Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede neonatale resultater med et forkortet klinisk regime af dexamethason. (UNODEXA)

24. november 2024 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Uønskede neonatale udfald med et forkortet klinisk regime af dexamethason: Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg: UNODEXA-forsøg

Respiratorisk morbiditet, herunder respiratory distress syndrome (RDS), er en alvorlig komplikation til for tidlig fødsel og den førende årsag til tidlig neonatal dødelighed og handicap. Virkningerne af prænatal kortikosteroidadministration på føtal lungemodning er blevet undersøgt i vid udstrækning for at modvirke sådanne ugunstige perinatale udfald af for tidlig fødsel. Dexamethason-kuren vil blive evalueret ved forskellige administrationsfrekvenser, men ved den samme totale dosis. Hypotesen er: Typen af ​​dexamethason-regimen, der administreres til føtal lungemodning, påvirker forekomsten af ​​perinatale komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er en stor hindring for at nå mål 4 i millenniumudviklingsmålene på grund af dets høje bidrag til neonatal dødelighed. Overlevelseschancerne for for tidligt fødte børn varierer betydeligt afhængigt af, hvor de er født. For tidlig fødsel er fortsat den største bidragyder til neonatal sygelighed og dødelighed på verdensplan, og tegner sig for 70 % af neonatale dødsfald.

Som en behandling til at reducere neonatal morbiditet og mortalitet sekundært til for tidlig fødsel, er der etableret kortikosteroidregimer for at fremskynde føtal lungemodning. Reduktionen i antallet af perinatale komplikationer er blevet observeret i vid udstrækning, men der er ikke observeret nogen differentiering mellem forekomsten af ​​komplikationer i henhold til det anvendte skema.

Neonatale komplikationer ved for tidlig fødsel omfatter respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, cystisk periventrikulær leukomalaci, patent ductus arteriosus, sepsis, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, hypotermi, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi og ernæringsbesvær. Langsigtet sygelighed omfatter retinopati af præmaturitet, neuroudviklingssvækkelse og cerebral parese. Af disse er respiratorisk morbiditet, herunder respiratory distress syndrome (RDS), en alvorlig komplikation til for tidlig fødsel og den førende årsag til tidlig neonatal mortalitet og handicap.

Fødselsraterne for tidligt fødte er højest i lav- og lav-mellemindkomstlande (henholdsvis 11,8 % og 11,3 % i gennemsnit), mens raterne er lavest i øvre middel- og højindkomstlande (henholdsvis 9,4 % og 9,3 %). . Mere end 60 % af alle for tidlige fødsler på verdensplan sker i ressourcesvage lande med høj fertilitet. I Honduras rapporterede en undersøgelse udført fra 1998-2000 på Maternal and Child Hospital af Portillo M. et al. en prævalens af præmature fødsler på 4,7 % (1929 for tidlige fødsler ud af 40.786 fødsler).

Eksperimentel. Enkelt-blindt, parallel-gruppe, non-inferioritet randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i løbet af undersøgelsen.
  3. Gravid patient med 20 eller flere ugers graviditet bestemt af USG med klinisk diagnosticeret trussel om for tidlig fødsel (defineret som livmoderkontraktioner med tilstrækkelig progressiv frekvens og intensitet, der tillader udvidelse af livmoderhalsen før den 37. svangerskabsuge).
  4. Gravid patient indlagt og fødsel på mødre- og børnehospitalet, føde- og fødestue. Del.
  5. Udbringning udført på Undervisningshospitalet.
  6. Patient med diagnosen for tidlig brud på membraner under konservativ behandling.
  7. patienten skal vide, hvordan man læser og skriver
  8. Besidde en mobiltelefon eller et andet kommunikationsmiddel.
  9. Bor i byen Tegucigalpa, Honduras.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patient med diagnosticeret psykiatrisk sygdom.
  3. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret med præeklampsi med data om sværhedsgrad og intrauterin vækstbegrænsning.
  4. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret med for tidlig brud på membraner.
  5. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret con corioamnionitis.
  6. Gravid patient med trussel om for tidlig fødsel, som også er diagnosticeret med akut mave.
  7. Større føtale misdannelser
  8. Fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeintervention (forkortet dexamethason-kur)
Dexamethason 12 mg IM hver dag i 2 dage. Samlet dosis: 24 mg
Medicin: Dexamethason 12 mg QD
Administration af dexamethason til moderen som en inducer af føtal lungemodenhed. forkortet ordning
Aktiv komparator: Gruppekontrol (konventionel dexamethason-kur)
Dexamethason 6 mg IM hver 12. time i 2 dage. Samlet dosis: 24 mg.
Medicin: Dexamethason 6 mg BID
Administration af dexamethason til moderen som en inducer af føtal lungemodenhed. standard ordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatale komplikationer
Tidsramme: fra første indgreb til nyfødt udskrivelse. i gennemsnit mindre end 28 dage
Tilstedeværelse eller fravær af respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, cystisk ventrikulær leukomalaci eller død efter at have fået en af ​​de forskellige prænatale kortikosteroidbehandlinger
fra første indgreb til nyfødt udskrivelse. i gennemsnit mindre end 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle komplikationer
Tidsramme: fra første indgreb til fødslen. i gennemsnit mindre end 28 dage
Tegn på maternel eller neonatal infektion bestemmes klinisk og laboratoriemæssigt efter administration af kortikosteroider. Maternel hyperglykæmi eller arteriel hypertension. Føtal hypoglykæmi.
fra første indgreb til fødslen. i gennemsnit mindre end 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGO-UNAH-47-1-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger