Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-4578-06: Studie Fáze I inhibitorů ONO-4578 a Letrozol Plus CDK4/6 u rakoviny prsu

3. června 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Fáze I, otevřená, neslepá, endokrinní terapie první linie s ONO-4578 a standardní léčbou letrozolem a inhibitory CDK4/6 (Palbociclib nebo Abemaciclib) u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím postmenopauzálním hormonálním receptorem- pozitivní HER2-negativní rakovina prsu

Toto je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I, která zkoumá snášenlivost a bezpečnost ONO-4578 používaného v kombinaci s letrozolem standardní péče a inhibitorem CDK4/6 (palbociclib nebo Abemaciclib) jako první. liniová endokrinní terapie u postmenopauzálních pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky s postmenopauzálním metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu
  2. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 až 1
  3. ER-pozitivní, PgR-pozitivní a HER2-negativní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou schopni polykat perorální léky
  2. Pacienti s těžkými komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONO-4578 + letrozol + palbociklib
Lék: ONO-4578
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: letrozol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Palbociclib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: ONO-4578 + letrozol + abemaciclib
Lék: ONO-4578
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: letrozol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: abemaciclib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Toxicita omezující dávku (pouze část Potvrzení snášenlivosti)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Profil laboratorních abnormalit léčiv měřený výskytem a závažností klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Tělesná teplota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Saturace perkutánního kyslíku (SpO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Rentgen hrudníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
CT vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (srdeční frekvence)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (PR interval)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (interval RR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (šířka QRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (QT interval)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Procentuální změna součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Maximální procentuální změna součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Změny nádorových markerů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Plazmatická koncentrace ONO-4578
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-4578-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení