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Valutazione dei trampolini di lancio (StSt)

8 maggio 2026 aggiornato da: The Policy & Research Group

L'obiettivo di questo studio randomizzato è scoprire se l'intervento Stepping Stones (StSt) ha un impatto positivo sulla salute sessuale e sui comportamenti relazionali dei giovani sessualmente attivi di età compresa tra 12 e 21 anni che sono a rischio o coinvolti in sistemi di giustizia minorile e/o di assistenza all’infanzia. Le principali domande di ricerca a cui si propone di rispondere sono:

  • Tre mesi dopo che gli è stato offerto l'intervento, StSt ha avuto un impatto sulla ricezione dei test per le infezioni sessualmente trasmissibili da parte dei giovani negli ultimi quattro mesi?
  • Nove mesi dopo che gli è stato offerto l'intervento, StSt ha avuto un impatto sulla frequenza dei giovani di fare sesso vaginale e anale senza preservativo negli ultimi quattro mesi?
  • Nove mesi dopo che gli è stato offerto l'intervento, StSt ha avuto un impatto sulla perpetrazione di abusi emotivi da parte dei giovani negli ultimi quattro mesi?

I ricercatori confronteranno i partecipanti randomizzati per ricevere StSt (gruppo di trattamento) con i partecipanti randomizzati per ricevere una condizione di controllo che non contiene informazioni sulla salute sessuale o riproduttiva (gruppo di controllo).

Ai partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento verrà offerto StSt come intervento individuale e individuale erogato in quattro sessioni durante un periodo di 6-8 settimane. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà offerta una condizione di controllo virtualmente consegnata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a livello individuale per valutare rigorosamente l'impatto dell'intervento Stepping Stones (StSt). I risultati dei partecipanti saranno valutati utilizzando dati auto-riportati a livello individuale raccolti utilizzando un questionario strutturato somministrato in tre punti temporali: baseline (iscrizione); tre mesi dopo l'intervento (cinque mesi dopo il basale); e nove mesi dopo l'intervento (undici mesi dopo il basale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A rischio o coinvolti nei sistemi di giustizia minorile e/o di assistenza all'infanzia
  • Ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali negli ultimi 3 mesi
  • Comodità nel leggere, parlare e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto cercando di iniziare una gravidanza
  • Attualmente in carcere o detenuto in una struttura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pietre miliari
Comportamentale: Stepping Stones (StSt)
StSt is an individual-level intervention designed to help youth make healthy decisions. StSt is delivered in-person or virtually by an adult guide during four ~30-50 minute sessions over a period of up to 8 weeks. The adult guide leads the youth through health-focused discussions related to identifying personal values, making a social network map, and then creating and refining individualized plans.
Comparatore fittizio: Come
Comportamentale: Come
Like è un film di un'ora che discute dell'impatto dei social media sul cervello. Il personale dello studio organizzerà la visione del film di persona per ogni singolo partecipante. Il filmato non include informazioni relative ai risultati di interesse per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta di test per infezioni a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi quattro mesi
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento (cinque mesi dopo il basale)

Ai partecipanti viene chiesto il seguente elemento:

1) Hai effettuato il test per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) negli ultimi 4 mesi? La variabile risultante è dicotomica con valori 0 o 1, dove 0 indica una persona che non ha ricevuto test STI negli ultimi quattro mesi e 1 indica una persona che ha ricevuto test STI negli ultimi quattro mesi.
Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento (cinque mesi dopo il basale)
Numero di rapporti sessuali vaginali e anali senza preservativo negli ultimi quattro mesi
Lasso di tempo: Valutato nove mesi dopo la fine del periodo di intervento (undici mesi dopo il basale)

Ai partecipanti vengono chiesti i seguenti due elementi:

  1. Negli ultimi 4 mesi, quante volte hai avuto rapporti vaginali senza che tu o il tuo partner sessuale utilizzaste il preservativo?
  2. Negli ultimi 4 mesi, quante volte hai fatto sesso anale senza che tu o il tuo partner sessuale utilizzaste il preservativo? La variabile risultante è continua con valori che vanno da 0 a k, dove 0 indica che una persona non ha avuto rapporti sessuali vaginali e anali senza preservativo negli ultimi quattro mesi e k indica il numero di volte in cui la persona ha avuto rapporti vaginali. e sesso anale senza preservativo negli ultimi quattro mesi.
Valutato nove mesi dopo la fine del periodo di intervento (undici mesi dopo il basale)
Perpetrazione di abuso emotivo
Lasso di tempo: Valutato nove mesi dopo la fine del periodo di intervento (undici mesi dopo il basale)

Ai partecipanti viene chiesto quante volte negli ultimi quattro mesi hanno fatto le seguenti cose a un partner sessuale o romantico:

  1. Hanno danneggiato di proposito qualcosa che apparteneva a loro?
  2. Ha detto cose per ferire i loro sentimenti di proposito?
  3. Li hai insultati davanti agli altri?
  4. Non li lasceresti parlare o fare cose con altre persone?
  5. Minacciato di iniziare a uscire con qualcun altro?
  6. Hai fatto qualcosa solo per renderli gelosi?
  7. Li hai incolpati per le cose brutte che hai fatto?
  8. Minacciato di far loro del male?
  9. Gli hai fatto riferire dove si trovavano ogni minuto della giornata?
  10. Abbassare il loro aspetto?
  11. Gli hai lanciato qualcosa ma non l'hai mancato?
  12. Hai detto loro che non potevano parlare con qualcun altro?
  13. Hai iniziato a colpirli ma hai smesso?
  14. Hai portato fuori qualcosa dal passato per ferirli? Ai partecipanti vengono fornite quattro opzioni di risposta: 0 volte; da 1 a 3 volte; da 4 a 9 volte; o 10 o più volte.

La misura viene calcolata come la risposta media a tutti i 14 elementi della scala.
Valutato nove mesi dopo la fine del periodo di intervento (undici mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Policy & Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services
Mathematica Policy Research, Inc.
Public Health - Seattle and King County
Reproductive Health National Training Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Walsh, Ph.D., The Policy & Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 TP2AH000093-01-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio verrà preparato un set di dati, che include dati non identificati a livello individuale su tutti i partecipanti allo studio che hanno contribuito con dati auto-report. Gli intervistati saranno rappresentati solo da un numero ID di ricerca. Nel set di dati saranno inclusi i dati auto-segnalati raccolti in tutte le amministrazioni del sondaggio (comprese le caratteristiche demografiche, i comportamenti sessuali e gli antecedenti teorici di tali comportamenti) e le informazioni selezionate sulla partecipazione al programma (ad esempio, quali componenti del programma sono stati completati). Verranno adottate misure di base per la pulizia dei dati al fine di garantire che i dati non siano identificabili e di aumentarne l'usabilità.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile dodici mesi dopo la conclusione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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