Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po mastektomii: Porovnání předoperačních bloků PECS-II s intraoperačními bloky prsních žláz

3. listopadu 2025 aktualizováno: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Zotavení po mastektomii: Randomizovaná klinická studie srovnávající předoperační bloky PECS-II s intraoperačními bloky prsních žláz

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé standardy péče o zvládání bolesti a dva různé standardy péče o lokální znecitlivující léky u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí totální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé standardy péče o zvládání bolesti a dva různé standardy péče o lokální znecitlivující léky u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí totální mastektomii.

Standardní léčebnou intervencí jsou předoperační blokády PECS-II versus intraoperační pektorální bloky.

Používané léky jsou standardní péče a zahrnují bupivakain a lipozomální bupivakain. Bupivakain je schválen FDA a je indikován pro lokální nebo regionální anestezii nebo analgezii pro chirurgické a terapeutické postupy. Lipozomální bupivakain je schválen FDA a je indikován pro dospělé k vyvolání pooperační lokální analgezie a jako nervový blok k vyvolání pooperační regionální analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alicia Heelan, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientky podstupující mastektomii s axilární operací nebo bez ní, s rekonstrukční operací na UCMC nebo bez ní pro rakovinu prsu nebo s vysokým rizikem rakoviny prsu. Pacientky s vysokým rizikem rakoviny prsu jsou ty, které mají atypické/prekancerózní léze prsu, genetickou mutaci se zvýšeným rizikem rakoviny (např. BRCA1, BRCA2 atd..) a/nebo silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu v názor vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující pouze částečnou mastektomii nebo tkáňovou rekonstrukci.
  • Neanglicky mluvící.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Kromě: mohou být zahrnuti pacienti s alergií pouze na lokální anestetika.
  • Pacienti s předoperační akutní nebo chronickou bolestivou poruchou s opioidním předpisem, který byl předepsán do 30 dnů od operace. Pacienti, kteří nevyplnili takový předpis nebo kteří uvedli, že neužívali předepsané léky, mohou být způsobilí případ od případu na základě posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti s poruchou užívání opioidů v anamnéze.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jinak podle názoru zkoušejícího nejsou dobrými kandidáty na účast (např. jsou považováni za nespolehlivé pro sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1) Intraoperační pecs bloky (IOB) a 30 ml 0,5% bupivakainu (PB)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 o objemu 30 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Lék: Bupivakain
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 o objemu 30 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Aktivní komparátor: 2) Intraoperační Pecs Blocks (IOB) a 20 cm3 Exparel smíchané s 10 cm3 0,5% bupivakainu (EX)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge 20 cm3 Exparel smíchaného s 10 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Lék: Exparel
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge 20 cm3 Exparel smíchaného s 10 cm3 0,5% bupivakainu po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud byla provedena, nebo před uzavřením rány.
Aktivní komparátor: 3) Intraoperační blok Pecs II (IOB) & superior AT (EX nebo BP)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge s lepším anestetikem podle stadia I, po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud je provedena, nebo před uzavřením rány.
Postup: Intraoperační blok Pecs II (IOB) & superior AT (EX nebo BP)
Intraoperační přímá vizualizace pectoralis nervů a injekce pomocí jehly 21 gauge s lepším anestetikem podle stadia I, po dokončení mastektomie a před rekonstrukcí, pokud je provedena, nebo před uzavřením rány.
Aktivní komparátor: 4) Předoperační blok Pecs II (POB) & superior AT (EX nebo BP)
Předoperační blok Pecs II podá 1 ze 6 specializovaných anesteziologů na akutní bolest na chirurgii téhož dne. Pacient bude podle uvážení anesteziologa mírně sedován midazolamem. Blok pecs II bude proveden pod ultrazvukovým vedením s použitím jehly o délce 21 gauge a délce 80 mm k podání vynikajícího anestetika, jak je stanoveno ve fázi I.
Postup: Předoperační blok Pecs II (POB) a superior AT (EX nebo BP)
Předoperační blok Pecs II podá 1 ze 6 specializovaných anesteziologů na akutní bolest na chirurgii téhož dne. Pacient bude podle uvážení anesteziologa mírně sedován midazolamem. Blok pecs II bude proveden pod ultrazvukovým vedením s použitím jehly o délce 21 gauge a délce 80 mm k podání vynikajícího anestetika, jak je stanoveno ve fázi I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest indikovaná pooperačním užíváním opioidů prostřednictvím celkového hospitalizačního a ambulantního užívání opioidů (perorální miliekvivalenty morfinu)
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační spotřeba opioidů měřená celkovým hospitalizačním a ambulantním užíváním opioidů (perorální miliekvivalenty morfinu) během 14 dnů po operaci.
14 dní po operaci
Pooperační bolest indikovaná pooperačním přerušením užívání opioidů
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační spotřeba opioidů měřená dobou do vysazení opiátů do 14 dnů po operaci.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta indikována zprávou pacienta
Časové okno: 21 dní po operaci
Spokojenost pacienta měřená při první pooperační návštěvě pacienta (1-3 týdny po operaci) pomocí 10bodové Likertovy škály. 10bodová Likertova škála bude mít minimální hodnotu 1 a maximum 10, přičemž 1 bude nejméně spokojen (horší výsledek) a 10 bude nejvíce spokojen (lepší výsledek).
21 dní po operaci
Doba během operace měřená od okamžiku incize do začátku zavírání
Časové okno: Den 0: Chirurgie
Celková doba intraoperační procedury bude měřena od okamžiku incize do začátku uzavření, pokud není provedena žádná rekonstrukce, nebo do doby dokončení panelu 1, po kterém bude následovat procedura rekonstrukce panelem 2.
Den 0: Chirurgie
Intraoperační podávání opioidů měřeno v miliekvivalentech
Časové okno: Den 0: Chirurgie
Intraoperační podávání opioidů v IV miliekvivalentech morfinu.
Den 0: Chirurgie
Zpoždění na operačním sále měřená jako čas zahájení anestezie, který je delší než 1 hodina po plánovaném času zahájení
Časové okno: Den 0: Chirurgie
Počet zpoždění na operačním sále bude měřen jako čas zahájení anestezie, který je delší než 1 hodina po plánovaném času zahájení.
Den 0: Chirurgie
Pooperační délka pobytu měřená počtem nocí strávených v nemocnici po operaci.
Časové okno: Den 0-7
Pooperační délka pobytu měřená počtem nocí strávených v nemocnici po operaci.
Den 0-7
Hodnocení pooperační bolesti uvedené pacientem pomocí číselné hodnotící škály
Časové okno: 21 dní po operaci
Bolestivé skóre po operaci měřené pomocí Numerické hodnotící stupnice bolesti. Maximální, minimální a průměrné skóre bolesti na stupnici 0-10 každý den hospitalizace, počínaje dnem operace.
21 dní po operaci
Hodnocení pooperační bolesti uvedené pacienty v průzkumu
Časové okno: 21 dní po operaci
Hodnocení pooperační bolesti měřené pomocí dotazníku pacienta. Dotazník pacienta vyplněn v pooperačních dnech 1 (během hospitalizace) a při jejich pooperační kontrole (1-3 týdny po operaci). Dotazník pacienta je založen na Klinicky Zarovnaném Nástroji Bolesti, což je novější nástroj, který se snaží řešit některá z hlavních omezení vlastních mnohem základnější číselné stupnici hodnocení. Skóre 1 je minimum, zatímco skóre 10 je maximum. Čím vyšší skóre, tím více bolesti pacient uvádí.
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-BRE-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit