Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odrazových můstků (StSt)

8. května 2026 aktualizováno: The Policy & Research Group

Cílem této randomizované studie je zjistit, zda má intervence Stepping Stones (StSt) pozitivní dopad na sexuální zdraví a vztahové chování sexuálně aktivní mládeže ve věku od 12 do 21 let, která je ohrožena nebo se účastní juvenilní soudnictví a/nebo systémy péče o děti. Primární výzkumné otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje StSt tři měsíce poté, co jim byla nabídnuta intervence, na to, že mladí lidé v posledních čtyřech měsících obdrželi testování na sexuálně přenosné infekce?
  • Ovlivňuje StSt devět měsíců po nabídnutí intervence četnost vaginálního a análního sexu bez kondomů u mládeže v posledních čtyřech měsících?
  • Ovlivňuje StSt devět měsíců poté, co mu byla nabídnuta intervence, na to, jak mladí lidé v posledních čtyřech měsících prožívali emocionální zneužívání?

Výzkumníci budou porovnávat účastníky randomizované k přijetí StSt (léčebná skupina) s účastníky randomizovanými k získání kontrolního stavu, který neobsahuje žádné informace o sexuálním nebo reprodukčním zdraví (kontrolní skupina).

Účastníkům randomizovaným do léčebné skupiny bude nabídnut StSt jako individuální, individuální intervence poskytnutá během čtyř sezení během 6-8 týdnů. Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude nabídnuta virtuální kontrolní podmínka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je individuální, randomizovaná kontrolní studie k přísnému vyhodnocení dopadu intervence Stepping Stones (StSt). Výsledky účastníků budou posouzeny pomocí údajů, které si sami uvedli, na individuální úrovni shromážděných pomocí strukturovaného dotazníku, který se podává ve třech časových bodech: výchozí stav (zápis); tři měsíce po intervenci (pět měsíců po výchozím stavu); a devět měsíců po intervenci (jedenáct měsíců po výchozí hodnotě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ohrožení nebo zapojení do systému soudnictví ve věcech mládeže a/nebo systémů péče o děti
  • Měl v posledních 3 měsících vaginální nebo anální sex
  • Pohodlné čtení, mluvení a psaní v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se snaží otěhotnět
  • V současné době ve vězení nebo zadržován v zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odrazové můstky
Behaviorální: Stepping Stones (StSt)
StSt is an individual-level intervention designed to help youth make healthy decisions. StSt is delivered in-person or virtually by an adult guide during four ~30-50 minute sessions over a period of up to 8 weeks. The adult guide leads the youth through health-focused discussions related to identifying personal values, making a social network map, and then creating and refining individualized plans.
Falešný srovnávač: Jako
Behaviorální: Jako
Like je hodinový film, který pojednává o vlivu sociálních sítí na mozek. Studijní pracovníci zorganizují pro každého jednotlivého účastníka osobní shlédnutí filmu. Film neobsahuje informace související s výstupy, které jsou předmětem zájmu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem testů na pohlavně přenosné infekce (STI) za poslední čtyři měsíce
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence (pět měsíců po výchozím stavu)

Účastníci jsou požádáni o následující položku:

1) Byli jste v posledních 4 měsících testováni na sexuálně přenosné infekce (STI)? Výsledná proměnná je dichotomická s hodnotami 0 nebo 1, kde 0 označuje osobu, která v posledních čtyřech měsících nepodstoupila testování STI, a 1 označuje osobu, která v posledních čtyřech měsících podstoupila testování STI.
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence (pět měsíců po výchozím stavu)
Časy s vaginálním a análním sexem bez kondomů za poslední čtyři měsíce
Časové okno: Posouzeno devět měsíců po skončení období intervence (jedenáct měsíců po výchozím stavu)

Účastníci jsou požádáni o následující dvě položky:

  1. Kolikrát jste za poslední 4 měsíce měla vaginální sex, aniž byste vy nebo váš sexuální partner použili kondom?
  2. Kolikrát jste za poslední 4 měsíce měli anální sex, aniž byste vy nebo váš sexuální partner použili kondom? Výsledná proměnná je spojitá s hodnotami, které se pohybují od 0 do k, kde 0 znamená, že osoba v posledních čtyřech měsících neprováděla vaginální a anální sex bez kondomu, a k udává, kolikrát se osoba zabývala vaginálním sexem. a anální sex bez kondomu v posledních čtyřech měsících.
Posouzeno devět měsíců po skončení období intervence (jedenáct měsíců po výchozím stavu)
Páchání emocionálního zneužívání
Časové okno: Posouzeno devět měsíců po skončení období intervence (jedenáct měsíců po výchozím stavu)

Účastníci jsou dotázáni, kolikrát za poslední čtyři měsíce udělali se sexuálním nebo romantickým partnerem následující věci:

  1. Poškodili záměrně něco, co jim patřilo?
  2. Říkali věci, které by zranily jejich city záměrně?
  3. Urazil je před ostatními?
  4. Nenechali byste je mluvit nebo dělat věci s jinými lidmi?
  5. Hrozilo, že začnete chodit s někým jiným?
  6. Udělali něco jen proto, aby žárlili?
  7. Obviňujete je ze špatných věcí, které jste udělali?
  8. Vyhrožovat jim ublížit?
  9. Donutil je hlásit, kde byli každou minutu dne?
  10. Odložit jejich vzhled?
  11. Něco po nich hodil, ale minul?
  12. Řekli jim, že nemohou mluvit s někým jiným?
  13. Začali je bít, ale přestali?
  14. Přinesl něco z minulosti, aby jim ublížil? Účastníci mají k dispozici čtyři možnosti odpovědi: 0 krát; 1 až 3krát; 4 až 9krát; nebo 10krát nebo vícekrát.

Míra se vypočítá jako průměrná odpověď na všech 14 položek škály.
Posouzeno devět měsíců po skončení období intervence (jedenáct měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Policy & Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services
Mathematica Policy Research, Inc.
Public Health - Seattle and King County
Reproductive Health National Training Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Walsh, Ph.D., The Policy & Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 TP2AH000093-01-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie bude připraven soubor dat, který bude obsahovat neidentifikovaná data na úrovni jednotlivců o všech účastnících studie, kteří přispěli daty z vlastní zprávy. Respondenti budou zastoupeni pouze výzkumným ID číslem. Do souboru dat budou zahrnuty údaje z vlastního hlášení shromážděné napříč všemi administrativami průzkumu (včetně demografických charakteristik, sexuálního chování a teoretických předchůdců tohoto chování) a vybrané informace o účasti v programu (např. které součásti programu byly dokončeny). Budou provedeny základní kroky čištění dat, aby byla zajištěna neidentifikovatelnost dat a aby se zvýšila použitelnost.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici dvanáct měsíců po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení