Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oligosacharidů a optimalizace více živin pro kojeneckou výživu na růst a vývoj kojenců

17. července 2026 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vliv přidání mléčných oligosacharidů a optimalizace více živin do kojenecké výživy na růst a vývoj kojenců ve věku 0–1 rok: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem výzkumu je porovnat účinky kojenecké výživy doplněné mléčnými oligosacharidy a optimalizované více živinami na imunitní funkce kojenců mladších 1 roku s konvenční kojeneckou mléčnou výživou a porovnat účinky různých kojeneckých mlék na zdraví střev, imunitní systém funkce, růst a vývoj, kognitivní vývoj a tolerance vůči kojeným dětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii byly hodnoceny účinky přidání oligosacharidů do mateřského mléka a optimalizace více živin v kojenecké výživě, konvenční kojenecké výživě a mateřském mléce na růst a vývoj kojenců mladších 1 roku srovnáním střevních ukazatelů (16s rRNA, SCFA), zánětlivé indikátory, nutriční indikátory, imunitní indikátory, indikátory růstu a vývoje, indikátory vývoje kostí, indikátory tolerance, kognitivní vývoj, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody u 80 experimentálních skupin, 80 kontrolních skupin a 80 kojících skupin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 211100
        • Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276016
        • Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 0-28 dní po narození;
  • Jednotlivý porod;
  • Gestační věk je mezi 37 a 42 týdny;
  • Porodní hmotnost se pohybuje od 2500 do 4000 gramů;
  • Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s tím, že nedovolí kojencům účastnit se jiných intervenčních klinických studií během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Umělá asistovaná reprodukce;
  • Matka trpí onemocněním, které může ohrozit nitroděložní růst;
  • Matka v těhotenství trpí těhotenskou cukrovkou nebo závažným metabolickým onemocněním nebo chronickým onemocněním
  • trpí vrozenými malformacemi a genetickými chorobami, chronickými chorobami a vrozenými chorobami, které mohou narušovat vyšetřování;
  • trpí alergií na mléčnou bílkovinu zprostředkovanou IgE nebo máte faktory, které zvyšují riziko alergie na mléčnou bílkovinu;
  • trpí akutní infekcí nebo gastroenteritidou;
  • Trpící funkčními gastrointestinálními chorobami, jako je gastroparéza;
  • V současné době se účastní dalších klinických studií;
  • Výzkumníci nemohou určit, zda rodiče mají ochotu nebo schopnost splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Krmení běžným sušeným mlékem pro kojeneckou výživu
Doplněk stravy: Commercially Available Standard Formula
A commercially available standard infant formula, administered as the control. It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
Aktivní komparátor: Kojící skupina
Kojení mateřským mlékem
Doplněk stravy: Breast Milk Feeding
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition. It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
Experimentální: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
Doplněk stravy: Human Milk Oligosaccharide-Supplemented, Multi-Nutrient Optimized Infant Formula
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk. It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile. The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intestinal indicators
Časové okno: day 28,180
16s rRNA
day 28,180
Intestinal indicators
Časové okno: day 28,180
SCFAs
day 28,180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: den 180 360
sérum hsCRP
den 180 360
Nutriční ukazatele
Časové okno: den 180 360
sérový albumin
den 180 360
Imunitní indikátory
Časové okno: den 180 360
podskupiny krevních lymfocytů
den 180 360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
výška
den 28,90,180,360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
hmotnost
den 28,90,180,360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
obvod hlavy
den 28,90,180,360
Ukazatele růstu a rozvoje
Časové okno: den 28,90,180,360
obvod hrudníku
den 28,90,180,360
Ukazatele vývoje kostí
Časové okno: den 180 360
osteokalcin
den 180 360
Ukazatele vývoje kostí
Časové okno: den 180 360
alkalická fosfatáza
den 180 360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetření gastrointestinálního komfortu kojenců：Průměrný denní počet refluxů za poslední týden. Minimální počet je 0 a maximální počet není omezen.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče：V posledním týdnu průměrná denní doba pláče. Minimální doba je 0 hodin a maximální doba je 24 hodin.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče：Průměrná denní frekvence pláče za poslední týden. Minimální počet opakování je 0 a maximální počet je neomezený.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče: Průměrná denní intenzita pláče za poslední týden. Závažnost pláče se dělí na žádný pláč, mírný pláč, střední pláč, velký pláč a extrémní pláč.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče: Průměrná denní doba denního a nočního spánku za poslední týden. Minimální doba je 0 hodin a maximální doba je 12 hodin.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetřování dětského spánkového pláče：Potíže se spánkem kojenců za poslední týden. Problémy se spánkem se dělí na žádný problém, menší problém, střední problém, velký problém a extrémní problém.
den 28,90,180,360
Indikátory tolerance
Časové okno: den 28,90,180,360
vyšetření kojeneckého průjmu a infekcí horních cest dýchacích: Závažnost průjmu a infekcí horních cest dýchacích (nachlazení) u kojenců od narození do současnosti. Úroveň závažnosti je klasifikována jako žádný problém, menší problém, střední problém, velký problém a maximální problém.
den 28,90,180,360
Kognitivní vývoj
Časové okno: den 180 360
Aminokyseliny v séru
den 180 360
Immune indicators
Časové okno: day 28,180
fecal sIgA
day 28,180
Tolerance indicators
Časové okno: day 28,90,180,360
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
day 28,90,180,360
Tolerance indicators
Časové okno: day 28,180
Bristol stool classification of infant feces
day 28,180
Cognitive Development
Časové okno: day 360
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
day 360

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adverse event
Časové okno: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
adverse event
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
Časové okno: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
Serious adverse events
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhixu Wang, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTS-MP-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit