocením),
  5. Cílová plocha rány je v rozmezí 2-25 cm2 (posouzeno eKare inSightTM),
  6. Pacient rozumí povaze postupu, je schopen dodržovat režim protokolu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost rány se snížila o > 20 % po 1 týdnu období pouze standardní péče (období screeningu),
  2. Pacienti s více než jedním bércovým vředem na noze cílové rány s plochou větší nebo rovnou 2 cm2,
  3. Příznaky klinické infekce rány nebo peri-rány, včetně hnisavého výtoku, hlubokého tkáňového abscesu, erysipelu, celulitidy atd.,
  4. Vážně poškozená kůže (např. abraze, eroze, exfoliace) přesahující >2 cm kolem okraje rány,
  5. přítomnost gangrény, známky systémové infekce, sepse nebo osteomyelitidy během fáze screeningu,
  6. Klinické podezření na rakovinu kůže (např. bazaliom (BCC), spinocelulární karcinom (SCC), melanom nebo sarkom) v blízkosti cílové rány, které nebylo vyloučeno biopsií,
  7. Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s ránou, které se nacházejí v blízkosti rány,
  8. Pacienti trpící chronickými kožními poruchami (idiopatické svědění, psoriáza, panikulitida, Pyoderma gangrenosum atd.), které se mohou zhoršit v důsledku lokálního traumatu nebo debridementu,
  9. Rána má sinusové trakty nebo tunely procházející pod zdravou tkání nebo pronikající do periostu, fascie nebo kosti,
  10. Pacienti s primárním lymfatickým edémem (lymfedém),
  11. Významné snížení arteriálního průtoku krve končetinou,
  12. Známé onemocnění malých cév (PVD) jakékoli etiologie,
  13. Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty escharem silně nasyceným jódem nebo sulfadiazinem stříbrným (SSD) pseudoescharem (tj. pseudoeschar jako výsledek ošetření SSD),
  14. anamnéza alergie nebo atopického onemocnění nebo známá citlivost na ananas, bromelain, papája nebo papain, stejně jako známá citlivost na latexové proteiny (známý jako syndrom latexového ovoce), včelí jed nebo pyl olivovníků,
  15. Pacienti se špatným nutričním stavem: albumin < 2,5 g/dl, špatně kontrolovaný diabetes Mellitus (HbA1c > 12 %), anémie (hemoglobin < 8 g/dl), počet leukocytů < 3 000/μl nebo > 15 000/μl, počet neutrofilů ≤ 1000/μl, krevní destičky <100 000/μl, abnormální funkce jater (AST, ALT>2 x horní hranice normálního rozmezí), selhání ledvin (Cr > 2,5 mg/dl a eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI > 48,
  16. INR>2 nebo PTT > x 2 ULN (pokud pacient nedostává antikoagulancia na bázi kumarinových derivátů (např. warfarin) a hladiny INR a PTT jsou na požadovaných úrovních a jsou stabilní),
  17. Pacienti podstupující renální nebo peritoneální dialýzu,
  18. Jakákoli podmínka, která by vylučovala bezpečnou účast ve studii, např. významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, jaterní, hematologické, imunologické, neoplastické onemocnění, aktivní COVID-19 nebo jakýkoli bezprostředně život ohrožující stav,
  19. Nedávná anamnéza nebo souběžné akutní poranění nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit pohodu pacienta, podle uvážení zkoušejícího,
  20. Pacient v současné době dostává, nebo dostával kdykoli během tří měsíců před zařazením, nebo se plánuje, že bude dostávat během zkušebního období jakékoli léky nebo léčby, o nichž je známo, že ovlivňují procesy hojení ran; mezi ně patří chronický systémový příjem steroidů s lokálními kožními změnami (tj. tenká, křehká kůže s mnohočetnými hematomy nebo předchozí tržnou ranou v anamnéze) imunosupresivní léky, imunomodulační léky, chemoterapie a radiační terapie,
  21. V případě, že je subjekt léčen pentoxifylinem, je dávkování stabilní méně než 4 týdny,
  22. Duševně nezpůsobilí dospělí, kteří nejsou schopni dát právní souhlas (např. demence, psychiatričtí pacienti atd.),
  23. Současné užívání neschválených drog nebo zneužívání alkoholu,
  24. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky,
  25. Vystavení výzkumné intervenci během tří měsíců před zařazením nebo předpokládaná účast v jiné výzkumné studii s drogami nebo jiné intervenční studii, zatímco je zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EscharEx (EX-03)

EX-03 je kódové označení třetí generace přípravku EscharEx hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Sterilní lyofilizovaný prášek obsahující koncentrát proteolytických enzymů obohacený o bromelain (anakauláza-bcdb), aktivní farmaceutickou složku (API), která je smíchána s pomocnými látkami.

EX-03 5% prášek, před použitím by měl být zředěn vodou na injekci (WFI).
Lék: EscharEx (EX-03)
sterilní lyofilizovaný prášek obsahující koncentrát proteolytických enzymů obohacený bromelainem (anakauláza-bcdb). Před aplikací na oblast rány se prášek a sterilní voda smíchají za vzniku gelu.
Ostatní jména:
  • EX-03
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) obsahuje stejné pomocné látky jako v EX-03, bez API.

Placebo prášek by měl být před použitím zředěn vodou na injekci (WFI).
Lék: Placebo (gelové vozidlo)
Sterilní prášek obsahující pouze pomocné látky (žádné proteolytické enzymy). Před aplikací na oblast rány se prášek a sterilní voda smíchají za vzniku gelu
Ostatní jména:
  • Gelové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompletního debridementu, klinicky (vizuálně) hodnocený po každé aplikaci
Časové okno: až 2 týdny
počítání událostí úplného debridementu
až 2 týdny
Urychlení uzavření rány, klinicky posouzené, měřené dobou do úplného uzavření rány
Časové okno: až 12 týdnů
počítání událostí úplného uzavření rány až do ukončení týdenních návštěv
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompletní zdravé životaschopné granulační tkáně, jak je hodnoceno klinicky
Časové okno: až 2 týdny
počítání událostí úplné granulace
až 2 týdny
Čas do prvního prohlášení o úplném debridementu, klinicky hodnocen
Časové okno: až 12 týdnů
počítat ve dnech
až 12 týdnů
Čas do přípravy rány, klinicky hodnoceno
Časové okno: až 12 týdnů
Počet událostí počítaných ve dnech
až 12 týdnů
Výskyt úplného uzavření rány, klinicky hodnoceného,
Časové okno: až 12 týdnů
počet událostí
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost systémových a lokálních nežádoucích účinků
Časové okno: až 27 týdnů
až 27 týdnů
Výskyt infekcí cílové rány
Časové okno: až 27 týdnů
počítání událostí
až 27 týdnů
Výskyt přerušení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: až 27 týdnů
počítání událostí přerušení
až 27 týdnů
Změna bolesti podle hodnocení numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: výchozí stav, po poslední denní návštěvě, 4 a 10 týdnů po poslední denní návštěvě a při poslední měsíční návštěvě
měření hladin protilátek proti lékům
výchozí stav, po poslední denní návštěvě, 4 a 10 týdnů po poslední denní návštěvě a při poslední měsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediWound Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MW2022-06-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení