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Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie

3. April 2026 aktualisiert von: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Achtundachtzig Patienten mit primärer membranöser Nephropathie (PMN) werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Der Interventionsgruppe wird die maximal tolerierbare Dosis von ACEI/ARB und Finerenon 20 mg einmal täglich verabreicht. Kontrollpatienten wird die maximal tolerierbare Dosis ACEI/ARB und ein Placebo verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die relative Veränderung des Urinproteingehalts vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach mehr als 4 Wochen der maximal tolerierten Dosis von ACEI/ARB werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 doppelblind in die Kontroll- und Interventionsgruppe aufgeteilt. Der Interventionsgruppe wird dann Finerenon 20 mg einmal täglich verabreicht, während Kontrollfälle ein Placebo erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 und ≤ 75) mit primärer MN.
  • Verabreichung der maximal tolerierbaren Dosis von ACEI/ARB für ≥4 Wochen.
  • Blutdruck ≤140/90 mmHg.
  • Urinproteingehalt von 1,0-5,0 g/d.
  • eGFR ≥60 (CKD-EPI).
  • Postmenopausaler oder postoperativer Unfruchtbarkeitsstatus oder unter medikamentöser Empfängnisverhütung (unter Berücksichtigung des potenziellen Risikos einer Thromboembolie bei Patienten mit Nierenerkrankungen) bei Frauen.
  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen steroidinduzierten Diabetes-Erkrankung kamen in Frage, wenn eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde, bei der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum keine Hinweise auf eine sekundäre diabetische Nephropathie vorlagen.
  • Patienten mit sekundärer membranöser Nephropathie (z. B. aufgrund von Hepatitis B und C, systemischem Lupus erythematodes, medikamentöser Therapie, bösartigen Tumoren und anderen sekundären Ursachen).
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Behandlung mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva und/oder biologischen Wirkstoffen in den letzten 6 Monaten.
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament innerhalb des letzten Monats.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, die stillen oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden. Weibliche oder männliche Patienten, die während der gesamten Studie keine Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  • Eine Geschichte psychischer Erkrankungen.

  • Labortests, die folgende Kriterien erfüllen:

    1. Hämoglobinspiegel <80 g/L;
    2. Thrombozytenzahl <80×109/L;
    3. Neutrophilenzahl <1,0×109/L;
    4. Aspartataminotransferase (AST) oder Aminoaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, außer im Zusammenhang mit der Grunderkrankung.
  • Fälle mit sehr hohem Risiko (lebensbedrohliches nephrotisches Syndrom oder ungeklärte schnelle Verschlechterung der Nierenfunktion).
  • Ungeeignet für die Aufnahme in die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACEI/ARB+Finerenon
Der Interventionsgruppe wird die maximal tolerierbare Dosis von ACEI/ARB und Finerenon 20 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: ACEI/ARB+ Finerenon
Der Interventionsgruppe wird die maximal tolerierbare Dosis von ACEI/ARB und Finerenon 20 mg einmal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: ACEI/ARB
Kontrollpatienten erhalten die maximal tolerierbare Dosis von ACEI/ARB.
Arzneimittel: ACEI/ARB
Kontrollpatienten erhalten die maximal verträgliche Dosis eines ACEI/ARB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Urinproteingehalts von der Baseline bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen einer ACEI/ARB-Kombination mit Finerenon auf die Proteinurie bei Patienten mit PMN im Vergleich zu ACEI/ARB allein. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der 24-Stunden-Urinproteinexkretion (24h UTP) vom Ausgangswert in Woche 24. Die primäre Analyse der Studie soll mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) durchgeführt werden. In diesem Modell wird die Behandlungsgruppe als fester Effektfaktor einbezogen, der 24h-UTP-Wert in Woche 24 dient als abhängige Variable, und der UTP-Ausgangswert wird als Kovariate angepasst. Der Hauptzweck der Analyse ist der Vergleich der UTP-Veränderungen in Woche 24 zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen unter Kontrolle der Ausgangsunterschiede zwischen den Patienten. Das Modell schätzt die Kleinste-Quadrate-Mittelwerte (LS-Means) und liefert den Behandlungsunterschied zwischen jedem Behandlungsgruppenpaar zusammen mit ihren zweiseitigen 95%-Konfidenzintervallen und p-Werten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIRPRO-PMN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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