Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po mastektomii: Porovnání předoperačních bloků PECS-II s intraoperačními bloky prsních žláz

3. listopadu 2025 aktualizováno: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Zotavení po mastektomii: Randomizovaná klinická studie srovnávající předoperační bloky PECS-II s intraoperačními bloky prsních žláz

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé standardy péče o zvládání bolesti a dva různé standardy péče o lokální znecitlivující léky u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí totální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé standardy péče o zvládání bolesti a dva různé standardy péče o lokální znecitlivující léky u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí totální mastektomii.

Standardní léčebnou intervencí jsou předoperační blokády PECS-II versus intraoperační pektorální bloky.

Používané léky jsou standardní péče a zahrnují bupivakain a lipozomální bupivakain. Bupivakain je schválen FDA a je indikován pro lokální nebo regionální anestezii nebo analgezii pro chirurgické a terapeutické postupy. Lipozomální bupivakain je schválen FDA a je indikován pro dospělé k vyvolání pooperační lokální analgezie a jako nervový blok k vyvolání pooperační regionální analgezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alicia Heelan, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientky podstupující mastektomii s axilární operací nebo bez ní, s rekonstrukční operací na UCMC nebo bez ní pro rakovinu prsu nebo s vysokým rizikem rakoviny prsu. Pacientky s vysokým rizikem rakoviny prsu jsou ty, které mají atypické/prekancerózní léze prsu, genetickou mutaci se zvýšeným rizikem rakoviny (např. BRCA1, BRCA2 atd..) a/nebo silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu v názor vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující pouze částečnou mastektomii nebo tkáňovou rekonstrukci.
  • Neanglicky mluvící.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Kromě: mohou být zahrnuti pacienti s alergií pouze na lokální anestetika.
  • Pacienti s předoperační akutní nebo chronickou bolestivou poruchou s opioidním předpisem, který byl předepsán do 30 dnů od operace. Pacienti, kteří nevyplnili takový předpis nebo kteří uvedli, že neužívali předepsané léky, mohou být způsobilí případ od případu na základě posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti s poruchou užívání opioidů v anamnéze.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jinak podle názoru zkoušejícího nejsou dobrými kandidáty na účast (např. jsou považováni za nespolehlivé pro sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1) Intraoperační pecs bloky (IOB) a 30 ml 0,5% bupivakainu (PB)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 o objemu 30 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Lék: Bupivakain
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 o objemu 30 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Aktivní komparátor: 2) Intraoperační Pecs Blocks (IOB) a 20 cm3 Exparel smíchané s 10 cm3 0,5% bupivakainu (EX)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge 20 cm3 Exparel smíchaného s 10 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Lék: Exparel
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge 20 cm3 Exparel smíchaného s 10 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Aktivní komparátor: 3) Intraoperační blok Pecs II (IOB) & superior AT (EX nebo BP)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge s lepším anestetikem podle stadia I, po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud je provedena, nebo před uzavřením rány.
Postup: Intraoperační blok Pecs II (IOB) & superior AT (EX nebo BP)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge s lepším anestetikem podle stadia I, po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud je provedena, nebo před uzavřením rány.
Aktivní komparátor: 4) Předoperační blok Pecs II (POB) & superior AT (EX nebo BP)
Předoperační blok Pecs II podá 1 ze 6 specializovaných anesteziologů na akutní bolest na chirurgii téhož dne. Pacient bude podle uvážení anesteziologa mírně sedován midazolamem. Blok pecs II bude proveden pod ultrazvukovým vedením s použitím jehly o délce 21 gauge a délce 80 mm k podání vynikajícího anestetika, jak je stanoveno ve fázi I.
Postup: Předoperační blok Pecs II (POB) a superior AT (EX nebo BP)
Předoperační blok Pecs II podá 1 ze 6 specializovaných anesteziologů na akutní bolest na chirurgii téhož dne. Pacient bude podle uvážení anesteziologa mírně sedován midazolamem. Blok pecs II bude proveden pod ultrazvukovým vedením s použitím jehly o délce 21 gauge a délce 80 mm k podání vynikajícího anestetika, jak je stanoveno ve fázi I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest indikovaná pooperačním užíváním opioidů prostřednictvím celkového hospitalizačního a ambulantního užívání opioidů (perorální miliekvivalenty morfinu)
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační spotřeba opioidů měřená celkovým hospitalizačním a ambulantním užíváním opioidů (perorální miliekvivalenty morfinu) během 14 dnů po operaci.
14 dní po operaci
Pooperační bolest indikovaná pooperačním přerušením užívání opioidů
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační spotřeba opioidů měřená dobou do vysazení opiátů do 14 dnů po operaci.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta indikována zprávou pacienta
Časové okno: 21 dní po operaci
Spokojenost pacienta měřená při první pooperační návštěvě pacienta (1-3 týdny po operaci) pomocí 10bodové Likertovy škály. 10bodová Likertova škála bude mít minimální hodnotu 1 a maximum 10, přičemž 1 bude nejméně spokojen (horší výsledek) a 10 bude nejvíce spokojen (lepší výsledek).
21 dní po operaci
Doba během operace měřená od okamžiku incize do začátku zavírání
Časové okno: Den 0: Chirurgie
Celková doba intraoperační procedury bude měřena od okamžiku incize do začátku uzavření, pokud není provedena žádná rekonstrukce, nebo do doby dokončení panelu 1, po kterém bude následovat procedura rekonstrukce panelem 2.
Den 0: Chirurgie
Intraoperační podávání opioidů měřeno v miliekvivalentech
Časové okno: Den 0: Chirurgie
Intraoperační podávání opioidů v IV miliekvivalentech morfinu.
Den 0: Chirurgie
Zpoždění na operačním sále měřená jako čas zahájení anestezie, který je delší než 1 hodina po plánovaném času zahájení
Časové okno: Den 0: Chirurgie
Počet zpoždění na operačním sále bude měřen jako čas zahájení anestezie, který je delší než 1 hodina po plánovaném času zahájení.
Den 0: Chirurgie
Pooperační délka pobytu měřená počtem nocí strávených v nemocnici po operaci.
Časové okno: Den 0-7
Pooperační délka pobytu měřená počtem nocí strávených v nemocnici po operaci.
Den 0-7
Hodnocení pooperační bolesti uvedené pacientem pomocí číselné hodnotící škály
Časové okno: 21 dní po operaci
Bolestivé skóre po operaci měřené pomocí Numerické hodnotící stupnice bolesti. Maximální, minimální a průměrné skóre bolesti na stupnici 0-10 každý den hospitalizace, počínaje dnem operace.
21 dní po operaci
Hodnocení pooperační bolesti uvedené pacienty v průzkumu
Časové okno: 21 dní po operaci
Hodnocení pooperační bolesti měřené pomocí dotazníku pacienta. Dotazník pacienta vyplněn v pooperačních dnech 1 (během hospitalizace) a při jejich pooperační kontrole (1-3 týdny po operaci). Dotazník pacienta je založen na Klinicky Zarovnaném Nástroji Bolesti, což je novější nástroj, který se snaží řešit některá z hlavních omezení vlastních mnohem základnější číselné stupnici hodnocení. Skóre 1 je minimum, zatímco skóre 10 je maximum. Čím vyšší skóre, tím více bolesti pacient uvádí.
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCC-BRE-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení