Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EscharEx w usuwaniu VLU (WARTOŚĆ) (VALUE)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MediWound Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EscharEx w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi (VALUE)

Głównym celem tego badania jest:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EscharEx (5% formulacja EX-03) w porównaniu z grupą kontrolną placebo, w oczyszczaniu rany i przygotowaniu łożyska rany w przypadku owrzodzeń żylnych podudzi (VLU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Co najmniej 216 kwalifikujących się dorosłych pacjentów z VLU (o powierzchni od 2 cm2 do 25 cm2 i wieku rany od 4 tygodni do 12 miesięcy) zostanie randomizowanych. Pacjenci będą leczeni IMP (EX-03 5% lub placebo) w sposób podwójnie ślepy.

Całkowity czas trwania badania wynosi do 27 tygodni:

  1. Okres badań przesiewowych (2 wizyty w odstępie 7 dni),
  2. Dzienny okres wizyt - Oczyszczenie IMP (do 8 wizyt dziennie w terenie do 2 tygodni),
  3. Tygodniowy okres wizyt - zaopatrzenie rany (do 11 wizyt w ciągu do 10 tygodni) + opcjonalnie potwierdzenie zamknięcia rany (do 2 tygodni). Rany będą leczone w standardowy sposób.
  4. Miesięczny okres wizyt – Trwałość zagojenia rany Okres 12 tygodni rozpoczynający się po potwierdzeniu zamknięcia rany (3 wizyty w ciągu 12 tygodni). wykonywany wyłącznie w przypadku ran zamkniętych podczas cotygodniowych wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Vincent Riambau, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dor Halpern, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Kanada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Kanada, M1E 4B9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Główny śledczy:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Główny śledczy:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Kontakt:
      • Kiel, Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Niemcy, 09117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Główny śledczy:
          • Martin Kaatz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Christoph, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polska
      • Poznan, Polska
        • Wycofane
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polska, 30-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polska, 20-223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETG Poniatowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polska, 02-541
        • Rekrutacyjny
        • Klinika PODOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polska, 15-879
        • Rekrutacyjny
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polska, 41-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polska, 43-100
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polska, 90-212
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Rumunia
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunia, 010701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bio Terra Med
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunia, 041915
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunia, 042122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Pod-śledczy:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunia, 050098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Główny śledczy:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Rumunia, 077015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Główny śledczy:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300723
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Timisoara Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Główny śledczy:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Park Podiatry
        • Kontakt:
          • Lara Marbella
        • Główny śledczy:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research INC
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Rekrutacyjny
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Wycofane
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Główny śledczy:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Lantis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Bridge, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
        • Rekrutacyjny
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Paul Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arden Harada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Wycofane
        • Woundcentrics, LLC
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00182
        • Rekrutacyjny
        • Aurelia Hospital Roma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Villa Scassi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S. Chiara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Primerano, SC
        • Główny śledczy:
          • Valentina Dini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Davide Ceccato, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat,
  2. Pacjenci z VLU (stwierdzonym na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i udokumentowanego badania USG wykazującego niewydolność żylną),
  3. Rana utrzymuje się co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 1 rok,
  4. Powierzchnia tkanki martwiczej/rozpływnej/fibrynowej nieżywotnej wynosi co najmniej 50% powierzchni rany (ocenianej na podstawie oceny klinicznej),
  5. Docelowa powierzchnia rany mieści się w zakresie 2-25 cm2 (oceniana za pomocą eKare inSightTM),
  6. Pacjent rozumie naturę zabiegu, jest w stanie przestrzegać schematu protokołu i przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badania wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozmiar rany zmniejszył się o > 20% po 1 tygodniu okresu objętego wyłącznie standardową opieką (okres przesiewowy),
  2. Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem nogi, na nodze docelowej rany, o powierzchni większej lub równej 2 cm2,
  3. Objawy klinicznego zakażenia rany lub jej otoczenia, w tym wydzielina ropna, ropień tkanek głębokich, róża, zapalenie tkanki łącznej itp.,
  4. Poważnie uszkodzona skóra (np. ścieranie, erozja, złuszczanie) rozciągające się > 2 cm wokół krawędzi rany,
  5. Obecność gangreny, objawów zakażenia ogólnoustrojowego, posocznicy lub zapalenia kości i szpiku w fazie przesiewowej,
  6. Kliniczne podejrzenie raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego (BCC), raka płaskonabłonkowego (SCC), czerniaka lub mięsaka) w pobliżu docelowej rany, czego nie wykluczono w biopsji,
  7. Pacjenci z chorobami skóry niezwiązanymi z raną, występującymi w sąsiedztwie rany,
  8. Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby skóry (idiopatyczny świąd, łuszczyca, zapalenie tkanki podskórnej, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe itp.), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego urazu lub oczyszczenia rany,
  9. Rana posiada zatoki lub tunele przebiegające pod zdrową tkanką lub wnikające do okostnej, powięzi lub kości,
  10. Pacjenci z pierwotnym obrzękiem limfatycznym (obrzęk limfatyczny),
  11. Znaczące zmniejszenie przepływu krwi tętniczej w kończynie,
  12. Znana choroba małych naczyń (PVD) o dowolnej etiologii,
  13. Pacjenci z ranami przed rejestracją pokrytymi strupem silnie nasyconym jodem lub pseudostrupem sulfadiazyny srebra (SSD) (tj. pseudostrup w wyniku obróbki SSD),
  14. Historia alergii lub choroby atopowej lub znana wrażliwość na ananasy, bromelainę, papaję lub papainę, a także znana wrażliwość na białka lateksu (tzw. zespół lateksowo-owocowy), jad pszczeli lub pyłek drzewa oliwnego,
  15. Pacjenci o złym stanie odżywienia: albuminy < 2,5 g/dl, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12%), niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl), liczba leukocytów < 3000/μl lub > 15 000/μl, liczba neutrofilów ≤ 1000/ μl, płytki <100 000/μl, nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALT>2 x górna granica normy), niewydolność nerek (Cr > 2,5 mg/dl i eGFR < 30ml/min/1,73m2), BMI>48,
  16. INR>2 lub PTT > x 2 GGN (chyba że pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), a poziomy INR i PTT są na wymaganym poziomie i są stabilne),
  17. Pacjenci poddawani dializie nerkowej lub otrzewnowej,
  18. Każdy stan, który uniemożliwiałby bezpieczny udział w badaniu, np.: istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, hematologiczna, immunologiczna, nowotworowa, aktywny COVID-19 lub jakikolwiek stan bezpośredniego zagrożenia życia,
  19. Niedawna historia lub współistniejący ostry uraz lub choroba, które mogą zagrozić dobru pacjenta, według uznania badacza,
  20. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub planuje otrzymywać w okresie próbnym jakiekolwiek leki lub metody leczenia, o których wiadomo, że wpływają na proces gojenia się ran; obejmują one przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie steroidów z miejscowymi zmianami skórnymi (tj. cienka, delikatna skóra z licznymi krwiakami lub przebytymi ranami szarpanymi) leki immunosupresyjne, immunomodulujące, chemioterapia i radioterapia,
  21. W przypadku leczenia pentoksyfiliną dawkowanie jest stabilne przez mniej niż 4 tygodnie,
  22. Dorośli niezdolni psychicznie, niezdolni do wyrażenia zgody prawnej (np. demencja, pacjenci psychiatryczni itp.),
  23. Jednoczesne zażywanie niezatwierdzonych narkotyków lub nadużywanie alkoholu,
  24. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy) lub matki karmiące,
  25. Ekspozycja na interwencję badawczą w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywany udział w innym badanym badaniu leku lub innym badaniu interwencyjnym w trakcie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 to nazwa kodowa trzeciej generacji badanego produktu leczniczego (IMP) EscharEx. Sterylny liofilizowany proszek zawierający koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogacony bromelainą (anacaulaza-bcdb), aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API), zmieszany z substancjami pomocniczymi.

EX-03 5% proszek należy przed użyciem rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań (WFI).
Lek: EscharEx (EX-03)
sterylny liofilizowany proszek zawierający koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogacony bromelainą (anacaulaza-bcdb). Proszek i sterylną wodę miesza się w celu utworzenia żelu przed nałożeniem na obszar rany.
Inne nazwy:
  • EX-03
Komparator placebo: Placebo

Placebo (nośnik żelowy, hydrożel) zawiera te same substancje pomocnicze co w EX-03, bez API.

Przed użyciem proszek placebo należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań (WFI).
Lek: Placebo (podłoże żelowe)
Sterylny proszek zawierający wyłącznie substancje pomocnicze (bez enzymów proteolitycznych). Proszek i sterylną wodę miesza się w celu utworzenia żelu przed nałożeniem na obszar rany
Inne nazwy:
  • Pojazd żelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitego oczyszczenia, oceniana klinicznie (wizualnie) po każdym zastosowaniu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
zliczanie przypadków całkowitego oczyszczenia rany
do 2 tygodni
Ułatwienie zamknięcia rany, oceniane klinicznie, mierzone czasem do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zliczanie przypadków całkowitego zamknięcia rany do zakończenia cotygodniowych wizyt
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowicie zdrowej, żywotnej tkanki ziarninowej, ocenianej klinicznie
Ramy czasowe: do 2 tygodni
zliczanie zdarzeń pełnej granulacji
do 2 tygodni
Czas do pierwszego stwierdzenia całkowitego oczyszczenia, oceniony klinicznie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
liczyć w dniach
do 12 tygodni
Czas przygotowania łożyska rany, oceniony klinicznie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba zdarzeń liczona w dniach
do 12 tygodni
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany, ocenianego klinicznie,
Ramy czasowe: do 12 tygodni
liczba zdarzeń
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
do 27 tygodnia
Częstość występowania docelowych zakażeń ran
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
liczenie zdarzeń
do 27 tygodnia
Częstotliwość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
liczenie przypadków zaprzestania
do 27 tygodnia
Zmiana bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po ostatniej codziennej wizycie, 4 i 10 tygodni po ostatniej codziennej wizycie oraz podczas ostatniej wizyty miesięcznej
pomiar poziomu przeciwciał przeciwlekowych
wartości wyjściowych, po ostatniej codziennej wizycie, 4 i 10 tygodni po ostatniej codziennej wizycie oraz podczas ostatniej wizyty miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MediWound Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MW2022-06-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami