Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skriftlig eksponeringsterapi for at forbedre bedring blandt overlevende for seksuelle overgreb

12. marts 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedformålet med dette pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden og den initiale effektivitet af telesundhedsleveret skriftlig eksponeringsterapi for at reducere udviklingen af ​​posttraumatisk stresslidelse efter seksuelle overgreb. Dette pilotforsøg vil give de nødvendige data til at designe og understøtte et storstilet forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år præsenterer cirka 100.000 kvinder i USA til programmer for seksuelle overgrebssygeplejersker (SANE) til evaluering efter at have oplevet seksuelle overgreb. Et væld af data viser, at udviklingen af ​​uønskede posttraumatiske neuropsykiatriske følgesygdomme såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig i denne population, og at personer med en historie med traumatisk stresspåvirkning og/eller posttraumatiske stresssymptomer har øget risiko. Desværre er der i øjeblikket ingen sekundære forebyggende indgreb, der kan forebygge PTSD blandt dem med høj risiko. Desuden står de 10 % af de overlevende for seksuelle overgreb i USA, der bor i landdistrikter, over for endnu større barrierer for at få pleje. Skriftlig eksponeringsterapi er en evidensbaseret, billig intervention, der har vist effektivitet til behandling af kroniske PTSD-symptomer efter en række traumatiske stresseksponeringer, herunder seksuelle overgreb. Derudover har telehealth levering af skriftlig eksponeringsterapi for PTSD givet lignende behandlingsresultater og lavere nedslidning sammenlignet med personlig levering. Den nuværende protokol vil vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af telehealth-leveret skriftlig eksponeringsterapi som en sekundær forebyggende intervention for overlevende af seksuelle overgreb i den akutte eftervirkning af traumeeksponering. Dette pilotforsøg vil randomisere N=80 kvinder, der modtog SANE-pleje efter seksuelle overgreb, til fem sessioner med enten virtuel skriftlig eksponeringsterapi (n=40) eller virtuel følelsesløs skrivekontrol (n=40). De samme erfarne terapeuter vil levere begge interventioner via telehealth/videosessioner. Deltageropfølgninger vil blive udført eksternt via REDCap-selvrapportundersøgelser af uddannede bedømmere og forskningsmedarbejdere. Resultaterne af dette forsøg vil demonstrere gennemførligheden og den potentielle effekt af skriftlig eksponeringsterapi for at reducere udviklingen af ​​PTSD efter seksuelle overgreb og vil give de nødvendige data til at designe og understøtte et storstilet forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cisgender kvinde
  • Skriver og taler engelsk
  • 18+ år
  • Gaver til SANE pleje inden for 7 dage efter seksuelle overgreb
  • Udskrevet til hjemmet efter SANE pleje
  • Har en e-mailadresse
  • Har en Apple (iOS) eller Android-kompatibel smartphone med fotofunktion (til skrivning af sessionsupload), uden tab af mobilforbindelse på grund af manglende evne til at betale regningen i >1 år
  • Villig til at deltage i fjernterapisessioner
  • Opfylder PTSD risikoscore kriterier
  • Møder med forskningsassistent (RA) for informeret samtykke inden for 10 dage efter SANE-pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravid
  • Fængslet eller i politiets varetægt
  • Præsenteret til SANE pleje >7 dage efter overfald
  • Har fået ændret psykiatrisk medicinbehandling 1 måned før studieindskrivning
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi eller eksponeringsbaseret psykologisk behandling
  • Seksuelt overgreb på arbejdet eller af en kollega
  • Bor i øjeblikket sammen med den person, der overfaldt dem
  • Historie eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis ville gøre en deltager ikke-kompatibel/uegnet til deltagelse, herunder døvhed eller blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
Fem sessioner med eksternt leveret skriftlig eksponeringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi
Under session en af ​​den skriftlige eksponeringsterapiintervention vil terapeuten give psykoedukation om PTSD og begrundelsen for den foreslåede intervention. Psykoedukation og behandlingsrationale er skrevet for at sikre konsistens. Terapeuten vil give deltageren instruktioner til at skrive om den samme traumehukommelse (deres seneste seksuelle overgreb) under hver session. De vil blive bedt om at se tilbage på begivenheden og skrive i 30 minutter om detaljerne i begivenheden, herunder hvad de så, hørte, følte, lugtede osv. uden hensyntagen til stavning eller grammatik. Deltageren vil selv rapportere Subjective Units of Distress Scale (SUDS) niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af ​​at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen.
Placebo komparator: Følelsesløs skrivning
Fem sessioner med eksternt leveret ikke-emotionel skrivning.
Adfærdsmæssigt: Følelsesløs skrivning
Under de følelsesløse skrivesessioner vil terapeuten læse instruktioner til at skrive om ikke-emotionelle emner. Deltageren vil blive instrueret i at beskrive, hvad de lavede dagen før sessionen fra de vågnede til de gik i seng, så objektivt som muligt uden hensyn til stavning eller grammatik. Terapeuten vil derefter efterlade deltageren med en skriftlig version af instruktionerne i 30 minutter, mens deltageren skriver. Deltageren vil selv rapportere Subjective Units of Distress Scale (SUDS) niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af ​​at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. PTSD-symptomernes sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5
Ansættelsesrater
Tidsramme: Baseline
For at vurdere gennemførligheden af ​​studierekrutteringsprotokollen beregnes andelen af ​​berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen og er randomiserede.
Baseline
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Måned 5
For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen vil andelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsesprotokollen, i henhold til undersøgelsesarm og i alt, blive beregnet.
Måned 5
Behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: Uge 8
For at vurdere gennemførligheden af ​​behandlingsprotokollen, vil behandlingsgennemførelsesrater blive beregnet i henhold til undersøgelsesarm og i alt. Behandlingsfuldførere vil blive defineret som deltagere, der gennemfører mindst 4 ud af 5 skriftlige eksponeringsterapi- eller kontrolsessioner.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertesymptomets sværhedsgrad og omfang over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5
Smertens sværhedsgrad og omfang vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version af den regionale smerteskala, hvor hvert punkt scores på en 0-10 numerisk vurdering, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Smertesymptoms sværhedsgrad og omfang vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5
Ændring i somatisk symptomscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5
Somatiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL), som vurderer hyppigheden af ​​almindelige fysiske symptomer og fornemmelser. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen problemer. Antallet af moderate til svære somatiske symptomer (score ≥ 4) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5
Ændring i depressiv symptomscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b er en 8-trins skala udviklet til at vurdere depression hos personer på 18 år og ældre. Hvert emne er bedømt på en fem-trins skala. For denne undersøgelse er svarmulighederne ændret en smule for større konsistens på tværs af mål og præcision i responsniveauer (dvs. 1 = "aldrig" ændres til ingen af ​​gangene, og 5 = "altid" ændres til "alle eller næsten alle tid."). Elementer summeres for at give en samlet sværhedsgrad (interval = 8-40), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs
Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant. og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger