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Erholung nach der Mastektomie: Vergleich präoperativer PECS-II-Blockaden mit intraoperativen Brustblockaden

3. November 2025 aktualisiert von: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Erholung nach der Mastektomie: Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich präoperativer PECS-II-Blockaden mit intraoperativen Brustblockaden

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei unterschiedliche Pflegestandards zur Schmerzbehandlung und zwei unterschiedliche Pflegestandards für lokale Betäubungsmedikamente für Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, die sich einer vollständigen Mastektomie unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei unterschiedliche Pflegestandards zur Schmerzbehandlung und zwei unterschiedliche Pflegestandards für lokale Betäubungsmedikamente für Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, die sich einer vollständigen Mastektomie unterziehen müssen.

Der Standard der Pflegeintervention sind präoperative PECS-II-Blockaden im Vergleich zu intraoperativen Brustblockaden.

Die verwendeten Medikamente sind Standardmedikamente und umfassen Bupivacain und liposomales Bupivacain. Bupivacain ist von der FDA zugelassen und für die lokale oder regionale Anästhesie oder Analgesie bei chirurgischen Eingriffen und therapeutischen Verfahren indiziert. Liposomales Bupivacain ist von der FDA zugelassen und für Erwachsene zur Erzielung einer postoperativen lokalen Analgesie und als Nervenblockade zur Erzielung einer postoperativen regionalen Analgesie indiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alicia Heelan, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die sich am UCMC einer Mastektomie mit oder ohne Achseloperation, mit oder ohne Rekonstruktionsoperation wegen Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko unterziehen. Patientinnen mit einem hohen Brustkrebsrisiko sind solche, die atypische/präkanzeröse Brustläsionen, genetische Mutationen mit erhöhtem Krebsrisiko (z. B. BRCA1, BRCA2 usw.) und/oder eine starke familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs haben Meinung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nur einer teilweisen Mastektomie oder einer gewebebasierten Rekonstruktion unterziehen.
  • Nicht Englisch sprechend.
  • Patientinnen, die schwanger sind.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Ausnahme: Patienten mit Allergien nur gegen topische Anästhetika können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit einer präoperativen akuten oder chronischen Schmerzstörung mit einer Opioidverordnung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verschrieben wurde. Patienten, die ein solches Rezept nicht ausgefüllt haben oder angeben, die verschriebenen Medikamente nicht eingenommen zu haben, können im Einzelfall gemäß der Beurteilung des Prüfers anspruchsberechtigt sein.
  • Patienten mit einer Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die ansonsten nach Meinung des Prüfarztes keine guten Kandidaten für die Teilnahme sind (z. B. als unzuverlässig für die Nachsorge gelten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1) Intraoperative Pecs-Blockaden (IOB) und 30 ml 0,5 % Bupivacain (PB)
Intraoperative direkte Visualisierung der Pectoralisnerven und Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain mit einer 21-Gauge-Nadel nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Bupivacain
Intraoperative direkte Visualisierung der Pectoralisnerven und Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain mit einer 21-Gauge-Nadel nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Aktiver Komparator: 2) Intraoperative Pecs-Blockaden (IOB) und 20 ml Exparel gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain (EX)
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel von 20 ml Exparel gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Exparel
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel von 20 ml Exparel gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Aktiver Komparator: 3) Intraoperativer Pecs-II-Block (IOB) und überlegener AT (EX oder BP)
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel mit überlegenem Anästhetikum gemäß Stadium I, nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Verfahren: Intraoperativer Pecs-II-Block (IOB) und überlegener AT (EX oder BP)
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel mit überlegenem Anästhetikum gemäß Stadium I, nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Aktiver Komparator: 4) Präoperativer Pecs-II-Block (POB) und überlegener AT (EX oder BP)
Präoperativer Pecs-II-Block, der von einem von sechs auf akute Schmerzen spezialisierten Anästhesisten im Rahmen einer Operation am selben Tag durchgeführt werden soll. Der Patient wird nach Ermessen des Anästhesisten leicht mit Midazolam sediert. Der Pecs-II-Block wird unter Ultraschallkontrolle mit einer 21-Gauge-Nadel mit einer Länge von 80 mm durchgeführt, um das im Stadium I festgelegte Oberanästhetikum zu verabreichen.
Verfahren: Präoperativer Pecs-II-Block (POB) und überlegener AT (EX oder BP)
Präoperativer Pecs-II-Block, der von einem von sechs auf akute Schmerzen spezialisierten Anästhesisten im Rahmen einer Operation am selben Tag durchgeführt werden soll. Der Patient wird nach Ermessen des Anästhesisten leicht mit Midazolam sediert. Der Pecs-II-Block wird unter Ultraschallkontrolle mit einer 21-Gauge-Nadel mit einer Länge von 80 mm durchgeführt, um das im Stadium I festgelegte Oberanästhetikum zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, angezeigt durch postoperativen Opioidkonsum über den gesamten stationären und ambulanten Opioidkonsum (orale Morphin-Milliäquivalente)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum, gemessen am gesamten stationären und ambulanten Opioidkonsum (orale Morphin-Milliäquivalente) bis 14 Tage nach der Operation.
14 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen, die durch das Absetzen des postoperativen Opioidkonsums angezeigt werden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum, gemessen anhand der Zeit bis zum Absetzen des Opiats bis 14 Tage nach der Operation.
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit wird durch Patientenbericht angezeigt
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde beim ersten postoperativen Besuch des Patienten (1–3 Wochen nach der Operation) anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die 10-Punkte-Likert-Skala hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 10, wobei 1 die geringste Zufriedenheit (schlechteres Ergebnis) und 10 die größte Zufriedenheit (besseres Ergebnis) bedeutet.
21 Tage nach der Operation
Intraoperative Eingriffszeit, gemessen vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Beginn des Verschlusses
Zeitfenster: Tag 0: Operation
Die gesamte intraoperative Eingriffszeit wird vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Beginn des Verschlusses gemessen, wenn keine Rekonstruktion durchgeführt wird, oder bis zum Zeitpunkt der Fertigstellung von Panel 1, gefolgt vom Rekonstruktionsverfahren durch Panel 2.
Tag 0: Operation
Intraoperative Opioidverabreichung, gemessen in Milliäquivalenten
Zeitfenster: Tag 0: Operation
Intraoperative Opioidverabreichung in iv Morphin-Milliäquivalenten.
Tag 0: Operation
Verzögerungen im Operationssaal werden gemessen, wenn die Anästhesie-Startzeit mehr als eine Stunde nach der geplanten Startzeit liegt
Zeitfenster: Tag 0: Operation
Die Anzahl der Verzögerungen im Operationssaal wird als Anästhesiestartzeit gemessen, die mehr als 1 Stunde nach der geplanten Startzeit liegt.
Tag 0: Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer, gemessen an der Anzahl der nach der Operation im Krankenhaus verbrachten Nächte.
Zeitfenster: Tag 0-7
Postoperative Aufenthaltsdauer, gemessen an der Anzahl der nach der Operation im Krankenhaus verbrachten Nächte.
Tag 0-7
Postoperative Schmerzwerte, angegeben durch Patientenbefragung mittels numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzscores gemessen anhand der Numeric Rating Scale Schmerzscores. Maximale, minimale und durchschnittliche Schmerzscores auf einer Skala von 0-10 an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts, beginnend am Operationstag.
21 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzscores laut Patientenumfrage
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzscores gemessen durch Patientenbefragung. Patientenbefragung durchgeführt an postoperativen Tagen 1 (während des stationären Aufenthalts) und bei ihrem postoperativen Termin (1-3 Wochen postoperativ). Die Patientenbefragung basiert auf dem Clinically Aligned Pain Tool, einem neueren Instrument, das versucht, einige der wesentlichen Einschränkungen der viel grundlegenderen numerischen Bewertungsskala zu beheben. Ein Score von 1 ist das Minimum, während ein Score von 10 das Maximum ist. Je höher der Score, desto mehr Schmerzen berichtet der Patient.
21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCCC-BRE-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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