Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oligosacharidů a optimalizace více živin pro kojeneckou výživu na růst a vývoj kojenců

17. července 2026 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vliv přidání mléčných oligosacharidů a optimalizace více živin do kojenecké výživy na růst a vývoj kojenců ve věku 0–1 rok: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem výzkumu je porovnat účinky kojenecké výživy doplněné mléčnými oligosacharidy a optimalizované více živinami na imunitní funkce kojenců mladších 1 roku s konvenční kojeneckou mléčnou výživou a porovnat účinky různých kojeneckých mlék na zdraví střev, imunitní systém funkce, růst a vývoj, kognitivní vývoj a tolerance vůči kojeným dětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii byly hodnoceny účinky přidání oligosacharidů do mateřského mléka a optimalizace více živin v kojenecké výživě, konvenční kojenecké výživě a mateřském mléce na růst a vývoj kojenců mladších 1 roku srovnáním střevních ukazatelů (16s rRNA, SCFA), zánětlivé indikátory, nutriční indikátory, imunitní indikátory, indikátory růstu a vývoje, indikátory vývoje kostí, indikátory tolerance, kognitivní vývoj, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody u 80 experimentálních skupin, 80 kontrolních skupin a 80 kojících skupin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hao W Su, Master
  • Telefonní číslo: +8613413399214 +8613413399214
  • E-mail: suwuhao@esmile.com.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 211100
        • Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276016
        • Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 0-28 dní po narození;
  • Jednotlivý porod;
  • Gestační věk je mezi 37 a 42 týdny;
  • Porodní hmotnost se pohybuje od 2500 do 4000 gramů;
  • Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s tím, že nedovolí kojencům účastnit se jiných intervenčních klinických studií během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Umělá asistovaná reprodukce;
  • Matka trpí onemocněním, které může ohrozit nitroděložní růst;
  • Matka v těhotenství trpí těhotenskou cukrovkou nebo závažným metabolickým onemocněním nebo chronickým onemocněním
  • trpí vrozenými malformacemi a genetickými chorobami, chronickými chorobami a vrozenými chorobami, které mohou narušovat vyšetřování;
  • trpí alergií na mléčnou bílkovinu zprostředkovanou IgE nebo máte faktory, které zvyšují riziko alergie na mléčnou bílkovinu;
  • trpí akutní infekcí nebo gastroenteritidou;
  • Trpící funkčními gastrointestinálními chorobami, jako je gastroparéza;
  • V současné době se účastní dalších klinických studií;
  • Výzkumníci nemohou určit, zda rodiče mají ochotu nebo schopnost splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Krmení běžným sušeným mlékem pro kojeneckou výživu
Doplněk stravy: Commercially Available Standard Formula
A commercially available standard infant formula, administered as the control. It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
Aktivní komparátor: Kojící skupina
Kojení mateřským mlékem
Doplněk stravy: Breast Milk Feeding
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition. It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
Experimentální: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
Doplněk stravy: Human Milk Oligosaccharide-Supplemented, Multi-Nutrient Optimized Infant Formula
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk. It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile. The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intestinal indicators
Časové okno: day 28,180
16s rRNA
day 28,180
Intestinal indicators
Časové okno: day 28,180
SCFAs
day 28,180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: den 180 360
sérum hsCRP
den 180 360
Nutriční ukazatele
Časové okno: den 180 360
sérový albumin
den 180 360
Imunitní indikátory
Časové okno: den 180 360
podskupiny krevních lymfocytů
den 180 360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
výška
den 28,90,180,360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
hmotnost
den 28,90,180,360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
obvod hlavy
den 28,90,180,360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
obvod hrudníku
den 28,90,180,360
Ukazatele vývoje kostí
Časové okno: den 180 360
osteokalcin
den 180 360
Ukazatele vývoje kostí
Časové okno: den 180 360
alkalická fosfatáza
den 180 360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetření gastrointestinálního komfortu kojenců：Průměrný denní počet refluxů za poslední týden. Minimální počet je 0 a maximální počet není omezen.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče：V posledním týdnu průměrná denní doba pláče. Minimální doba je 0 hodin a maximální doba je 24 hodin.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče：Průměrná denní frekvence pláče za poslední týden. Minimální počet opakování je 0 a maximální počet je neomezený.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče: Průměrná denní intenzita pláče za poslední týden. Závažnost pláče se dělí na žádný pláč, mírný pláč, střední pláč, velký pláč a extrémní pláč.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče: Průměrná denní doba denního a nočního spánku za poslední týden. Minimální doba je 0 hodin a maximální doba je 12 hodin.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče：Potíže se spánkem kojenců za poslední týden. Problémy se spánkem se dělí na žádný problém, menší problém, střední problém, velký problém a extrémní problém.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetření kojeneckého průjmu a infekcí horních cest dýchacích: Závažnost průjmu a infekcí horních cest dýchacích (nachlazení) u kojenců od narození do současnosti. Úroveň závažnosti je klasifikována jako žádný problém, menší problém, střední problém, velký problém a maximální problém.
den 28,90,180,360
Kognitivní vývoj
Časové okno: den 180 360
Aminokyseliny v séru
den 180 360
Immune indicators
Časové okno: day 28,180
fecal sIgA
day 28,180
Tolerance indicators
Časové okno: day 28,90,180,360
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
day 28,90,180,360
Tolerance indicators
Časové okno: day 28,180
Bristol stool classification of infant feces
day 28,180
Cognitive Development
Časové okno: day 360
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
day 360

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adverse event
Časové okno: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
adverse event
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
Časové okno: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhixu Wang, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS-MP-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení