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ONO-4578-06: Studio di fase I su ONO-4578 e gli inibitori di Letrozolo Plus CDK4/6 nel cancro al seno

3 giugno 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4578-06: Terapia endocrina di prima linea di fase I, in aperto, non in cieco con ONO-4578 e trattamento standard con letrozolo e inibitori di CDK4/6 (Palbociclib o Abemaciclib) in pazienti con recettori ormonali metastatici o ricorrenti in postmenopausa. Cancro al seno HER2-negativo positivo

Si tratta di uno studio di fase I multicentrico, in aperto, non controllato, volto a valutare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4578 utilizzato in combinazione con letrozolo come standard di cura e un inibitore CDK4/6 (palbociclib o Abemaciclib) come prima terapia. terapia endocrina in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o recidivante positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente in postmenopausa
  2. Pazienti con Performance Status ECOG da 0 a 1
  3. Pazienti ER-positivi, PgR-positivi e HER2-negativi

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono in grado di deglutire i farmaci per via orale
  2. Pazienti con complicanze gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONO-4578 + letrozolo + palbociclib
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: letrozolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Palbociclib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: ONO-4578 + letrozolo + abemaciclib
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: letrozolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: abemaciclib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tossicità dose-limitante (solo parte di conferma della tollerabilità)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Profilo delle anomalie di laboratorio dei farmaci misurato in base all'incidenza e alla gravità delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Frequenza del polso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Saturazione dell'ossigeno percutaneo (SpO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Radiografia del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
TAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo RR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (larghezza QRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Variazione percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Cambiamenti nei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Concentrazione plasmatica di ONO-4578
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4578-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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