Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Finerenonu u pacientů s primární membránovou nefropatií

3. dubna 2026 aktualizováno: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost Finerenonu u pacientů s primární membránovou nefropatií: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. 88 pacientů s primární membranózní nefropatií (PMN) bude náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupině bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a finerenonu 20 mg QD. Kontrolním pacientům bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a placebo. Primárním cílovým parametrem je relativní změna obsahu bílkovin v moči od výchozího stavu do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po více než 4 týdnech maximální tolerované dávky ACEI/ARB budou pacienti dvojitě zaslepeným způsobem náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupině pak bude podáván finerenon 20 mg QD, zatímco kontrolním případům bude podáváno placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (věk ≥ 18 a ≤ 75) s primární MN.
  • Podávání maximální tolerovatelné dávky ACEI/ARB po dobu ≥4 týdnů.
  • TK ≤140/90 mmHg.
  • Obsah bílkovin v moči 1,0-5,0 g/d.
  • eGFR ≥60 (CKD-EPI).
  • Postmenopauzální nebo pooperačně neplodný stav nebo užívání lékařské antikoncepce (s ohledem na potenciální riziko tromboembolie u pacientek s onemocněním ledvin) u žen.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu. Pacienti s nedávnou anamnézou diabetu indukovaného steroidy byli vhodní s renální biopsií nevykazující žádné známky sekundární diabetické nefropatie během 6 měsíců před obdobím screeningu.
  • Pacienti se sekundární membránovou nefropatií (např. v důsledku hepatitidy B a C, systémového lupus erythematodes, medikamentózní terapie, maligních nádorů a dalších sekundárních příčin).
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Léčba glukokortikoidy, imunosupresivy a/nebo biologickými látkami v posledních 6 měsících.
  • Léčba jakýmkoli jiným studovaným lékem během posledního měsíce.
  • Ženy s pozitivním těhotenským screeningovým testem, které kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících. Pacientky nebo pacientky neochotné používat antikoncepční metody v průběhu studie.
  • Historie duševní choroby.

  • Laboratorní testy splňující následující kritéria:

    1. Hladiny hemoglobinu <80 g/L;
    2. počet krevních destiček <80×109/l;
    3. počet neutrofilů <1,0 x 109/l;
    4. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo aminoaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy, s výjimkou vztahu k primárnímu onemocnění.
  • Velmi rizikové případy (život ohrožující nefrotický syndrom nebo nevysvětlitelné rychlé zhoršení funkce ledvin).
  • Nevhodnost pro zařazení do hodnocení podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACEI/ARB+finerenon
Intervenční skupině bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a finerenonu 20 mg QD.
Lék: ACEI/ARB+ finerenon
Intervenční skupině bude podávána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB a finerenonu 20 mg QD.
Aktivní komparátor: ACEI/ARB
Kontrolní pacienti budou podávat maximální tolerovanou dávku ACEI/ARB.
Lék: ACEI/ARB
Kontrolním pacientům bude podána maximální tolerovatelná dávka ACEI/ARB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna obsahu bílkoviny v moči od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinky kombinace ACEI/ARB s finerenonem na proteinurii u pacientů s PMN ve srovnání s monoterapií ACEI/ARB. Primárním cílem této studie je změna vylučování bílkovin v moči za 24 hodin (24h UTP) od výchozí hodnoty v 24. týdnu. Primární analýza studie je plánována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA). V tomto modelu je léčebná skupina zahrnuta jako faktor s pevným efektem, hodnota 24h UTP v 24. týdnu slouží jako závislá proměnná a výchozí hladina UTP je upravena jako kovariáta. Hlavním účelem analýzy je porovnat změny UTP v 24. týdnu mezi různými léčebnými skupinami při kontrole rozdílů ve výchozích hodnotách mezi pacienty. Model odhadne nejmenší čtverce středních hodnot (LS-means) a poskytne rozdíl v léčbě mezi každou dvojicí léčebných skupin spolu s jejich oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRPRO-PMN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACEI/ARB+ finerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit