Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepříznivé neonatální výsledky se zkráceným klinickým režimem dexamethasonu. (UNODEXA)

24. listopadu 2024 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Nepříznivé neonatální výsledky se zkráceným klinickým režimem dexamethasonu: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie: studie UNODEXA

Respirační morbidita, včetně syndromu respirační tísně (RDS), je závažnou komplikací předčasného porodu a hlavní příčinou časné novorozenecké úmrtnosti a invalidity. Účinky prenatálního podávání kortikosteroidů na dozrávání plic plodu byly široce studovány, aby se zabránilo takovým nepříznivým perinatálním výsledkům předčasného porodu. Režim dexamethasonu bude hodnocen při různých frekvencích podávání, ale při stejné celkové dávce. Hypotéza zní: Typ dexamethasonového režimu podávaného pro zrání plic plodu ovlivňuje výskyt perinatálních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasné narození je hlavní překážkou pro dosažení cíle 4 Rozvojových cílů tisíciletí vzhledem k jeho vysokému podílu na novorozenecké úmrtnosti. Šance na přežití předčasně narozených dětí se výrazně liší v závislosti na tom, kde se narodí. Předčasný porod zůstává celosvětově hlavním přispěvatelem k novorozenecké morbiditě a úmrtnosti a představuje 70 % novorozeneckých úmrtí.

K urychlení dozrávání plic plodu byly zavedeny režimy kortikosteroidů, které mají za cíl snížit novorozeneckou morbiditu a mortalitu sekundární po předčasném porodu. Snížení četnosti perinatálních komplikací bylo široce pozorováno, nicméně nebyl pozorován žádný rozdíl mezi výskytem komplikací podle použitého schématu.

Neonatální komplikace předčasného porodu zahrnují syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii, cystickou periventrikulární leukomalacii, otevřený ductus arteriosus, sepsi, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu, hypotermii, hypoglykémii, hyperbilirubinémii a potíže s krmením. Dlouhodobá morbidita zahrnuje retinopatii nedonošených, neurovývojové postižení a dětskou mozkovou obrnu. Z nich respirační morbidita, včetně syndromu respirační tísně (RDS), je závažnou komplikací předčasného porodu a hlavní příčinou časné novorozenecké úmrtnosti a invalidity.

Míra předčasných porodů je nejvyšší v zemích s nízkými a nižšími středními příjmy (v průměru 11,8 % a 11,3 %), zatímco míra předčasných porodů je nejnižší v zemích s vyššími středními a vysokými příjmy (9,4 % a 9,3 %, v tomto pořadí). . Více než 60 % všech předčasných porodů na celém světě se vyskytuje v zemích s nízkými zdroji a vysokou porodností. V Hondurasu studie provedená v letech 1998-2000 v Mateřské a dětské nemocnici Portillo M. et al. uváděla prevalenci předčasných porodů 4,7 % (1929 předčasných porodů ze 40 786 porodů).

Experimentální. Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami non-inferiority.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Doručení podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Těhotná pacientka s 20 a více týdny gestace stanovená USG s klinicky diagnostikovanou hrozbou předčasného porodu (definovaného jako děložní kontrakce s dostatečně progresivní frekvencí a intenzitou umožňující dilataci děložního čípku před 37. týdnem gestace).
  4. Těhotná pacientka přijata a porodila v porodnici, porodnici a porodnici. Část.
  5. Porod proběhl ve Fakultní nemocnici.
  6. Pacient s diagnózou předčasné ruptury blan pod konzervativní léčbou.
  7. pacient musí umět číst a psát
  8. Mít mobilní telefon nebo jiný komunikační prostředek.
  9. Bydlí ve městě Tegucigalpa, Honduras.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacient s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním.
  3. Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu, u které je rovněž diagnostikována preeklampsie s údaji o závažnosti a omezení intrauterinního růstu.
  4. Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu, u které je rovněž diagnostikována předčasná ruptura blan.
  5. Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu, která je rovněž diagnostikována con corioamnionitis.
  6. Těhotná pacientka s hrozbou předčasného porodu s diagnózou akutního břicha.
  7. Závažné malformace plodu
  8. Smrt plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová intervence (zkrácený dexametazonový režim)
Dexamethason 12 mg im každý den po dobu 2 dnů. Celková dávka: 24 mg
Lék: Dexamethason 12 mg QD
Podávání dexamethasonu matce jako induktor zralosti plic plodu. zkrácené schéma
Aktivní komparátor: Skupinová kontrola (konvenční režim dexamethasonu)
Dexamethason 6 mg im každých 12 hodin po dobu 2 dnů. Celková dávka: 24 mg.
Lék: Dexamethason 6 mg BID
Podávání dexamethasonu matce jako induktor zralosti plic plodu. standardní schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecké komplikace
Časové okno: od prvního zásahu po propuštění novorozence. v průměru méně než 28 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu respirační tísně, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, cystická ventrikulární leukomalacie nebo úmrtí po podání jakéhokoli z různých předporodních režimů kortikosteroidů
od prvního zásahu po propuštění novorozence. v průměru méně než 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské komplikace
Časové okno: od prvního zásahu až po porod. v průměru méně než 28 dní
Známky mateřské nebo neonatální infekce stanovené klinicky a laboratorně po podání kortikosteroidů. Mateřská hyperglykémie nebo arteriální hypertenze. Fetální hypoglykémie.
od prvního zásahu až po porod. v průměru méně než 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-47-1-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení