Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku EscharEx při debridementu VLU (HODNOTA) (VALUE)

27. března 2026 aktualizováno: MediWound Ltd

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, adaptivní designová studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku EscharEx při debridementu žilních vředů na nohou (VALUE)

Hlavním cílem této studie je:

Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku EscharEx (EX-03 5% formulace) ve srovnání s kontrolou placeba při debridementu a přípravě spodiny rány žilních vředů na nohou (VLU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně 216 způsobilých dospělých pacientů s VLU (s povrchem mezi 2 cm2 a 25 cm2 a stářím rány mezi 4 týdny a 12 měsíci) bude randomizováno. Pacienti budou léčeni IMP (buď EX-03 5% nebo placebo) dvojitě zaslepeným způsobem.

Celková délka studie je až 27 týdnů:

  1. Období screeningu (2 návštěvy, 7 dní od sebe),
  2. Období denních návštěv – debridement pomocí IMP (až 8 denních návštěv webu během až 2 týdnů),
  3. Období týdenních návštěv – ošetření ran (až 11 návštěv během až 10 týdnů) + volitelné potvrzení uzavření rány (až 2 týdny). Rána bude ošetřena standardizovaným způsobem.
  4. Období měsíčních návštěv – Období trvanlivosti uzavření rány v délce 12 týdnů počínaje potvrzením uzavření rány (3 návštěvy během 12 týdnů). vytvořeno pouze pro ránu uzavřenou během týdenních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aya Ben-Yaakov, Ph.D
  • Telefonní číslo: +972-508814005
  • E-mail: ayab@mediwound.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Nábor
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eyal Shapira, MD
      • Rehovot, Izrael
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Egozi, MD
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harald Brüning, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polsko
        • Nábor
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urszula Brudnik, MD
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Zelga, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Christine Radtke, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Zatím nenabíráme
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Center for Clinical Research INC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mher Vartivarian, DPM
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Zatím nenabíráme
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Sanders, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Lantis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Bridge, MD
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
        • Nábor
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brock Liden, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let,
  2. Pacienti s VLU (určenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a zdokumentovaným ultrazvukovým vyšetřením prokazujícím žilní nedostatečnost),
  3. Rána je přítomna minimálně 4 týdny, ale ne déle než 1 rok,
  4. Plocha nekrotické/slough/fibrin neživotaschopná tkáň je nejméně 50 % plochy rány (posouzeno klinickým hodnocením),
  5. Cílová plocha rány je v rozmezí 2-25 cm2 (posouzeno eKare inSightTM),
  6. Pacient rozumí povaze postupu, je schopen dodržovat režim protokolu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost rány se snížila o > 20 % po 1 týdnu období pouze standardní péče (období screeningu),
  2. Pacienti s více než jedním bércovým vředem na noze cílové rány s plochou větší nebo rovnou 2 cm2,
  3. Příznaky klinické infekce rány nebo peri-rány, včetně hnisavého výtoku, hlubokého tkáňového abscesu, erysipelu, celulitidy atd.,
  4. Vážně poškozená kůže (např. abraze, eroze, exfoliace) přesahující >2 cm kolem okraje rány,
  5. přítomnost gangrény, známky systémové infekce, sepse nebo osteomyelitidy během fáze screeningu,
  6. Klinické podezření na rakovinu kůže (např. bazaliom (BCC), spinocelulární karcinom (SCC), melanom nebo sarkom) v blízkosti cílové rány, které nebylo vyloučeno biopsií,
  7. Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s ránou, které se nacházejí v blízkosti rány,
  8. Pacienti trpící chronickými kožními poruchami (idiopatické svědění, psoriáza, panikulitida, Pyoderma gangrenosum atd.), které se mohou zhoršit v důsledku lokálního traumatu nebo debridementu,
  9. Rána má sinusové trakty nebo tunely procházející pod zdravou tkání nebo pronikající do periostu, fascie nebo kosti,
  10. Pacienti s primárním lymfatickým edémem (lymfedém),
  11. Významné snížení arteriálního průtoku krve končetinou,
  12. Známé onemocnění malých cév (PVD) jakékoli etiologie,
  13. Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty escharem silně nasyceným jódem nebo sulfadiazinem stříbrným (SSD) pseudoescharem (tj. pseudoeschar jako výsledek ošetření SSD),
  14. anamnéza alergie nebo atopického onemocnění nebo známá citlivost na ananas, bromelain, papája nebo papain, stejně jako známá citlivost na latexové proteiny (známý jako syndrom latexového ovoce), včelí jed nebo pyl olivovníků,
  15. Pacienti se špatným nutričním stavem: albumin < 2,5 g/dl, špatně kontrolovaný diabetes Mellitus (HbA1c > 12 %), anémie (hemoglobin < 8 g/dl), počet leukocytů < 3 000/μl nebo > 15 000/μl, počet neutrofilů ≤ 1000/μl, krevní destičky <100 000/μl, abnormální funkce jater (AST, ALT>2 x horní hranice normálního rozmezí), selhání ledvin (Cr > 2,5 mg/dl a eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI > 48,
  16. INR>2 nebo PTT > x 2 ULN (pokud pacient nedostává antikoagulancia na bázi kumarinových derivátů (např. warfarin) a hladiny INR a PTT jsou na požadovaných úrovních a jsou stabilní),
  17. Pacienti podstupující renální nebo peritoneální dialýzu,
  18. Jakákoli podmínka, která by vylučovala bezpečnou účast ve studii, např. významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, jaterní, hematologické, imunologické, neoplastické onemocnění, aktivní COVID-19 nebo jakýkoli bezprostředně život ohrožující stav,
  19. Nedávná anamnéza nebo souběžné akutní poranění nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit pohodu pacienta, podle uvážení zkoušejícího,
  20. Pacient v současné době dostává, nebo dostával kdykoli během tří měsíců před zařazením, nebo se plánuje, že bude dostávat během zkušebního období jakékoli léky nebo léčby, o nichž je známo, že ovlivňují procesy hojení ran; mezi ně patří chronický systémový příjem steroidů s lokálními kožními změnami (tj. tenká, křehká kůže s mnohočetnými hematomy nebo předchozí tržnou ranou v anamnéze) imunosupresivní léky, imunomodulační léky, chemoterapie a radiační terapie,
  21. V případě, že je subjekt léčen pentoxifylinem, je dávkování stabilní méně než 4 týdny,
  22. Duševně nezpůsobilí dospělí, kteří nejsou schopni dát právní souhlas (např. demence, psychiatričtí pacienti atd.),
  23. Současné užívání neschválených drog nebo zneužívání alkoholu,
  24. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky,
  25. Vystavení výzkumné intervenci během tří měsíců před zařazením nebo předpokládaná účast v jiné výzkumné studii s drogami nebo jiné intervenční studii, zatímco je zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EscharEx (EX-03)

EX-03 je kódové označení třetí generace přípravku EscharEx hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Sterilní lyofilizovaný prášek obsahující koncentrát proteolytických enzymů obohacený o bromelain (anakauláza-bcdb), aktivní farmaceutickou složku (API), která je smíchána s pomocnými látkami.

EX-03 5% prášek, před použitím by měl být zředěn vodou na injekci (WFI).
Lék: EscharEx (EX-03)
sterilní lyofilizovaný prášek obsahující koncentrát proteolytických enzymů obohacený bromelainem (anakauláza-bcdb). Před aplikací na oblast rány se prášek a sterilní voda smíchají za vzniku gelu.
Ostatní jména:
  • EX-03
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) obsahuje stejné pomocné látky jako v EX-03, bez API.

Placebo prášek by měl být před použitím zředěn vodou na injekci (WFI).
Lék: Placebo (gelové vozidlo)
Sterilní prášek obsahující pouze pomocné látky (žádné proteolytické enzymy). Před aplikací na oblast rány se prášek a sterilní voda smíchají za vzniku gelu
Ostatní jména:
  • Gelové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompletního debridementu, klinicky (vizuálně) hodnocený po každé aplikaci
Časové okno: až 2 týdny
počítání událostí úplného debridementu
až 2 týdny
Urychlení uzavření rány, klinicky posouzené, měřené dobou do úplného uzavření rány
Časové okno: až 12 týdnů
počítání událostí úplného uzavření rány až do ukončení týdenních návštěv
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompletní zdravé životaschopné granulační tkáně, jak je hodnoceno klinicky
Časové okno: až 2 týdny
počítání událostí úplné granulace
až 2 týdny
Čas do prvního prohlášení o úplném debridementu, klinicky hodnocen
Časové okno: až 12 týdnů
počítat ve dnech
až 12 týdnů
Čas do přípravy rány, klinicky hodnoceno
Časové okno: až 12 týdnů
Počet událostí počítaných ve dnech
až 12 týdnů
Výskyt úplného uzavření rány, klinicky hodnoceného,
Časové okno: až 12 týdnů
počet událostí
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost systémových a lokálních nežádoucích účinků
Časové okno: až 27 týdnů
až 27 týdnů
Výskyt infekcí cílové rány
Časové okno: až 27 týdnů
počítání událostí
až 27 týdnů
Výskyt přerušení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: až 27 týdnů
počítání událostí přerušení
až 27 týdnů
Změna bolesti podle hodnocení numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: výchozí stav, po poslední denní návštěvě, 4 a 10 týdnů po poslední denní návštěvě a při poslední měsíční návštěvě
měření hladin protilátek proti lékům
výchozí stav, po poslední denní návštěvě, 4 a 10 týdnů po poslední denní návštěvě a při poslední měsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediWound Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW2022-06-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EscharEx (EX-03)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit