Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná expoziční terapie ke zlepšení zotavení mezi přeživšími sexuálního napadení

12. března 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hlavním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a počáteční účinnost písemné expoziční terapie poskytované telehealth ke snížení rozvoje posttraumatické stresové poruchy po sexuálním napadení. Tato pilotní studie poskytne data nezbytná pro návrh a podporu rozsáhlé studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok se přibližně 100 000 žen ve Spojených státech po zkušenostech se sexuálním napadením zúčastní programů zdravotních vyšetřovatelů sexuálního napadení (SANE). Množství dat ukazuje, že vývoj nepříznivých posttraumatických neuropsychiatrických následků, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), je v této populaci běžný a že jedinci s anamnézou vystavení traumatickému stresu a/nebo symptomy posttraumatického stresu jsou vystaveni zvýšenému riziku. Bohužel v současné době nejsou široce dostupné žádné sekundární preventivní intervence, které by mohly zabránit PTSD u osob s vysokým rizikem. Navíc 10 % obětí sexuálního napadení ve Spojených státech, kteří žijí ve venkovských komunitách, čelí ještě větším překážkám při získávání péče. Písemná expoziční terapie je nízkonákladová intervence založená na důkazech, která prokázala účinnost při léčbě chronických symptomů PTSD po celé řadě traumatických stresových expozic, včetně sexuálního napadení. Navíc telehealth poskytování písemné expoziční terapie pro PTSD přineslo podobné léčebné výsledky a nižší opotřebení ve srovnání s osobním doručením. Tento protokol posoudí proveditelnost a předběžnou účinnost písemné expoziční terapie poskytované telehealth jako sekundární preventivní intervence pro osoby, které přežily sexuální napadení, v akutních následcích vystavení traumatu. Tato pilotní studie randomizuje N=80 žen, které obdržely SANE péči po sexuálním napadení, do pěti sezení buď virtuální písemné expoziční terapie (n=40) nebo virtuální kontroly psaní bez emocí (n=40). Stejní zkušení terapeuti provedou obě intervence prostřednictvím telehealth/video sezení. Sledování účastníků bude prováděno na dálku prostřednictvím self-report průzkumů REDCap vyškolenými hodnotiteli a výzkumnými pracovníky. Výsledky této studie prokážou proveditelnost a potenciální účinnost písemné expoziční terapie ke snížení rozvoje PTSD po sexuálním napadení a poskytnou údaje nezbytné pro návrh a podporu rozsáhlé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea A Massa, PhD
  • Telefonní číslo: (919) 966-8144
  • E-mail: dawnstudy@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Cisgender žena
  • Píše a mluví anglicky
  • 18+ let
  • Dárky pro SANE péči do 7 dnů od sexuálního napadení
  • Po péči SANE propuštěn domů
  • Má e-mailovou adresu
  • Má chytrý telefon kompatibilní s Apple (iOS) nebo Android s možností fotografování (pro nahrávání relace zápisu), bez ztráty mobilního připojení kvůli neschopnosti platit fakturu po dobu delší než 1 rok
  • Ochota účastnit se terapií na dálku
  • Splňuje kritéria skóre rizika PTSD
  • Setkává se s výzkumným asistentem (RA) pro informovaný souhlas do 10 dnů péče SANE

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotná
  • Ve vazbě nebo v policejní vazbě
  • Určeno pro SANE péči >7 dní po napadení
  • 1 měsíc před zařazením do studie prodělal změnu v režimu psychiatrické léčby
  • V současné době podstupuje kognitivně-behaviorální terapii nebo psychologickou léčbu založenou na expozici
  • Sexuálně napadený v práci nebo kolegou
  • V současné době žije s osobou, která je napadla
  • Anamnéza nebo stav, který by podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně způsobil, že účastník nebude v souladu/nevhodný pro účast, včetně hluchoty nebo slepoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Pět sezení písemné expoziční terapie na dálku.
Behaviorální: Písemná expoziční terapie
Během sezení jedné z písemných intervencí expoziční terapie poskytne terapeut psychoedukaci o PTSD a zdůvodnění navrhované intervence. Psychoedukace a zdůvodnění léčby jsou napsány tak, aby byla zajištěna konzistentnost. Terapeut poskytne účastníkovi během každého sezení instrukce pro psaní o stejné traumatické paměti (jejich nedávném sexuálním napadení). Budou požádáni, aby se podívali zpět na událost a 30 minut psali o podrobnostech události včetně toho, co viděli, slyšeli, cítili, cítili atd. bez ohledu na pravopis nebo gramatiku. Na začátku a na konci každého sezení bude účastník sám terapeutovi hlásit úrovně škály subjektivních jednotek tísně (SUDS). Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zkontroluje zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a sezení ukončí.
Komparátor placeba: Neemocionální psaní
Pět lekcí neemocionálního psaní na dálku.
Behaviorální: Neemocionální psaní
Během sezení neemocionálního psaní bude terapeut číst pokyny pro psaní o neemocionálních tématech. Účastník bude instruován, aby co nejobjektivněji, bez ohledu na pravopis nebo gramatiku, popsal, co dělal den před sezením od chvíle, kdy se probudil, do chvíle, kdy šel spát. Terapeut poté nechá účastníka s písemnou verzí instrukcí po dobu 30 minut, zatímco účastník píše. Účastník sám nahlásí terapeutovi úrovně škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS) na začátku a na konci každého sezení. Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zkontroluje zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a sezení ukončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti příznaků PTSD v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5). Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Závažnost symptomů PTSD bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
Náborové sazby
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení proveditelnosti protokolu náboru do studie bude vypočítán podíl způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie a jsou randomizováni.
Základní linie
Retenční sazby
Časové okno: 5. měsíc
Pro posouzení proveditelnosti protokolu studie bude vypočítán podíl účastníků, kteří dokončí protokol studie, podle větve studie a celkem.
5. měsíc
Ceny za dokončení léčby
Časové okno: 8. týden
Pro posouzení proveditelnosti léčebného protokolu budou počty dokončení léčby vypočteny podle ramene studie a celkem. Ukončení léčby budou definováni jako účastníci, kteří absolvují alespoň 4 z 5 písemných expozičních terapií nebo kontrolních sezení.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti a rozsahu příznaku bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
Závažnost a rozsah bolesti bude hodnocena pomocí upravené verze regionální škály bolesti, kde je každá položka hodnocena číselným hodnocením 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Závažnost a rozsah příznaků bolesti bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
Změna skóre somatických příznaků v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
Somatické symptomy budou hodnoceny pomocí upravené verze Pennebakerova inventáře limbické malátnosti (PILL), který hodnotí frekvenci běžných fyzických symptomů a pocitů. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená, že nejsou problémy. Mezi skupinami bude porovnán počet středně těžkých až těžkých somatických symptomů (skóre ≥ 4).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
Změna skóre příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Depression Short Form 8b je 8-položková škála vyvinutá pro hodnocení deprese u jedinců ve věku 18 let a starších. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále. Pro tuto studii jsou možnosti odezvy mírně pozměněny pro větší konzistenci napříč opatřeními a přesnost úrovní odezvy (tj. 1 = „nikdy“ se nezmění na žádný čas a 5 = „vždy“ se změní na „všechny nebo téměř všechny čas."). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 8–40), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Závažnost symptomů deprese bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs
Foundation of Hope, North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 12 měsíců po zveřejnění a pokračuje po dobu 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení