Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-4578-06: Studie Fáze I inhibitorů ONO-4578 a Letrozol Plus CDK4/6 u rakoviny prsu

3. června 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Fáze I, otevřená, neslepá, endokrinní terapie první linie s ONO-4578 a standardní léčbou letrozolem a inhibitory CDK4/6 (Palbociclib nebo Abemaciclib) u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím postmenopauzálním hormonálním receptorem- pozitivní HER2-negativní rakovina prsu

Toto je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I, která zkoumá snášenlivost a bezpečnost ONO-4578 používaného v kombinaci s letrozolem standardní péče a inhibitorem CDK4/6 (palbociclib nebo Abemaciclib) jako první. liniová endokrinní terapie u postmenopauzálních pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky s postmenopauzálním metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu
  2. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 až 1
  3. ER-pozitivní, PgR-pozitivní a HER2-negativní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou schopni polykat perorální léky
  2. Pacienti s těžkými komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4578 + letrozol + palbociklib
Lék: ONO-4578
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: letrozol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Palbociclib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: ONO-4578 + letrozol + abemaciclib
Lék: ONO-4578
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: letrozol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: abemaciclib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Toxicita omezující dávku (pouze část Potvrzení snášenlivosti)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Profil laboratorních abnormalit léčiv měřený výskytem a závažností klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Tělesná teplota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Saturace perkutánního kyslíku (SpO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Rentgen hrudníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
CT vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (srdeční frekvence)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (PR interval)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (interval RR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (šířka QRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
12svodová elektrokardiografie (QT interval)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Procentuální změna součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Maximální procentuální změna součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Změny nádorových markerů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Plazmatická koncentrace ONO-4578
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4578-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ONO-4578

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit