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Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EscharEx beim Debridement von VLU (VALUE) (VALUE)

20. August 2026 aktualisiert von: MediWound Ltd

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Designstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EscharEx beim Debridement venöser Beingeschwüre (VALUE)

Das Hauptziel dieser Studie ist:

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von EscharEx (EX-03 5 %-Formulierung) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle beim Debridement und der Wundbettvorbereitung bei venösen Beingeschwüren (VLU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 216 geeignete erwachsene Patienten mit VLU (mit einer Oberfläche zwischen 2 cm2 und 25 cm2 und einem Wundalter zwischen 4 Wochen und 12 Monaten) werden randomisiert. Die Patienten werden doppelblind mit IMP (entweder EX-03 5 % oder Placebo) behandelt.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 27 Wochen:

  1. Screening-Zeitraum (2 Besuche im Abstand von 7 Tagen),
  2. Täglicher Besuchszeitraum – Debridement mit IMP (bis zu 8 tägliche Besuche vor Ort innerhalb von bis zu 2 Wochen),
  3. Wöchentlicher Besuchszeitraum – Wundmanagement (bis zu 11 Besuche innerhalb von bis zu 10 Wochen) + optionale Bestätigung des Wundverschlusses (bis zu 2 Wochen). Die Wundversorgung erfolgt auf standardisierte Weise.
  4. Monatlicher Besuchszeitraum – Dauerhaftigkeit des Wundverschlusses Zeitraum von 12 Wochen, beginnend nach der Bestätigung des Wundverschlusses (3 Besuche innerhalb von 12 Wochen). Wird nur bei Wunden durchgeführt, die während der wöchentlichen Besuche geschlossen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Hauptermittler:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Deutschland, 09117
        • Noch keine Rekrutierung
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Hauptermittler:
          • Martin Kaatz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Christoph, MD
        • Unterermittler:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Unterermittler:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dor Halpern, MD
        • Unterermittler:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Italien
      • Roma, Italien, 00182
        • Rekrutierung
        • Aurelia Hospital Roma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Villa Scassi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Chiara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Primerano, SC
        • Hauptermittler:
          • Valentina Dini, MD
        • Unterermittler:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Unterermittler:
          • Davide Ceccato, MD
  • Kanada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Kanada, M1E 4B9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polen
      • Poznan, Polen
        • Zurückgezogen
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polen, 30-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polen, 20-223
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Poniatowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polen, 02-541
        • Rekrutierung
        • Klinika PODOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polen, 15-879
        • Rekrutierung
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Unterermittler:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polen, 90-212
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Unterermittler:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Rumänien
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 010701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bio Terra Med
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 041915
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 042122
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Unterermittler:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 050098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Hauptermittler:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Rumänien, 077015
        • Noch keine Rekrutierung
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Hauptermittler:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300723
        • Noch keine Rekrutierung
        • Timisoara Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Vincent Riambau, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Hauptermittler:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92104
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Park Podiatry
        • Kontakt:
          • Lara Marbella
        • Hauptermittler:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research INC
        • Hauptermittler:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Hauptermittler:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Unterermittler:
          • John Lantis, MD
        • Unterermittler:
          • Mary Bridge, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Rekrutierung
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Unterermittler:
          • Paul Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arden Harada, MD
        • Unterermittler:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Zurückgezogen
        • Woundcentrics, LLC
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, älter als 18 Jahre,
  2. Patienten mit einer VLU (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und eine dokumentierte Ultraschalluntersuchung, die eine venöse Insuffizienz nachweist),
  3. Die Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr.
  4. Der nekrotische/Schorf-/Fibrin-nicht lebensfähige Gewebebereich macht mindestens 50 % der Wundfläche aus (bewertet durch klinische Bewertung),
  5. Die Zielfläche der Wunde liegt im Bereich von 2–25 cm2 (bewertet durch eKare inSightTM),
  6. Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Wundgröße verringerte sich nach einer Woche reiner Standardbehandlung (Screening-Zeitraum) um > 20 %.
  2. Patienten mit mehr als einem Beingeschwür am Bein der Zielwunde mit einer Fläche von mindestens 2 cm2,
  3. Anzeichen einer klinischen Infektion der Wunde oder der Wundumgebung, einschließlich eitrigem Ausfluss, tiefem Gewebeabszess, Erysipel, Zellulitis usw.
  4. Stark geschädigte Haut (z.B. Abrieb, Erosion, Peeling), die sich >2 cm um den Wundrand herum erstrecken,
  5. Vorhandensein von Gangrän, Anzeichen einer systemischen Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis während der Screening-Phase,
  6. Klinischer Verdacht auf Hautkrebs (z. B. Basalzellkarzinom (BCC), Plattenepithelkarzinom (SCC), Melanom oder Sarkom) in der Nähe der Zielwunde, der nicht durch Biopsie ausgeschlossen wurde,
  7. Patienten mit Hauterkrankungen, die nicht mit der Wunde in Zusammenhang stehen und in der Nähe der Wunde auftreten,
  8. Patienten, die an chronischen Hauterkrankungen (idiopathischer Pruritus, Psoriasis, Pannikulitis, Pyoderma gangraenosum usw.) leiden, die sich infolge eines lokalen Traumas oder Debridements verschlechtern könnten,
  9. Die Wunde weist Nebenhöhlen oder Tunnel auf, die sich unter gesundem Gewebe erstrecken oder in Periost, Faszien oder Knochen eindringen.
  10. Patienten mit primärem Lymphödem (Lymphödem),
  11. Eine deutliche Abnahme des arteriellen Blutflusses der Extremität,
  12. Bekannte Erkrankung der kleinen Gefäße (PVD) jeglicher Ätiologie,
  13. Patienten mit Wunden vor der Aufnahme, die von stark mit Jod gesättigtem Schorf oder von Silbersulfadiazin (SSD)-Pseudoschorf bedeckt sind (d. h. Pseudoeschar als Folge einer SSD-Behandlung),
  14. Vorgeschichte einer Allergie oder einer atopischen Erkrankung oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ananas, Bromelain, Papaya oder Papain sowie bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Latexproteinen (bekannt als Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift oder Olivenbaumpollen,
  15. Patienten mit schlechtem Ernährungszustand: Albumin < 2,5 g/dl, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl), eine Leukozytenzahl < 3.000/μl oder > 15.000/μl, Neutrophilenzahl ≤ 1000/μl, Blutplättchen <100.000/μl, abnormale Leberfunktion (AST, ALT>2 x Obergrenze des Normalbereichs), Nierenversagen (Cr > 2,5 mg/dl und eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), BMI>48,
  16. INR > 2 oder PTT > x 2 ULN (es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien aus Cumarinderivaten (z. B. Warfarin) und die INR- und PTT-Werte liegen auf dem erforderlichen Niveau und sind stabil),
  17. Patienten, die sich einer Nieren- oder Peritonealdialyse unterziehen,
  18. Jede Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z.B. schwere oder instabile Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, hämatologische, immunologische, neoplastische Erkrankung, aktives COVID-19 oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung,
  19. Jüngste Vorgeschichte oder gleichzeitige akute Verletzung oder Krankheit, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfarztes,
  20. Der Patient erhält derzeit alle Medikamente oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinflussen, oder hat sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung erhalten oder soll während der Testphase eine solche erhalten. Dazu gehört die chronische systemische Steroideinnahme mit topischen Hautveränderungen (d. h. dünne, empfindliche Haut mit mehreren Hämatomen oder früheren Schnittwunden) immunsuppressive Medikamente, immunmodulierende Medikamente, Chemotherapie und Strahlentherapie,
  21. Falls der Patient mit Pentoxifyllin behandelt wird, ist die Dosierung weniger als 4 Wochen stabil.
  22. Geistig inkompetente Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen (z. B. Demenz, psychiatrische Patienten usw.),
  23. Gleichzeitiger Konsum nicht zugelassener Drogen oder Alkoholmissbrauch,
  24. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
  25. Exposition gegenüber Prüfinterventionen innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder einer anderen Interventionsstudie während der Einschreibung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 ist der Codename der dritten Generation der EscharEx-Formulierung für Prüfpräparate (IMP). Ein steriles lyophilisiertes Pulver, das ein Konzentrat proteolytischer Enzyme enthält, angereichert mit Bromelain (Anacaulase-bcdb), dem pharmazeutischen Wirkstoff (API), das mit Hilfsstoffen gemischt ist.

EX-03 5 % Pulver, sollte vor der Verwendung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) verdünnt werden.
Arzneimittel: EscharEx (EX-03)
ein steriles lyophilisiertes Pulver, das ein Konzentrat proteolytischer Enzyme enthält, angereichert mit Bromelain (Anacaulase-BCDB). Das Pulver und das sterile Wasser werden vor dem Auftragen auf den Wundbereich zu einem Gel vermischt.
Andere Namen:
  • EX-03
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (Gel-Vehikel, Hydrogel) enthält die gleichen Hilfsstoffe wie in EX-03, jedoch ohne API.

Placebo-Pulver sollte vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) verdünnt werden.
Arzneimittel: Placebo (Gel-Vehikel)
Ein steriles Pulver, das nur Hilfsstoffe enthält (keine proteolytischen Enzyme). Das Pulver und das sterile Wasser werden vor dem Auftragen auf den Wundbereich zu einem Gel vermischt
Andere Namen:
  • Gelträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Debridements, klinisch (visuell) nach jeder Anwendung beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zählen von Ereignissen mit vollständigem Debridement
bis zu 2 Wochen
Erleichterung des Wundverschlusses, klinisch beurteilt, gemessen an der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zählung von Ereignissen vollständiger Wundverschlüsse bis zum Abschluss der wöchentlichen Besuche
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von vollständig gesundem, lebensfähigem Granulationsgewebe, wie klinisch beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zählen von Ereignissen vollständiger Granulation
bis zu 2 Wochen
Zeit bis zur ersten klinisch beurteilten Erklärung des vollständigen Debridements
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
in Tagen zählen
bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur klinisch beurteilten Wundbettvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Ereignisse in Tagen gezählt
bis zu 12 Wochen
Inzidenz des vollständigen Wundverschlusses, klinisch beurteilt,
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Ereignisse
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
bis zu 27 Wochen
Inzidenz von Zielwundeninfektionen
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
Zählen von Ereignissen
bis zu 27 Wochen
Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
Zählung von Abbruchereignissen
bis zu 27 Wochen
Schmerzveränderung, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem letzten täglichen Besuch, 4 und 10 Wochen nach dem letzten täglichen Besuch und beim letzten monatlichen Besuch
Messung der Anti-Drug-Antikörper-Spiegel
Ausgangswert, nach dem letzten täglichen Besuch, 4 und 10 Wochen nach dem letzten täglichen Besuch und beim letzten monatlichen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediWound Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MW2022-06-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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