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Daratumumab per la LLA a cellule T con MRD-positiva dopo chemioterapia standard (T-ALL-2024)

10 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio di fase 2 prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab nella leucemia linfoblastica acuta a cellule T con residui minimi positivi dopo chemioterapia standard

La LLA T rappresenta circa il 15%-25% delle LLA Ph-negative e la sua prognosi clinica è peggiore della LLA B. L’applicazione efficace dell’immunoterapia ha portato progressi rivoluzionari nel trattamento della LLA. Ma i progressi nel trattamento della LLA T sono stati relativamente lenti. La malattia minima residua (MRD) è un forte indicatore prognostico per i pazienti ALL. Una MRD positiva dopo la terapia di induzione predice un alto rischio di recidiva. Il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) considera ad alto rischio i pazienti con LLA MRD-positiva. La ricerca nel campo della LLA B ha dimostrato che l’immunoterapia ha il potenziale per eliminare ulteriormente la MRD, il che a sua volta si traduce in benefici in termini di sopravvivenza. Daratumumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD38 IgG1 che si lega al CD38 espresso dalle cellule tumorali. L'apoptosi delle cellule tumorali è indotta attraverso una varietà di meccanismi immuno-correlati come la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC), la citofagocitosi anticorpo-dipendente (ADCP) e i recettori FCγ, che sono attualmente utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. CD38 è espresso in modo elevato e stabile sulla superficie delle cellule T-ALL e la sua espressione è stata meno influenzata dal trattamento precedente. I dati preliminari dello studio clinico su daratumumab combinato con la prescrizione di struttura ossea BFM per il trattamento della LLA T refrattaria ricorrente (NCT03384654) hanno mostrato che il tasso di efficacia (ORR) era dell'83,3% nei bambini e del 60% nei giovani adulti. Rispetto ai dati storici precedenti, la sicurezza e la tollerabilità sono state significativamente migliorate. Per i pazienti con LLA T che presentano una recidiva dopo il trapianto allogenico e raggiungono una CR con un'intensa chemioterapia, ma continuano ad avere un flusso MRD positivo, la monoterapia con daratumumab può eliminare ulteriormente la MRD e raggiungere l'obiettivo di sostenere la CR. Tutti questi studi dimostrano il potenziale ruolo di daratumumab nel trattamento della LLA-T. Sulla base delle attuali difficoltà nel trattamento della LLA T e dei dati di ricerca esistenti, prevediamo di condurre uno studio clinico di fase II prospettico, a braccio singolo, in aperto per esplorare l’efficacia e la sicurezza di daratumumab per la malattia minima residua positiva al flusso T -TUTTI dopo la chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Daratumumab viene somministrato una volta alla settimana alla dose di 16 mg/kg per un totale di 4 volte (Giorni 1,8,15,22) in un ciclo. I pazienti affetti da patologie possono utilizzare fino a due cicli di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T di nuova diagnosi confermata dalla morfologia cellulare e dall'immunofenotipo avevano una MRD di flusso ≥ 0,01% 3 mesi dopo la chemioterapia; oppure i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T con recidiva hanno raggiunto nuovamente la CR dopo la chemioterapia di salvataggio, ma la MRD del flusso era ≥ 0,01%
  2. Età ≥18 anni, maschio o femmina
  3. L'espressione di CD38 nelle cellule tumorali era positiva
  4. Uomini e donne che potrebbero partorire accettano e utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  5. Principali criteri di valutazione della funzionalità degli organi: bilirubina totale < 1,5 × limite normale superiore (ULN), glutammico ossalico aminotransferasi (AST) e glutammico alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Creatinina sierica < 2×ULN; Enzima miocardico < 2×ULN; Amilasi sierica ≤1,5×ULN; La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LEF) era > 45%
  6. Comprendere e firmare il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Durante lo studio sono emersi degli SAE relativi allo studio e il ricercatore ha ritenuto che la necessità di abbandonare il progetto fosse maggiore del beneficio
  2. In qualsiasi situazione in cui i soggetti non potevano tollerare il regime di studio, lo sperimentatore ha valutato che la necessità di sospendere il regime superava il beneficio
  3. Il soggetto ha avuto una reazione allergica a qualsiasi farmaco del regime in studio o ad altre condizioni che hanno impedito la continuazione del regime
  4. I soggetti hanno chiesto volontariamente di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento
  5. Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore stabilisce che il beneficio derivante dal ritiro dallo studio supera il beneficio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daratumumab
Daratumumab è stato somministrato una volta alla settimana alla dose di 16 mg/kg per un totale di 4 volte (schemi di dosaggio Giorni 1,8,15,22) in un ciclo. I pazienti affetti da patologie possono utilizzare fino a due cicli di trattamento.
Droga: Daratumumab iniettabile
Daratumumab è stato somministrato una volta alla settimana alla dose di 16 mg/kg per un totale di 4 volte (Giorni 1,8,15,22) in un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione da MRD+a MRD- mediante citometria a flusso dopo 1 ciclo di trattamento con daretuzumab
Lasso di tempo: fino a 28 giorni ± 3 giorni dopo il trattamento con daretuzumab
Se mediante citometria a flusso non venivano rilevate cellule leucemiche fenotipiche anomale, veniva considerato MRD-negativo a flusso
fino a 28 giorni ± 3 giorni dopo il trattamento con daretuzumab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Percentuale di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'arruolamento
Entro 30 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Percentuale di pazienti deceduti entro 60 giorni dall'arruolamento
Entro 60 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
sopravvivenza globale sopravvivenza globale sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo tra la data di arruolamento e la data di morte o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Solo per i pazienti con CR che hanno raggiunto la CR. L'intervallo dalla data di CR1 alla recidiva, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Calcolato con il metodo dell'incidenza cumulativa, considerando il decesso nei pazienti che avevano una risposta ematologica completa come rischio concorrente.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
durata della risposta MRD negativa
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Nessun blasto è stato rilevato mediante citometria a flusso dopo il trattamento con daretuzumab
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Tasso di conversione da MRD+ a MRD- mediante NGS
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è una metodologia di sequenziamento ad alto rendimento ed è un processo mediante il quale piccoli frammenti di DNA vengono sequenziati in parallelo più volte
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2024056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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