Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Stepping Stones (StSt)

8. maj 2026 opdateret af: The Policy & Research Group

Målet med dette randomiserede forsøg er at finde ud af, om Stepping Stones (StSt)-interventionen har en positiv indvirkning på seksuel sundhed og forholdsadfærd hos seksuelt aktive unge mellem 12 og 21 år, som er i fare for eller involveret i ungdomsrets- og/eller børneværnssystemer. De primære forskningsspørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  • Tre måneder efter at være blevet tilbudt interventionen, påvirker StSt unges modtagelse af seksuelt overførte infektionstests i de sidste fire måneder?
  • Ni måneder efter at have fået tilbudt interventionen, påvirker StSt unges hyppighed af at have vaginal og analsex uden kondomer i de sidste fire måneder?
  • Ni måneder efter at være blevet tilbudt interventionen, påvirker StSt unges udøvelse af følelsesmæssigt misbrug i de sidste fire måneder?

Forskere vil sammenligne deltagere randomiseret til at modtage StSt (behandlingsgruppe) med deltagere randomiseret til at modtage en kontroltilstand, der ikke indeholder oplysninger om seksuel eller reproduktiv sundhed (kontrolgruppe).

Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil blive tilbudt StSt som en person, individuel-baseret intervention leveret over fire sessioner i en 6-8 ugers periode. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil blive tilbudt en praktisk talt leveret kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg på individuelt niveau til nøje at evaluere virkningen af ​​Stepping Stones (StSt) interventionen. Deltagerresultater vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på individuelt niveau indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema administreret på tre tidspunkter: baseline (tilmelding); tre måneder efter intervention (fem måneder efter baseline); og ni måneder efter intervention (elleve måneder efter baseline).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I fare for eller involveret i ungdomsrets- og/eller børneforsorgssystemer
  • Har haft vaginal eller analsex i de sidste 3 måneder
  • Komfortabel læsning, tale og skrivning på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøger i øjeblikket at starte en graviditet
  • I øjeblikket i fængsel eller tilbageholdt i et anlæg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stepping Stones
Adfærdsmæssigt: Stepping Stones (StSt)
StSt is an individual-level intervention designed to help youth make healthy decisions. StSt is delivered in-person or virtually by an adult guide during four ~30-50 minute sessions over a period of up to 8 weeks. The adult guide leads the youth through health-focused discussions related to identifying personal values, making a social network map, and then creating and refining individualized plans.
Sham-komparator: Ligesom
Adfærdsmæssigt: Ligesom
Like er en timelang film, der diskuterer sociale mediers indflydelse på hjernen. Studiepersonalet vil organisere, at hver enkelt deltager kan se filmen personligt. Filmen indeholder ikke information relateret til resultaterne af interesse for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af seksuelt overført infektion (STI) test inden for de seneste fire måneder
Tidsramme: Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fem måneder efter baseline)

Deltagerne bliver bedt om følgende emne:

1) Er du blevet testet for seksuelt overførte infektioner (STI'er) inden for de seneste 4 måneder? Den resulterende variabel er dikotom med værdierne 0 eller 1, hvor 0 angiver en person, der ikke har modtaget STI-test inden for de seneste fire måneder, og 1 angiver en person, der har modtaget STI-test inden for de seneste fire måneder.
Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fem måneder efter baseline)
Gange med vaginal og analsex uden kondomer inden for de sidste fire måneder
Tidsramme: Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (elleve måneder efter baseline)

Deltagerne bliver bedt om følgende to emner:

  1. Hvor mange gange har du inden for de seneste 4 måneder haft vaginal sex, uden at du eller din sexpartner har brugt kondom?
  2. Hvor mange gange har du inden for de seneste 4 måneder haft analsex uden at du eller din sexpartner har brugt kondom? Den resulterende variabel er kontinuert med værdier, der går fra 0 til k, hvor 0 angiver, at en person ikke har deltaget i vaginal og analsex uden kondom i de seneste fire måneder, og k angiver antallet af gange, personen har deltaget i vaginalsex. og analsex uden kondom inden for de seneste fire måneder.
Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (elleve måneder efter baseline)
Begåelse af følelsesmæssigt misbrug
Tidsramme: Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (elleve måneder efter baseline)

Deltagerne bliver spurgt, hvor mange gange i de seneste fire måneder de har gjort følgende ting mod en seksuel eller romantisk partner:

  1. Beskadiget noget med vilje, som tilhørte dem?
  2. Sagde ting med vilje for at såre deres følelser?
  3. Fornærmet dem foran andre?
  4. Ville ikke lade dem tale med eller gøre ting med andre mennesker?
  5. Truet med at begynde at date en anden?
  6. Gjorde noget bare for at gøre dem jaloux?
  7. Beskyldte du dem for dårlige ting, du gjorde?
  8. Truet med at såre dem?
  9. Fik dem til at rapportere, hvor de var hvert minut af dagen?
  10. Sænke deres udseende?
  11. Smed noget efter dem, men savnede?
  12. Fortalte dem, at de ikke kunne tale med en anden?
  13. Begyndte at ramme dem, men stoppede?
  14. Opdraget noget fra fortiden for at såre dem? Deltagerne får fire svarmuligheder: 0 gange; 1 til 3 gange; 4 til 9 gange; eller 10 eller flere gange.

Målingen er beregnet som den gennemsnitlige respons på alle 14 punkter i skalaen.
Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (elleve måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Policy & Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services
Mathematica Policy Research, Inc.
Public Health - Seattle and King County
Reproductive Health National Training Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Walsh, Ph.D., The Policy & Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 TP2AH000093-01-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt vil blive udarbejdet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som inkluderer afidentificerede data på individuelt niveau om alle undersøgelsesdeltagere, der har bidraget med selvrapporteringsdata. Respondenter vil kun blive repræsenteret af et forsknings-id-nummer. Inkluderet i datasættet vil være selvrapporteringsdata indsamlet på tværs af alle undersøgelsesadministrationer (inklusive demografiske karakteristika, seksuel adfærd og teoretiske antecedenter til denne adfærd) og udvalgte oplysninger om programdeltagelse (f.eks. hvilke programkomponenter der blev gennemført). Grundlæggende datarensningstrin vil blive taget for at sikre, at data er uidentificerbare og for at øge brugervenligheden.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt bliver tilgængeligt tolv måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger