Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab pro T buňky ALL s MRD-pozitivní po standardní chemoterapii (T-ALL-2024)

10. května 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti daratumumab u akutní lymfoblastické leukémie T buněk s minimální reziduální pozitivní po standardní chemoterapii

T-ALL tvoří asi 15 %-25 % Ph-negativní ALL a její klinická prognóza je horší než B-ALL. Úspěšná aplikace imunoterapie přinesla revoluční pokrok v léčbě ALL. Ale pokrok v léčbě T-ALL byl relativně pomalý. Minimální reziduální nemoc (MRD) je silným prognostickým ukazatelem pro všechny pacienty. MRD-pozitivní po indukční terapii predikuje vysoké riziko relapsu. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) považuje pacienty s MRD-pozitivní ALL za vysoce rizikové. Výzkum v oblasti B-ALL prokázal, že imunoterapie má potenciál dále odstranit MRD, což se následně promítá do přínosů pro přežití. Daratumumab je humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD38 IgG1, která se váže na CD38 exprimovaný nádorovými buňkami. Apoptóza nádorových buněk je indukována prostřednictvím různých imunitních mechanismů, jako je cytotoxicita závislá na komplementu (CDC), cytotoxicita zprostředkovaná buňkami závislá na protilátkách (ADCC), cytofagocytóza závislá na protilátkách (ADCP) a FCγ receptory, které jsou v současnosti používá se hlavně při léčbě mnohočetného myelomu. CD38 je vysoce a stabilně exprimován na povrchu T-ALL buněk a jeho exprese byla méně ovlivněna předchozí léčbou. Předběžné údaje z klinické studie daratumumabu v kombinaci s preskripcí kostního rámce BFM pro léčbu rekurentní refrakterní T ALL (NCT03384654) ukázaly, že míra účinnosti (ORR) byla 83,3 % u dětí a 60 % u mladých dospělých. Ve srovnání s předchozími historickými údaji se výrazně zlepšila bezpečnost a snášenlivost. U pacientů s T-ALL, kteří relabují po alogenní transplantaci a dosáhnou CR intenzivní chemoterapií, ale nadále mají MRD-pozitivní průtok, může monoterapie daratumumabem dále odstranit MRD a dosáhnout účelu udržení CR. Všechny tyto studie prokazují potenciální roli daratumumabu v léčbě T-ALL. Na základě současných potíží v léčbě T-ALL a existujících výzkumných dat plánujeme provést prospektivní, jednoramennou, otevřenou klinickou studii fáze II, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost daratumumabu pro průtok minimální reziduální nemoc pozitivní T -ALL po standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Daratumumab se podává jednou týdně v dávce 16 mg/kg celkem 4krát (1.,8.,15.,22. den) v jednom cyklu. Pacienti mohou využít až dva cykly léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanou T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií potvrzenou buněčnou morfologií a imunofenotypem měli průtokovou MRD≥0,01 % 3 měsíce po chemoterapii; nebo pacienti s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií relabující, dosáhli CR znovu po záchranné chemoterapii, ale průtoková MRD byla ≥0,01 %
  2. Věk ≥18 let, muž nebo žena
  3. Exprese CD38 v nádorových buňkách byla pozitivní
  4. Muži a ženy, kteří mohou rodit, souhlasí s účinnými metodami antikoncepce a používají je
  5. Kritéria hodnocení hlavních orgánových funkcí: celkový bilirubin < 1,5× horní normální limit (ULN), glutamát-oxalátaminotransferáza (AST) a glutamát-alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN; Sérový kreatinin < 2×ULN; Myokardiální enzym < 2×ULN; sérová amyláza < 1,5 x ULN; Ejekční frakce levé komory (LEF) byla > 45 %
  6. Pochopte a podepište informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  1. SAE související se studií se objevily během studie a výzkumník usoudil, že nutnost opustit projekt je větší než přínos.
  2. V případě jakékoli situace, kdy subjekty nemohly tolerovat režim studie, zkoušející vyhodnotil, že nutnost opuštění režimu převáží nad přínosem
  3. Subjekt měl alergickou reakci na jakékoli léčivo studijního režimu nebo jiné stavy, které bránily v pokračování režimu
  4. Subjekty byly dobrovolně požádány o vystoupení ze studie kdykoli
  5. Jakákoli situace, ve které zkoušející určí, že přínos vystoupení ze studie převažuje nad přínosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab
Daratumumab byl podáván jednou týdně v dávce 16 mg/kg celkem 4krát (1., 8., 15., 22. den) v jednom cyklu. Pacienti s onemocněním mohou využít až dva cykly léčby.
Lék: Injekce daratumumab
Daratumumab byl podáván jednou týdně v dávce 16 mg/kg celkem 4krát (den 1,8,15,22) v jednom cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost konverze z MRD+na MRD- průtokovou cytometrií po 1 cyklu léčby daretuzumabem
Časové okno: až 28 dní ± 3 dny po léčbě daretuzumabem
Pokud nebyly průtokovou cytometrií detekovány žádné abnormální fenotypové leukemické buňky, byla průtoková MRD považována za negativní
až 28 dní ± 3 dny po léčbě daretuzumabem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od data posledních přihlášených účastníků
Procento pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů od zařazení
Do 30 dnů od data posledních přihlášených účastníků
60denní úmrtnost
Časové okno: Do 60 dnů od data posledních přihlášených účastníků
Procento pacientů, kteří zemřeli do 60 dnů od zařazení
Do 60 dnů od data posledních přihlášených účastníků
celkové přežití celkové přežití celkové přežití
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od data zápisu do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Pouze pro CR pacienty, kteří dosáhli CR. Interval od data CR1 do relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Vypočteno metodou kumulativní incidence, s úmrtím pacientů, kteří měli kompletní hematologickou odpověď, jako konkurenční riziko.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
trvání MRD-negativní odpovědi
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Po léčbě daretuzumabem nebyly průtokovou cytometrií detekovány žádné blasty
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Míra konverze z MRD+na MRD- podle NGS
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Sekvenování nové generace (NGS) je vysoce výkonná sekvenační metodologie a je to proces, při kterém jsou malé fragmenty DNA sekvenovány paralelně několikrát.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2024056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení