Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oligosacharydów i optymalizacji wielu składników odżywczych w mleku dla niemowląt na wzrost i rozwój niemowląt

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Wpływ dodania oligosacharydów mleka i optymalizacji wielu składników odżywczych do preparatów dla niemowląt na wzrost i rozwój niemowląt w wieku 0–1 lat: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badań było porównanie wpływu preparatów do początkowego żywienia niemowląt uzupełnionych oligosacharydami mleka i zoptymalizowanych wieloma składnikami odżywczymi na funkcję odpornościową niemowląt poniżej 1 roku życia z konwencjonalnymi preparatami do początkowego żywienia niemowląt oraz porównanie wpływu różnych preparatów do początkowego żywienia niemowląt na zdrowie jelit i układu odpornościowego niemowląt. funkcji, wzrostu i rozwoju, rozwoju poznawczego i tolerancji z niemowlętami karmionymi piersią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym wpływ dodania oligosacharydów do mleka matki i optymalizacji wielu składników odżywczych w odżywce dla niemowląt, konwencjonalnej odżywce dla niemowląt i mleku matki na wzrost i rozwój niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia oceniano poprzez porównanie wskaźników jelitowych (16s rRNA, SCFA), wskaźniki stanu zapalnego, wskaźniki odżywiania, wskaźniki odporności, wskaźniki wzrostu i rozwoju, wskaźniki rozwoju kości, wskaźniki tolerancji, rozwój poznawczy, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w 80 grupach eksperymentalnych, 80 grupach kontrolnych i 80 grupach karmiących piersią

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276016
        • Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 0-28 dni po urodzeniu;
  • Pojedyncze narodziny;
  • Wiek ciążowy wynosi od 37 do 42 tygodni;
  • Masa urodzeniowa waha się od 2500 do 4000 gramów;
  • Rodzice lub opiekunowie zgadzają się nie pozwalać niemowlętom na udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie badania

Kryteria wykluczenia:

  • Sztuczne wspomaganie reprodukcji;
  • Matka cierpi na chorobę, która może zagrażać rozwojowi wewnątrzmacicznemu;
  • Matka cierpi na cukrzycę ciążową, poważną chorobę metaboliczną lub chorobę przewlekłą w czasie ciąży
  • Cierpi na wady wrodzone i choroby genetyczne, choroby przewlekłe i choroby wrodzone, które mogą zakłócać badanie;
  • cierpisz na alergię na białko mleka zależną od IgE lub masz czynniki zwiększające ryzyko alergii na białko mleka;
  • Cierpi na ostrą infekcję lub zapalenie żołądka i jelit;
  • Cierpi na czynnościowe choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak gastropareza;
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  • Badacze nie są w stanie określić, czy rodzice chcą i mogą spełnić wymagania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Karmienie zwykłym mlekiem w proszku dla niemowląt
Suplement diety: Commercially Available Standard Formula
A commercially available standard infant formula, administered as the control. It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
Aktywny komparator: Grupa karmiąca piersią
Karmienie piersią mlekiem matki
Suplement diety: Breast Milk Feeding
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition. It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
Eksperymentalny: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
Suplement diety: Human Milk Oligosaccharide-Supplemented, Multi-Nutrient Optimized Infant Formula
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk. It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile. The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intestinal indicators
Ramy czasowe: day 28,180
16s rRNA
day 28,180
Intestinal indicators
Ramy czasowe: day 28,180
SCFAs
day 28,180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: dzień 180,360
hsCRP w surowicy
dzień 180,360
Wskaźniki żywieniowe
Ramy czasowe: dzień 180,360
albumina surowicy
dzień 180,360
Wskaźniki odporności
Ramy czasowe: dzień 180,360
podzbiory limfocytów krwi
dzień 180,360
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
wysokość
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
waga
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
obwód głowy
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
obwód klatki piersiowej
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki rozwoju kości
Ramy czasowe: dzień 180,360
osteokalcyna
dzień 180,360
Wskaźniki rozwoju kości
Ramy czasowe: dzień 180,360
fosfataza alkaliczna
dzień 180,360
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
badanie komfortu żołądkowo-jelitowego niemowlęcia: średnia dobowa liczba refluksów w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalna liczba wynosi 0, maksymalna liczba nie jest ograniczona.
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
badanie płaczu niemowlęcia podczas snu: średni dzienny czas płaczu w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalny czas wynosi 0 godzin, a maksymalny czas to 24 godziny.
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
badanie płaczu sennego niemowlęcia: średnia dzienna częstotliwość płaczu w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalna liczba razy wynosi 0, a maksymalna liczba razy jest nieograniczona.
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
badanie płaczu sennego u niemowląt: średnia dzienna intensywność płaczu w ciągu ostatniego tygodnia. Nasilenie płaczu dzieli się na brak płaczu, łagodny płacz, umiarkowany płacz, bardzo płaczliwy i skrajny płacz.
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
badanie płaczu sennego niemowlęcia: średni codzienny czas snu w ciągu dnia i nocy w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalny czas wynosi 0 godzin, a maksymalny czas to 12 godzin.
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
badanie płaczu sennego niemowlęcia: W zeszłym tygodniu problemy ze snem u niemowląt. Problemy ze snem dzielą się na brak problemu, drobny problem, umiarkowany problem, poważny problem i skrajny problem.
dzień 28,90,180,360
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
badanie biegunki u niemowląt i infekcji górnych dróg oddechowych: Nasilenie biegunki i infekcji górnych dróg oddechowych (przeziębienia) u niemowląt od urodzenia do chwili obecnej. Poziom ważności jest klasyfikowany jako brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i maksymalny problem.
dzień 28,90,180,360
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: dzień 180,360
Aminokwasy w surowicy
dzień 180,360
Immune indicators
Ramy czasowe: day 28,180
fecal sIgA
day 28,180
Tolerance indicators
Ramy czasowe: day 28,90,180,360
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
day 28,90,180,360
Tolerance indicators
Ramy czasowe: day 28,180
Bristol stool classification of infant feces
day 28,180
Cognitive Development
Ramy czasowe: day 360
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
day 360

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
adverse event
Ramy czasowe: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
adverse event
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
Ramy czasowe: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhixu Wang, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS-MP-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami