Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning efter mastektomi: Sammenligning af præoperative PECS-II-blokke med intraoperative pectorale blokke

3. november 2025 opdateret af: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Genopretning efter mastektomi: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner præoperative PECS-II-blokke med intraoperative pectorale blokke

Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige standarder for pleje til smertebehandling og to forskellige standarder for pleje for lokal bedøvende medicin til brystkræftpatienter, som skal have en total mastektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige standarder for pleje til smertebehandling og to forskellige standarder for pleje for lokal bedøvende medicin til brystkræftpatienter, som skal have en total mastektomi.

Standard for plejeintervention er præoperative PECS-II blokke versus intraoperative pectorale blokke.

Den anvendte medicin er standardbehandling og omfatter bupivacain og liposomal bupivacain. Bupivacaine er FDA godkendt og indiceret til lokal eller regional anæstesi eller analgesi til kirurgiske procedurer og terapeutiske procedurer. Liposomal bupivacain er FDA godkendt og indiceret til voksne til at producere postkirurgisk lokal analgesi og som nerveblok til at producere postkirurgisk regional analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alicia Heelan, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår mastektomi med eller uden aksillær kirurgi, med eller uden rekonstruktionskirurgi på UCMC for brystkræft eller høj risiko for brystkræft. Patienter med høj risiko for brystkræft er dem, der har atypiske/præcancerøse brystlæsioner, genetisk mutation med øget risiko for kræft (f.eks. BRCA1, BRCA2 osv..) og/eller en stærk familiehistorie med brystkræft i efterforskerens udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun gennemgår en delvis mastektomi eller vævsbaseret rekonstruktion.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Undtagen: Patienter med allergi kun over for topiske anæstetika kan inkluderes.
  • Patienter med en præoperativ akut eller kronisk smertelidelse med en opioidrecept, der er ordineret inden for 30 dage efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt en sådan recept, eller som angiver, at de ikke har taget den foreskrevne medicin, kan være berettiget fra sag til sag pr. investigators vurdering.
  • Patienter med en historie med opioidbrugsforstyrrelser.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter, som ellers efter Investigators opfattelse ikke er gode kandidater til deltagelse (f.eks. vurderes som upålidelige til opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) & 30 cc 0,5 % bupivacain (PB)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Medicin: Bupivacain
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Aktiv komparator: 2) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) & 20 cc Exparel blandet m/10 cc 0,5 % bupivacain (EX)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandet med 10 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Medicin: Exparel
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandet med 10 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Aktiv komparator: 3) Intraoperativ Pecs II blok (IOB) & superior AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion ved hjælp af en 21-gauge nål med overlegen bedøvelse som bestemt af trin I, efter mastektomiafslutning og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Procedure: Intraoperativ Pecs II-blok (IOB) & superior AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion ved hjælp af en 21-gauge nål med overlegen bedøvelse som bestemt af trin I, efter mastektomiafslutning og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Aktiv komparator: 4) Præoperativ Pecs II-blok (POB) & superior AT (EX eller BP)
Præoperativ Pecs II blok, der skal administreres af 1 ud af 6 akut smerte specialiserede anæstesiologer i samme dag operation. Patienten vil blive let bedøvet med midazolam efter anæstesiologens skøn. Pecs II-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 21-gauge, 80 mm-længde nål til at administrere den overlegne bedøvelse som bestemt i trin I.
Procedure: Præoperativ Pecs II-blok (POB) & superior AT (EX eller BP)
Præoperativ Pecs II blok, der skal administreres af 1 ud af 6 akut smerte specialiserede anæstesiologer i samme dag operation. Patienten vil blive let bedøvet med midazolam efter anæstesiologens skøn. Pecs II-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 21-gauge, 80 mm-længde nål til at administrere den overlegne bedøvelse som bestemt i trin I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte som indikeret ved postoperativ opioidbrug via total indlæggelse og ambulant opioidbrug (oral morfinmilliækvivalenter)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Postoperativt opioidforbrug målt ved total indlæggelse og ambulant opioidbrug (orale morfinmilliækvivalenter) gennem 14 dage efter operation.
14 dage efter operationen
Postoperativ smerte som indikeret ved seponering af postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Post-operativ opioidbrug målt ved tid til opiat seponering gennem 14 dage efter operation.
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed angivet ved patientrapport
Tidsramme: 21 dage efter operation
Patienttilfredshed målt ved patientens første postoperative besøg (1-3 uger efter operation) ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala. 10 Point Likert-skalaen vil have en minimumsværdi på 1 og maksimum 10, hvor 1 er mindst tilfreds (dårligere resultat) og 10 er mest tilfreds (bedre resultat).
21 dage efter operation
Intraoperativ procedure tid målt fra tidspunktet for incision til start af lukning
Tidsramme: Dag 0: Operation
Den samlede intraoperative proceduretid vil blive målt fra tidspunktet for incision til start af lukning, hvis der ikke udføres rekonstruktion, eller til tidspunktet for afslutning af panel 1, der skal efterfølges af rekonstruktionsproceduren af ​​panel 2.
Dag 0: Operation
Intraoperativ opioidadministration målt i milliækvivalenter
Tidsramme: Dag 0: Operation
Intraoperativ opioidadministration i IV morfinmilliækvivalenter.
Dag 0: Operation
Operationsstueforsinkelser målt som anæstesistarttidspunkt, der er større end 1 time efter det planlagte starttidspunkt
Tidsramme: Dag 0: Operation
Antallet af operationsstueforsinkelser vil blive målt som anæstesistarttidspunkt, der er større end 1 time efter det planlagte starttidspunkt.
Dag 0: Operation
Postoperativ liggetid målt ved antallet af nætter på hospitalet efter operationen.
Tidsramme: Dag 0-7
Postoperativ liggetid målt ved antallet af nætter på hospitalet efter operationen.
Dag 0-7
Postoperativ smertevurdering angivet af patientrapport Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Postoperative smertescore målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala smertescore. Maksimale, minimale og gennemsnitlige smertescore på en skala fra 0-10 hver dag af indlæggelsen, startende på operationsdagen.
21 dage efter operationen
Postoperative smertevurderinger angivet af patientundersøgelse
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Postoperative smertevurderinger målt ved patientundersøgelse. Patientundersøgelse udfyldt på postoperative dag 1 (mens indlagt) og til deres postoperative aftale (1-3 uger efter operationen). Patientundersøgelsen er baseret på det Klinisk Tilpassede Smerteværktøj, som er et nyere værktøj, der forsøger at adressere nogle af de største begrænsninger, der er iboende i den meget mere basale numeriske vurderingsskala. En score på 1 er minimum, mens en score på 10 er maksimum. Jo højere score, jo mere smerte rapporterer patienten.
21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCC-BRE-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger