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Esiti neonatali avversi con un regime clinico abbreviato di desametasone. (UNODEXA)

24 novembre 2024 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Esiti avversi neonatali con un regime clinico abbreviato di desametasone: studio clinico randomizzato in singolo cieco: studio UNODEXA

La morbilità respiratoria, inclusa la sindrome da distress respiratorio (RDS), è una grave complicanza della nascita pretermine e la principale causa di mortalità e disabilità neonatale precoce. Gli effetti della somministrazione prenatale di corticosteroidi sulla maturazione polmonare del feto sono stati ampiamente studiati al fine di contrastare gli esiti perinatali avversi della nascita pretermine. Il regime di desametasone sarà valutato a diverse frequenze di somministrazione, ma alla stessa dose totale. L'ipotesi è: il tipo di regime di desametasone somministrato per la maturazione polmonare fetale influenza l'incidenza delle complicanze perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prematurità rappresenta uno dei principali ostacoli al raggiungimento dell’obiettivo 4 degli Obiettivi di Sviluppo del Millennio, dato il suo elevato contributo alla mortalità neonatale. Le possibilità di sopravvivenza dei bambini prematuri variano in modo significativo a seconda di dove nascono. La nascita pretermine è rimasta la principale causa di morbilità e mortalità neonatale in tutto il mondo, rappresentando il 70% delle morti neonatali.

Come gestione per ridurre la morbilità e la mortalità neonatale secondaria alla nascita pretermine, sono stati stabiliti regimi di corticosteroidi per accelerare la maturazione polmonare del feto. La riduzione dei tassi di complicanze perinatali è stata ampiamente osservata, tuttavia, non è stata osservata alcuna differenziazione tra l'incidenza delle complicanze a seconda dello schema applicato.

Le complicanze neonatali della nascita pretermine comprendono la sindrome da distress respiratorio, la displasia broncopolmonare, la leucomalacia periventricolare cistica, il dotto arterioso pervio, la sepsi, l'emorragia intraventricolare, l'enterocolite necrotizzante, l'ipotermia, l'ipoglicemia, l'iperbilirubinemia e le difficoltà di alimentazione. La morbilità a lungo termine comprende la retinopatia del prematuro, il deterioramento del neurosviluppo e la paralisi cerebrale. Di queste, la morbilità respiratoria, inclusa la sindrome da distress respiratorio (RDS), è una grave complicanza della nascita pretermine e la principale causa di mortalità e disabilità neonatale precoce.

I tassi di natalità pretermine sono più alti nei paesi a reddito basso e medio-basso (rispettivamente 11,8% e 11,3% in media), mentre i tassi sono più bassi nei paesi a reddito medio-alto e alto (rispettivamente 9,4% e 9,3%). . Oltre il 60% di tutte le nascite premature nel mondo si verificano in paesi con poche risorse e ad alta fertilità. In Honduras, uno studio condotto nel periodo 1998-2000 presso il Maternal and Child Hospital da Portillo M. et al, ha riportato una prevalenza di nascite premature del 4,7% (1929 nascite premature su 40.786 nascite).

Sperimentale. Studio clinico randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli, di non inferiorità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consegna di un modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Paziente incinta con 20 o più settimane di gestazione determinata mediante USG con minaccia diagnosticata clinicamente di travaglio pretermine (definita come contrazioni uterine con frequenza e intensità progressive sufficienti che consentono la dilatazione della cervice prima della 37a settimana di gestazione).
  4. Paziente incinta ricoverata e parto nell'Ospedale materno infantile, sala travaglio e parto. Parte.
  5. Consegna effettuata presso l'Ospedale Didattico.
  6. Paziente con diagnosi di rottura prematura delle membrane in terapia conservativa.
  7. il paziente deve saper leggere e scrivere
  8. Possedere un telefono cellulare o qualche altro mezzo di comunicazione.
  9. Residente nella città di Tegucigalpa, Honduras.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Paziente con diagnosi di malattie psichiatriche.
  3. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticata anche preeclampsia con dati di gravità e ritardo della crescita intrauterina.
  4. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticata anche la rottura prematura delle membrane.
  5. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticata anche corioamnionite.
  6. Paziente incinta con minaccia di parto pretermine a cui viene diagnosticato anche un addome acuto.
  7. Principali malformazioni fetali
  8. Morte fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di gruppo (regime abbreviato di desametasone)
Desametasone 12 mg IM ogni giorno per 2 giorni. Dose totale: 24 mg
Droga: Desametasone 12 mg una volta al giorno
Somministrazione di desametasone alla madre come induttore della maturità polmonare fetale. schema abbreviato
Comparatore attivo: Controllo di gruppo (regime convenzionale di desametasone)
Desametasone 6 mg IM ogni 12 ore per 2 giorni. Dose totale: 24 mg.
Droga: Desametasone 6 mg due volte al giorno
Somministrazione di desametasone alla madre come induttore della maturità polmonare fetale. Schema standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze neonatali
Lasso di tempo: dal primo intervento alla dimissione neonatale. in media meno di 28 giorni
Presenza o assenza di sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomalacia ventricolare cistica o morte dopo aver ricevuto uno qualsiasi dei diversi regimi di corticosteroidi prenatali
dal primo intervento alla dimissione neonatale. in media meno di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni materne
Lasso di tempo: dal primo intervento alla nascita. in media meno di 28 giorni
Segni di infezione materna o neonatale determinati clinicamente e in laboratorio dopo la somministrazione di corticosteroidi. Iperglicemia materna o ipertensione arteriosa. Ipoglicemia fetale.
dal primo intervento alla nascita. in media meno di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-47-1-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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