Schriftliche Konfrontationstherapie zur Verbesserung der Genesung von Überlebenden sexueller Übergriffe
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea A Massa, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-8144
- E-Mail: dawnstudy@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jasper Oliver, BS
- E-Mail: dawnstudy@unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cisgender-Frau
- Schreibt und spricht Englisch
- 18+ Jahre alt
- Geschenke zur SANE-Betreuung innerhalb von 7 Tagen nach sexuellem Übergriff
- Nach SANE-Pflege nach Hause entlassen
- Hat eine E-Mail-Adresse
- Verfügt über ein Apple- (iOS) oder Android-kompatibles Smartphone mit Fotofunktion (zum Hochladen von Schreibsitzungen), ohne Verlust der Mobilfunkverbindung aufgrund von Zahlungsunfähigkeit für mehr als ein Jahr
- Bereit zur Teilnahme an Ferntherapiesitzungen
- Erfüllt die Kriterien für die PTSD-Risikobewertung
- Treffen mit dem Forschungsassistenten (RA) zur Einverständniserklärung innerhalb von 10 Tagen nach der SANE-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Schwanger
- Inhaftiert oder in Polizeigewahrsam
- >7 Tage nach dem Angriff zur SANE-Behandlung vorgestellt
- Hatte 1 Monat vor der Einschreibung in die Studie eine Änderung der psychiatrischen Medikamenteneinnahme
- Sie erhalten derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie oder eine expositionsbasierte psychologische Behandlung
- Sexueller Übergriff am Arbeitsplatz oder durch einen Kollegen
- Lebt derzeit mit der Person zusammen, die sie angegriffen hat
- Anamnese oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass ein Teilnehmer nicht konform/nicht für die Teilnahme geeignet ist, einschließlich Taubheit oder Blindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Fünf Sitzungen mit aus der Ferne durchgeführter schriftlicher Expositionstherapie.
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Während der ersten Sitzung der schriftlichen Expositionstherapie-Intervention wird der Therapeut eine Psychoedukation über PTBS und die Gründe für die vorgeschlagene Intervention anbieten.
Psychoedukation und Behandlungsgrundsätze werden in Skripten erstellt, um Konsistenz zu gewährleisten.
Der Therapeut wird dem Teilnehmer während jeder Sitzung Anweisungen geben, wie er über dieselbe Trauma-Erinnerung (ihren jüngsten sexuellen Übergriff) schreiben kann.
Sie werden gebeten, auf die Veranstaltung zurückzublicken und 30 Minuten lang über die Einzelheiten der Veranstaltung zu schreiben, einschließlich dessen, was sie gesehen, gehört, gefühlt, gerochen usw. haben, ohne Rücksicht auf Rechtschreibung oder Grammatik.
Der Teilnehmer meldet dem Therapeuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung selbst die SUDS-Werte (Subjective Units of Distress Scale).
Nach 30 Minuten bittet der Therapeut den Teilnehmer, mit dem Schreiben aufzuhören, die Erfahrungen beim Schreiben noch einmal Revue passieren zu lassen und bei Bedarf zu diskutieren und die Sitzung abzuschließen.
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Placebo-Komparator: Emotionales Schreiben
Fünf Sitzungen mit aus der Ferne übermitteltem, nicht-emotionalem Schreiben.
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Während der Sitzungen zum emotionslosen Schreiben liest der Therapeut Anweisungen zum Schreiben über nicht-emotionale Themen.
Der Teilnehmer wird angewiesen, so objektiv wie möglich zu beschreiben, was er am Tag vor der Sitzung vom Aufwachen bis zum Zubettgehen getan hat, ohne Rücksicht auf Rechtschreibung oder Grammatik.
Der Therapeut hinterlässt dem Teilnehmer dann 30 Minuten lang eine schriftliche Version der Anweisungen, während der Teilnehmer schreibt.
Der Teilnehmer meldet dem Therapeuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung selbst die SUDS-Werte (Subjective Units of Distress Scale).
Nach 30 Minuten bittet der Therapeut den Teilnehmer, mit dem Schreiben aufzuhören, die Erfahrungen beim Schreiben noch einmal Revue passieren zu lassen und bei Bedarf zu diskutieren und die Sitzung abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schwere der PTSD-Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von PTSD-Symptomen gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5).
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Symptome hinweisen.
Der Schweregrad der PTSD-Symptome wird im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Durchführbarkeit des Studienrekrutierungsprotokolls zu beurteilen, wird der Anteil der berechtigten Teilnehmer berechnet, die sich für die Studie anmelden und randomisiert werden.
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Grundlinie
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Bindungsraten
Zeitfenster: Monat 5
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Um die Durchführbarkeit des Studienprotokolls zu beurteilen, wird der Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen, je nach Studienarm und insgesamt berechnet.
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Monat 5
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Behandlungsabschlussraten
Zeitfenster: Woche 8
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Um die Durchführbarkeit des Behandlungsprotokolls zu beurteilen, werden die Abschlussquoten der Behandlung je nach Studienarm und insgesamt berechnet.
Als Behandlungsabsolventen gelten Teilnehmer, die mindestens 4 von 5 schriftlichen Expositionstherapie- oder Kontrollsitzungen abschließen.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere und des Ausmaßes der Schmerzsymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Schwere und Ausmaß der Schmerzen werden anhand einer modifizierten Version der regionalen Schmerzskala bewertet, wobei jedes Element anhand einer numerischen Bewertung von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Die Schwere und das Ausmaß der Schmerzsymptome werden im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Veränderung des somatischen Symptomscores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Somatische Symptome werden anhand einer modifizierten Version des Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) bewertet, das die Häufigkeit häufiger körperlicher Symptome und Empfindungen bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Probleme bedeutet.
Die Anzahl mittelschwerer bis schwerer somatischer Symptome (Werte ≥ 4) wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Veränderung des depressiven Symptomscores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b ist eine 8-Punkte-Skala, die zur Beurteilung von Depressionen bei Personen ab 18 Jahren entwickelt wurde.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala bewertet.
Für diese Studie wurden die Antwortoptionen leicht geändert, um eine größere Konsistenz über alle Messungen hinweg und eine höhere Präzision bei den Antwortniveaus zu erreichen (d. h. 1 = „nie“ wird in „keine Zeit“ und 5 = „immer“ in „alle oder fast alle“ geändert Zeit.").
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 8–40), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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