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Effetto degli oligosaccaridi e ottimizzazione di più nutrienti nel latte artificiale sulla crescita e sullo sviluppo dei neonati

17 luglio 2026 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

L'effetto dell'aggiunta di oligosaccaridi del latte e dell'ottimizzazione di molteplici nutrienti al latte artificiale sulla crescita e lo sviluppo dei neonati di età compresa tra 0 e 1 anno: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

L'obiettivo della ricerca è confrontare gli effetti del latte artificiale integrato con oligosaccaridi del latte e ottimizzato con più nutrienti sulla funzione immunitaria dei bambini di età inferiore a 1 anno con il latte artificiale convenzionale e confrontare gli effetti di diversi alimenti per lattanti sulla salute intestinale del bambino, sul sistema immunitario funzione, crescita e sviluppo, sviluppo cognitivo e tolleranza con quelli dei bambini allattati al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, sono stati valutati gli effetti dell'aggiunta di oligosaccaridi al latte materno e dell'ottimizzazione di molteplici nutrienti nel latte artificiale, nel latte artificiale convenzionale e nel latte materno sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini di età inferiore a 1 anno, confrontando gli indicatori intestinali (16s rRNA, SCFA), indicatori infiammatori, indicatori nutrizionali, indicatori immunitari, indicatori di crescita e sviluppo, indicatori di sviluppo osseo, indicatori di tolleranza, sviluppo cognitivo, eventi avversi ed eventi avversi gravi di 80 gruppi sperimentali, 80 gruppi di controllo e 80 gruppi di allattamento al seno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 211100
        • Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276016
        • Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 0-28 giorni dopo la nascita;
  • Nascita singola;
  • L'età gestazionale è compresa tra 37 e 42 settimane;
  • Il peso alla nascita varia da 2500 a 4000 grammi;
  • I genitori o i tutori accettano di non consentire ai neonati di partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Riproduzione artificiale assistita;
  • La madre soffre di una malattia che può mettere in pericolo la crescita intrauterina;
  • La madre soffre di diabete in gravidanza o di gravi malattie metaboliche o malattie croniche durante la gravidanza
  • Affetti da malformazioni congenite e malattie genetiche, malattie croniche e malattie congenite che possano interferire con le indagini;
  • Soffre di allergia alle proteine ​​del latte mediata da IgE o presenta fattori che aumentano il rischio di allergia alle proteine ​​del latte;
  • Soffre di infezione acuta o gastroenterite;
  • Soffre di malattie gastrointestinali funzionali, come la gastroparesi;
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
  • I ricercatori non possono determinare se i genitori hanno la volontà o la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Alimentazione con normale latte in polvere per neonati
Integratore alimentare: Commercially Available Standard Formula
A commercially available standard infant formula, administered as the control. It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
Comparatore attivo: Gruppo allattamento al seno
Allattamento con latte materno
Integratore alimentare: Breast Milk Feeding
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition. It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
Sperimentale: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
Integratore alimentare: Human Milk Oligosaccharide-Supplemented, Multi-Nutrient Optimized Infant Formula
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk. It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile. The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intestinal indicators
Lasso di tempo: day 28,180
16s rRNA
day 28,180
Intestinal indicators
Lasso di tempo: day 28,180
SCFAs
day 28,180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: giorno 180.360
hsCRP sierica
giorno 180.360
Indicatori nutrizionali
Lasso di tempo: giorno 180.360
albumina sierica
giorno 180.360
Indicatori immunitari
Lasso di tempo: giorno 180.360
sottogruppi di linfociti nel sangue
giorno 180.360
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
altezza
giorno 28,90,180,360
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
peso
giorno 28,90,180,360
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
circonferenza della testa
giorno 28,90,180,360
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
circonferenza del torace
giorno 28,90,180,360
Indicatori di sviluppo osseo
Lasso di tempo: giorno 180.360
osteocalcina
giorno 180.360
Indicatori di sviluppo osseo
Lasso di tempo: giorno 180.360
fosfatasi alcalina
giorno 180.360
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
indagine sul comfort gastrointestinale del neonato: nell'ultima settimana, il numero medio giornaliero di reflussi. Il numero minimo è 0 e non vi è alcun limite al numero massimo.
giorno 28,90,180,360
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, il tempo medio di pianto giornaliero. Il tempo minimo è 0 ore e il tempo massimo è 24 ore.
giorno 28,90,180,360
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, la frequenza media giornaliera del pianto. Il numero minimo di volte è 0 e il numero massimo di volte è illimitato.
giorno 28,90,180,360
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, la gravità media del pianto giornaliero. La gravità del pianto è divisa in pianto assente, pianto lieve, pianto moderato, pianto molto e pianto estremo.
giorno 28,90,180,360
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
indagine sul pianto notturno del neonato: nell'ultima settimana, la durata media del sonno diurno e notturno del pianto giornaliero. Il tempo minimo è 0 ore e il tempo massimo è 12 ore.
giorno 28,90,180,360
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
indagine sul pianto del sonno infantile: nell'ultima settimana, problemi di sonno dei neonati. I problemi del sonno sono suddivisi in nessun problema, problema minore, problema moderato, problema grave e problema estremo.
giorno 28,90,180,360
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
indagine sulla diarrea infantile e sulle infezioni del tratto respiratorio superiore: la gravità della diarrea e delle infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore) nei neonati dalla nascita fino ad oggi. Il livello di gravità è classificato come nessun problema, problema minore, problema moderato, problema grave e problema massimo.
giorno 28,90,180,360
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: giorno 180.360
Aminoacidi sierici
giorno 180.360
Immune indicators
Lasso di tempo: day 28,180
fecal sIgA
day 28,180
Tolerance indicators
Lasso di tempo: day 28,90,180,360
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
day 28,90,180,360
Tolerance indicators
Lasso di tempo: day 28,180
Bristol stool classification of infant feces
day 28,180
Cognitive Development
Lasso di tempo: day 360
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
day 360

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adverse event
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
adverse event
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhixu Wang, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTS-MP-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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