Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab til T-celle ALLE med MRD-positive efter standardkemoterapi (T-ALL-2024)

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, åbent, fase 2-studie til evaluering af Daratumumabs effektivitet og sikkerhed ved akut lymfoblastisk leukæmi af T-celler med minimalt restpositivt efter standardkemoterapi

T-ALL tegner sig for omkring 15%-25% af Ph-negativ ALL, og dens kliniske prognose er værre end B-ALL. Den vellykkede anvendelse af immunterapi har bragt revolutionerende fremskridt i behandlingen af ​​ALL. Men fremskridtet i behandlingen af ​​T-ALL har været relativt langsomt. Minimal residual sygdom (MRD) er en stærk prognostisk indikator for ALLE patienter. MRD-positiv efter induktionsterapi forudsiger en høj risiko for tilbagefald. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anser MRD-positive ALL-patienter for at have høj risiko. Forskning i B-ALL-feltet har vist, at immunterapi har potentialet til yderligere at fjerne MRD, hvilket igen udmønter sig i overlevelsesfordele. Daratumumab er et humaniseret anti-CD38 IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD38 udtrykt af tumorceller. Apoptose af tumorceller induceres gennem en række immunrelaterede mekanismer såsom komplementafhængig cytotoksicitet (CDC), antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), antistofafhængig cytofagocytose (ADCP) og FCγ-receptorer, som pt. anvendes hovedsageligt til behandling af myelomatose. CD38 udtrykkes højt og stabilt på overfladen af ​​T-ALL-celler, og dets ekspression var mindre påvirket af den tidligere behandling. Foreløbige data fra det kliniske studie af daratumumab kombineret med recept på BFM-knogleramme til behandling af recidiverende refraktær T ALL(NCT03384654) viste, at effektivitetsraten (ORR) var 83,3 % hos børn og 60 % hos unge voksne. Sammenlignet med de tidligere historiske data var sikkerheden og tolerabiliteten væsentligt forbedret. For T-ALL-patienter, som får tilbagefald efter allogen transplantation og opnår CR med intens kemoterapi, men fortsat har MRD-positiv flowhastighed, kan daratumumab monoterapi yderligere fjerne MRD og opnå formålet med at opretholde CR. Disse undersøgelser viser alle den potentielle rolle af daratumumab i behandlingen af ​​T-ALL. Baseret på de nuværende vanskeligheder i behandlingen af ​​T-ALL og eksisterende forskningsdata planlægger vi at udføre et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase II klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​daratumumab til flow minimal restsygdomspositiv T - ALT efter standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Daratumumab administreres en gang om ugen i en dosis på 16 mg/kg i alt 4 gange (Dag1,8,15,22) i en cyklus. Betingelser patienter kan bruge op til to behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi bekræftet af cellemorfologi og immunfænotype havde flow MRD≥0,01 % 3 måneder efter kemoterapi; eller patienter med T-celle akut lymfatisk leukæmi tilbagefald opnåede CR igen efter redningskemoterapi, men flow-MRD var ≥0,01 %
  2. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde
  3. Ekspressionen af ​​CD38 i tumorceller var positiv
  4. Mænd og kvinder, der måtte føde, accepterer og bruger effektive præventionsmetoder
  5. Vigtigste kriterier for vurdering af organfunktion: total bilirubin < 1,5× øvre normalgrænse (ULN), glutamin-oxalsyreaminotransferase (AST) og glutaminalaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Serumkreatinin < 2×ULN; Myokardieenzym < 2×ULN; Serumamylase ≤1,5 ​​x ULN; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LEF) var > 45 %
  6. Forstå og underskriv det informerede samtykke og acceptere at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. SAE'er relateret til undersøgelsen dukkede op under undersøgelsen, og investigator vurderede, at nødvendigheden af ​​at forlade projektet var større end fordelen
  2. I tilfælde af en situation, hvor forsøgspersonerne ikke kunne tolerere undersøgelsesregimet, vurderede investigator, at nødvendigheden af ​​at trække sig ud af regimet opvejede fordelene
  3. Forsøgspersonen havde en allergisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsesregimet eller andre tilstande, der forhindrede kuren i at fortsætte
  4. Forsøgspersonerne blev frivilligt bedt om at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid
  5. Enhver situation, hvor investigator vurderer, at fordelen ved at trække sig fra undersøgelsen opvejer fordelen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daratumumab
Daratumumab blev administreret en gang om ugen i en dosis på 16 mg/kg i alt 4 gange (Dag1,8,15,22 doseringsmønstre) i én cyklus. Patienter med tilstande kan bruge op til to behandlingscyklusser.
Medicin: Daratumumab injektion
Daratumumab blev administreret en gang om ugen i en dosis på 16 mg/kg i alt 4 gange (Dag1,8,15,22) i én cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omdannelseshastighed fra MRD+ til MRD- ved flowcytometri efter 1 cyklus med daretuzumab-behandling
Tidsramme: op til 28 dage ± 3 dage efter daretuzumab behandling
Hvis ingen unormale fænotypiske leukæmiceller blev påvist ved flowcytometri, blev flow-MRD-negative betragtet
op til 28 dage ± 3 dage efter daretuzumab behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Procentdel af patienter, der døde inden for 30 dage fra indskrivning
Inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
60 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Procentdel af patienter, der døde inden for 60 dage fra indskrivning
Inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
samlet overlevelse samlet overlevelse samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra tilmeldingsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der skete først.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Kun for CR-patienter, der har valgt CR. Intervallet fra datoen for CR1 til tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Beregnet med den kumulative incidensmetode, med dødsfald hos patienter, der havde et fuldstændigt hæmatologisk respons, som en konkurrerende risiko.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
varigheden af ​​MRD-negativ respons
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Der blev ikke påvist nogen blaster ved flowcytometri efter behandling med daretuzumab
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Konverteringshastighed fra MRD+ til MRD- af NGS
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Næste generations sekventering (NGS) er en high-throughput sekventeringsmetodologi og er en proces, hvorved små fragmenter af DNA sekventeres parallelt flere gange
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger