Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Finerenonu u pacientů s primární membránovou nefropatií

3. dubna 2026 aktualizováno: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost Finerenonu u pacientů s primární membránovou nefropatií: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. 88 pacientů s primární membranózní nefropatií (PMN) bude náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupině bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a finerenonu 20 mg QD. Kontrolním pacientům bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a placebo. Primárním cílovým parametrem je relativní změna obsahu bílkovin v moči od výchozího stavu do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po více než 4 týdnech maximální tolerované dávky ACEI/ARB budou pacienti dvojitě zaslepeným způsobem náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupině pak bude podáván finerenon 20 mg QD, zatímco kontrolním případům bude podáváno placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (věk ≥ 18 a ≤ 75) s primární MN.
  • Podávání maximální tolerovatelné dávky ACEI/ARB po dobu ≥4 týdnů.
  • TK ≤140/90 mmHg.
  • Obsah bílkovin v moči 1,0-5,0 g/d.
  • eGFR ≥60 (CKD-EPI).
  • Postmenopauzální nebo pooperačně neplodný stav nebo užívání lékařské antikoncepce (s ohledem na potenciální riziko tromboembolie u pacientek s onemocněním ledvin) u žen.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu. Pacienti s nedávnou anamnézou diabetu indukovaného steroidy byli vhodní s renální biopsií nevykazující žádné známky sekundární diabetické nefropatie během 6 měsíců před obdobím screeningu.
  • Pacienti se sekundární membránovou nefropatií (např. v důsledku hepatitidy B a C, systémového lupus erythematodes, medikamentózní terapie, maligních nádorů a dalších sekundárních příčin).
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Léčba glukokortikoidy, imunosupresivy a/nebo biologickými látkami v posledních 6 měsících.
  • Léčba jakýmkoli jiným studovaným lékem během posledního měsíce.
  • Ženy s pozitivním těhotenským screeningovým testem, které kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících. Pacientky nebo pacientky neochotné používat antikoncepční metody v průběhu studie.
  • Historie duševní choroby.

  • Laboratorní testy splňující následující kritéria:

    1. Hladiny hemoglobinu <80 g/L;
    2. počet krevních destiček <80×109/l;
    3. počet neutrofilů <1,0 x 109/l;
    4. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo aminoaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy, s výjimkou vztahu k primárnímu onemocnění.
  • Velmi rizikové případy (život ohrožující nefrotický syndrom nebo nevysvětlitelné rychlé zhoršení funkce ledvin).
  • Nevhodnost pro zařazení do hodnocení podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACEI/ARB+finerenon
Intervenční skupině bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a finerenonu 20 mg QD.
Lék: ACEI/ARB+ finerenon
Intervenční skupině bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a finerenonu 20 mg QD.
Aktivní komparátor: ACEI/ARB
Kontrolní pacienti budou podávat maximální tolerovanou dávku ACEI/ARB.
Lék: ACEI/ARB
Kontrolním pacientům bude podána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna obsahu bílkoviny v moči od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinky kombinace ACEI/ARB s finerenonem na proteinurii u pacientů s PMN ve srovnání s monoterapií ACEI/ARB. Primárním cílem této studie je změna vylučování bílkovin v moči za 24 hodin (24h UTP) od výchozí hodnoty v 24. týdnu. Primární analýza studie je plánována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA). V tomto modelu je léčebná skupina zahrnuta jako faktor s pevným efektem, hodnota 24h UTP v 24. týdnu slouží jako závislá proměnná a výchozí hladina UTP je upravena jako kovariáta. Hlavním účelem analýzy je porovnat změny UTP v 24. týdnu mezi různými léčebnými skupinami při kontrole rozdílů ve výchozích hodnotách mezi pacienty. Model odhadne nejmenší čtverce středních hodnot (LS-means) a poskytne rozdíl v léčbě mezi každou dvojicí léčebných skupin spolu s jejich oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIRPRO-PMN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení